江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告
(2021年第5號(hào))
根據(jù)國(guó)家有關(guān)最新規(guī)定和我省《省財(cái)政廳省物價(jià)局關(guān)于重新發(fā)布我省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（蘇財(cái)綜〔2016]108號(hào))、《省發(fā)展改革委省財(cái)政廳關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇發(fā)改收管發(fā)〔2019〕91號(hào)）要求，現(xiàn)對(duì)目前執(zhí)行的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（蘇藥監(jiān)財(cái)〔2019 7號(hào))進(jìn)行修訂并重新發(fā)布。修訂的主要事項(xiàng)如下:
一、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))第77、79條，省局辦理的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)(含常規(guī)項(xiàng)、需技術(shù)審評(píng)項(xiàng))已改為備案事項(xiàng)，據(jù)此，停征藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。
二、根據(jù)《關(guān)于繼續(xù)免征相關(guān)防疫藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)的公告》（財(cái)政部國(guó)家發(fā)展改革委公告2021年第9號(hào)），為支持疫情防控，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒(2019-nCoV)相關(guān)的疫情防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi);對(duì)進(jìn)入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒肺炎（COVID-19)的藥品，免征藥品注冊(cè)費(fèi)。免征期限自2021年1月1日起至2021年12月31日止。
三、根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第16號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2020年第75號(hào)），藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書(shū)》、《醫(yī)療器械注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書(shū)》后15個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)或提交減免申請(qǐng)，未按要求繳納或提交減免申請(qǐng)的，其注冊(cè)程序自行終止。
四、將注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策需提交的資料修訂為“上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（(須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章確認(rèn))或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具）;新開(kāi)辦企業(yè)，如無(wú)上述資料，可提供上一個(gè)月的單位社會(huì)保險(xiǎn)參保繳納證明(社會(huì)保險(xiǎn)部門(mén)出具)”。
以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。本公告自發(fā)布之日起30日施行。
附件∶江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
