新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）變化之技術(shù)文檔和臨床證據(jù)
對(duì)很多醫(yī)療器械首次發(fā)證和換證，醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR） 都要求進(jìn)行臨床評(píng)估。這會(huì)延長(zhǎng)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)時(shí)間并增加費(fèi)用。
技術(shù)文檔的要求見(jiàn) MDD, annex II + annex III
Technical Documentation 技術(shù)文檔
-對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械或器械族，MDR 都要求必須提供清楚的，組織/編輯良好的，便于檢索/搜索的，明確的/不含糊的信息；(否則，NB 產(chǎn)品評(píng)估人員可以拒絕審核)
- 強(qiáng)調(diào)在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)定期更新技術(shù)文檔，內(nèi)容包括：
1) PMS 收集的信息
2) 最新技術(shù)的進(jìn)展 (stage of the art)
3) 標(biāo)準(zhǔn)或通用規(guī)范 (CS: common specifications)的變更
Clinical Evaluation 臨床評(píng)估
臨床評(píng)估是一個(gè)系統(tǒng)的有計(jì)劃的過(guò)程，用以持續(xù)的創(chuàng)建，收集，分析，評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。
包括3個(gè)主要方面：
1) 臨床調(diào)查: 包括一個(gè)或多個(gè)患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以評(píng)估產(chǎn)品的安全和性能；
2) 臨床調(diào)查計(jì)劃：說(shuō)明臨床調(diào)查原理，目的，方法學(xué)，監(jiān)督，統(tǒng)計(jì)技術(shù)，組織和執(zhí)行等的文件
3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過(guò)程中創(chuàng)建收集的相關(guān)產(chǎn)品安全和性能的信息
The Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) 產(chǎn)品安全和臨床性能總結(jié)
必須至少包含以下方面內(nèi)容：
1) 制造商, 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，basic UDI-DI, SRN
2) 產(chǎn)品的預(yù)期用途，適應(yīng)癥，禁忌癥，目標(biāo)患者人群
3) 產(chǎn)品描述：產(chǎn)品更新迭代歷史，型號(hào)類(lèi)別及差異描述，附件，聯(lián)合使用的其它器械或產(chǎn)品；
4) 可能的診斷/治療替代方案，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和CS
5) 推薦的用戶培訓(xùn)
6) 剩余風(fēng)險(xiǎn)和副作用的信息，警告和注意事項(xiàng)
Iib, III 類(lèi)器械制造商必須把 SSCP 提交給NB，由NB 進(jìn)行審核并提交至EUDAMED (MDR article 57)