定制式醫(yī)療器械備案常見問題
一、定制式醫(yī)療器械備案的法律依據(jù)是什么？
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會公告2019年第53號）
二、定制式醫(yī)療器械都有哪些？
定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械（例如骨科植入物）。
患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。
定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械。
符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械不適用定制式醫(yī)療器械備案。
三、備案人申請定制式醫(yī)療器械備案應(yīng)向誰提出？
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表登載內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門變更備案信息。備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關(guān)資料。
四、定制式醫(yī)療器械備案申請材料都有哪些？
（一）備案資料
1.定制式醫(yī)療器械備案表。（請到我局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填報(bào)并打印簽章）
2.生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點(diǎn)、預(yù)期提高療效等說明。（原件1份）
3.定制式醫(yī)療器械研制相關(guān)資料。包括制作訂單、產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要原材料，產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)設(shè)計(jì)制造驗(yàn)證確認(rèn)等資料。（原件1份）
4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。（原件1份）
體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。（原件1份）
5.生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)當(dāng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。（原件1份）
6.臨床使用方案（包括患者救治預(yù)案）。（復(fù)印件1份）
7.倫理委員會意見。（復(fù)印件1份）
8.生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議，協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確各方責(zé)任和義務(wù)。（復(fù)印件1份）
9.證明性文件及材料
?。?）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（復(fù)印件1份）、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（復(fù)印件1份），相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（復(fù)印件1份），以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料。（復(fù)印件1份）
?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)提供：
1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件（復(fù)印件1份）、相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件（復(fù)印件1份），以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料；（復(fù)印件1份）
2）境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書（復(fù)印件1份）、代理人承諾書（原件1份）及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（復(fù)印件1份）
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供：
1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件復(fù)印件；（復(fù)印件1份）
2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。（復(fù)印件1份）
10.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。（原件1份）
（二）變更備案資料
1.變化情況說明及相關(guān)證明文件
變化情況說明應(yīng)當(dāng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。（原件1份）
相應(yīng)證明文件應(yīng)當(dāng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。
2.證明性文件
（1）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本。（復(fù)印件1份）
?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)提供：境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件（復(fù)印件1份）、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書（復(fù)印件1份）、代理人承諾書（原件1份）及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明。（復(fù)印件1份）
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件。（復(fù)印件1份）
3.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。（原件1份）
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1.由備案人簽章的取消定制式醫(yī)療器械備案的聲明，聲明應(yīng)當(dāng)包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說明。（原件1份）
2.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證。（復(fù)印件1份）
境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交資格證明文件（復(fù)印件1份）、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書（原件1份）、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明。（復(fù)印件1份）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照和醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件。（復(fù)印件1份）
3.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。（原件1份）
?。ㄋ模┧幈O(jiān)部門規(guī)定的其他備案資料，如產(chǎn)品說明書、主診醫(yī)師簡歷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平自查情況等
五、備案資料形式要求是什么？
?。ㄒ唬﹤浒纲Y料完整齊備。備案表填寫完整。
（二）各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
（三）境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，或者生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，不得使用注冊專用章。
（四）進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)為原件，并由境外生產(chǎn)企業(yè)簽章，中文文本由代理人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由境外生產(chǎn)企業(yè)所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
?。ㄎ澹﹤浒纲Y料應(yīng)當(dāng)包含所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。
?。┚唧w辦理人應(yīng)當(dāng)提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。
六、辦理定制式醫(yī)療器械備案需要注意什么？
?。ㄒ唬┐_定擬備案的醫(yī)療器械符合定制式醫(yī)療器械備案條件
?。ǘ浒府a(chǎn)品無足夠人群樣本開展臨床試驗(yàn)且已審批上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求作出承諾
（三）對備案產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)作出承諾
?。ㄋ模εR床樣本足夠時(shí)申請產(chǎn)品注冊、備案自動(dòng)失效作出承諾
（五）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議時(shí)，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械，符合《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的責(zé)任和義務(wù)
?。┘訌?qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全
?。ㄆ撸┒ㄆ谙騻浒覆块T上報(bào)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用年度報(bào)告
七、定制式醫(yī)療器械備案申請?jiān)谀霓k理？
備案人可以采取窗口申報(bào)和網(wǎng)上申報(bào)途徑辦理。窗口申報(bào)應(yīng)當(dāng)按照備案資料要求提供紙質(zhì)材料。
申報(bào)網(wǎng)址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww（我局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)）。
窗口申報(bào)：北京市政務(wù)服務(wù)中心，地址：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角) 2層B島10號窗口，咨詢電話：89150290，辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00。
八、定制式醫(yī)療器械備案信息在哪可以查詢？
登陸我局官網(wǎng)首頁-信息查詢-醫(yī)療器械-定制式醫(yī)療器械可以查詢備案相關(guān)信息。