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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),關(guān)系重要嗎
發(fā)布日期:2021-07-18 15:44瀏覽次數(shù):1873次
醫(yī)療器械注冊(cè)是關(guān)系重要嗎?我們要辯證的看待這個(gè)問(wèn)題,辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系,相較而言,企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心,也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。

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單就醫(yī)療器械管控來(lái)說(shuō),藥監(jiān)關(guān)注的企業(yè)能力主要包括產(chǎn)品研發(fā)能力、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力,這些能力是企業(yè)提供安全有效醫(yī)療器械的保證。當(dāng)然,良好的藥監(jiān)關(guān)系將幫助企業(yè)在項(xiàng)目更前期揭示和控制風(fēng)險(xiǎn),幫助企業(yè)更加合理的籌劃、計(jì)劃、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

近日,藥監(jiān)總局發(fā)布了不予注冊(cè)批件發(fā)布通知,江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司申報(bào)的空心纖維血液透析器不予注冊(cè)。從龍頭企業(yè)的這個(gè)案例,給更多的企業(yè)是思考,是理性的看待醫(yī)療監(jiān)管,看待醫(yī)療器械注冊(cè)這個(gè)事,看待醫(yī)療器械的生產(chǎn)。


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