相比醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應用。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內最早開展同品種比對臨床評價的機構之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結為如下四步：
醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟
相比醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應用。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內最早開展同品種比對臨床評價的機構之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結為如下四步：
第一步：同品種產(chǎn)品的選擇
第二步：申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比
第三步：若完全相同，收集同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
第四步：若產(chǎn)品存在差異，則需要提供差異性部分的安全有效性證據(jù)。
此外，在醫(yī)療器械同品種比對臨床評價時，我們可能會面臨如下問題：
1.申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比
我要對比什么項目？
對比多少算充分？
2.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
提交的目的是什么？
提交多少算充分？
3.差異性部分的安全有效性證據(jù)
非臨床證據(jù)就夠了？還是一定要提交臨床證據(jù)？
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