上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)形式審查階段試行立卷審查的通告
為深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記考察上海和在浦東開(kāi)發(fā)開(kāi)放30周年慶祝大會(huì)上的講話精神,進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,落實(shí)本市醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案,進(jìn)一步提升審評(píng)效率,上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào))等文件要求,組織制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求(試行)》等文件。
自2021年8月20日起,上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心將對(duì)上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)(含體外診斷試劑),在形式審查階段對(duì)申報(bào)資料試行開(kāi)展立卷審查,對(duì)申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷,指導(dǎo)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量。
特此通告。
附件:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求(試行)
2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表(試行)
3.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求(試行)
4.體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表(試行)
上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心
2021年7月27日