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8月20日,總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑1項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-08-21 16:44瀏覽次數(shù):1750次
2021年8月20日,總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊?答疑,為大家講解體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評(píng)估過程中是否可對樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用。

引言:2021年8月20日,總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑,為大家講解體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評(píng)估過程中是否可對樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用。

醫(yī)療器械注冊.jpg

問題:體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評(píng)估過程中是否可對樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用?

回答:體外診斷試劑分析性能包括準(zhǔn)確度、精密度、檢出限和特異性等多項(xiàng)內(nèi)容,需根據(jù)各項(xiàng)性能的具體要求,納入不同來源、型別、濃度及其他特征的樣本,以充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能,所以各項(xiàng)分析性能的評(píng)估過程中應(yīng)盡量避免樣本的重復(fù)使用。

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