国产免费观看精品_先锋影音资源国产性爱教学_亚洲第一极品无码_A在线免费观看黄片

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別?
發(fā)布日期:2019-03-21 00:00瀏覽次數(shù):4709次
近期,部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別,在此,從以下幾個(gè)方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同,幫助新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個(gè)這個(gè)行業(yè)。

引文:近期,部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別,在此,從以下幾個(gè)方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同。

一、從作用來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證:

我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件有差異:

國家藥監(jiān)局要求,辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè),必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件(證標(biāo)客公司由自主研發(fā)的GSP軟件);而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè),國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件,但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來說,申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異:

從有效期方面來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時(shí)沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異:

從證書上載明的內(nèi)容來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng);醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證示例:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證圖片:

醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證圖片:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州,是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù),是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CRC服務(wù)事宜,隨時(shí)方便聯(lián)系葉工(MP:18058734169,微信同)。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)