動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證？
發(fā)布日期:2021-09-13 20:20瀏覽次數(shù):1952次
動(dòng)物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用，常見的動(dòng)物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動(dòng)物和來源于非脊椎動(dòng)物兩大類。同時(shí)，動(dòng)物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的解答。
動(dòng)物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用，常見的動(dòng)物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動(dòng)物和來源于非脊椎動(dòng)物兩大類。同時(shí)，動(dòng)物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的解答。
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證？
根據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版），申請動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊申報(bào)，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。即可以通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，或者從動(dòng)物源材料供應(yīng)商處獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，也可以通過文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對病毒滅活效果進(jìn)行評價(jià)。若所提交的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不是基于申報(bào)產(chǎn)品本身驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)，則需要進(jìn)行適用性的分析論證。