體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理？
發(fā)布日期:2021-08-07 00:00瀏覽次數(shù):2139次
醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理？
醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理？
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？
根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）對(duì)體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的管理，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的批號(hào)是由“品種編號(hào)（6位數(shù)字）+批號(hào)（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對(duì)外公布，可查詢。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品供應(yīng)量而制備的新批次，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號(hào)不變，僅批號(hào)發(fā)生變化；“換代”則表明國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變，品種編號(hào)和批號(hào)均發(fā)生變化。
若體外診斷試劑產(chǎn)品前次注冊(cè)時(shí)已提交符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的檢驗(yàn)報(bào)告并獲得批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后若國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生“換代”更新，則注冊(cè)人在下一次延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品能夠符合“換代”后國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的檢驗(yàn)報(bào)告。若國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品僅發(fā)生“換批”更新，則注冊(cè)人在下一次延續(xù)注冊(cè)時(shí)無(wú)需提交產(chǎn)品符合“換批”后國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的檢驗(yàn)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申報(bào)資料中對(duì)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的情況進(jìn)行說(shuō)明。