引言：關(guān)于企業(yè)如何應(yīng)對新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂，我們可以從如下幾個方面去思考，繼而找到方法并制定對策。
醫(yī)療器械CE認證法規(guī)變化，企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點：
1.MDR 執(zhí)行的關(guān)鍵日期
2.MDD和MDR 產(chǎn)品分類的不同，及無醫(yī)療用途的產(chǎn)品
3.Eudamed, 登記產(chǎn)品更新相關(guān)文件
4.UDI -符合性評估需要的關(guān)鍵文件
5.PMS要求的技術(shù)文件
6.產(chǎn)品臨床證據(jù)
7.法規(guī)符合責(zé)任人
8.全面的及時的差距分析
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