條款號(hào) | 要求 | 適用 | 證明符合性采用的方法 | 為符合性提供客觀證據(jù)的文件 |
A | 安全和性能的通用基本原則 |
A1 | 一般原則 |
A1.1 | 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 |
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A1.2 | 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、記錄和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過(guò)程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)： a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件； b)識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)（源）； c)估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用過(guò)程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)； d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)； e)評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。 f)基于對(duì)e）點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。 |
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A1.3 | 醫(yī)療器械的申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行： a) 通過(guò)安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)； b)適用時(shí)，對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)； c)提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。 |
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A1.4 | 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。 |
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A1.5 | 在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)該： a)適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)； b)考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。 |
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A1.6 | 在申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。 |
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A1.7 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無(wú)菌保證水平。 |
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A1.8 | 在貨架有效期內(nèi)、開(kāi)封后的使用期間（對(duì)于診斷試劑，包括在機(jī)穩(wěn)定性），以及運(yùn)輸或送貨期間（對(duì)于診斷試劑，包括被測(cè)樣品），醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。 |
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A1.9 | 在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來(lái)的受益，所有已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。 |
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A2 | 臨床評(píng)價(jià) |
A2.1 | 基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如適用）。所謂臨床評(píng)價(jià)，就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式： a)臨床試驗(yàn)報(bào)告（診斷試劑臨床性能評(píng)價(jià)報(bào)告） b)臨床文獻(xiàn)資料 c)臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù) |
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A2.2 | 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，這是最重要的考慮因素，其重要性超過(guò)科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意、診斷試劑剩余樣本使用等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 |
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A3 | 化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
A3.1 | 關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn)： a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b)工藝對(duì)材料性能的影響； c)生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）； d)所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e)表面特性； f)器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。 |
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A3.2 | 基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和患者，以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。 |
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A3.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。 |
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A3.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。 |
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A3.5 | 醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)： a)操作安全，易于處理； b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn)； c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染； d)盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。 |
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A4 | 滅菌和微生物污染 |
A4.1 | 醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。 |
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A4.2 | 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。 |
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A4.3 | 以無(wú)菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無(wú)菌。在申請(qǐng)人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無(wú)菌包裝，打開(kāi)前都應(yīng)當(dāng)保持無(wú)菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 |
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A4.4 | 無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。 |
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A4.5 | 預(yù)期無(wú)菌使用的醫(yī)療器械（申請(qǐng)人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。 |
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A4.6 | 以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a)包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法； b)申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 |
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A4.7 | 若醫(yī)療器械可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。 |
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A5 | 環(huán)境和使用條件 |
A5.1 | 如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說(shuō)明書(shū)中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。 |
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A5.2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)： a)與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)； b)由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)； c)與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場(chǎng)、外部電和電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d)正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； e)軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)； f)正常使用過(guò)程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)； g)樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h)與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 |
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A5.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。 |
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A5.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過(guò)程能夠安全有效的完成。 a)對(duì)無(wú)法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)； b)對(duì)無(wú)法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類(lèi)型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。 |
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A5.5 | 與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，其互操作性和兼容性應(yīng)可靠且安全。 |
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A5.6 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問(wèn)可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。 |
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A5.7 | 具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，考慮到預(yù)期使用環(huán)境、使用者、預(yù)期用途，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則。 |
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A5.8 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對(duì)其安全處置或再利用；應(yīng)便于相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。 |
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A6 | 具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械 |
A6.1 | 具有診斷或測(cè)量(包括監(jiān)測(cè))功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目茖W(xué)和技術(shù)方法，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。 a)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。 b)數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以使用者理解和接受的標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全性、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。 c)醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說(shuō)明，若器械通過(guò)可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說(shuō)明，該類(lèi)信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。 |
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A7 | 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 |
A7.1 | 醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其申請(qǐng)人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說(shuō)明書(shū)中，或者可以通過(guò)電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問(wèn)，易于被預(yù)期使用者理解。 |
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A8 | 對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) |
A8.1 | 對(duì)于非專(zhuān)業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專(zhuān)業(yè)用戶的操作技能，以及因非專(zhuān)業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。申請(qǐng)人提供的信息和說(shuō)明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。 |
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A8.2 | 供非專(zhuān)業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)： a)確保使用者可以按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無(wú)法將與說(shuō)明書(shū)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過(guò)培訓(xùn)來(lái)降低此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)； b)盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 |
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A8.3 | 供非專(zhuān)業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過(guò)以下措施方便用戶： a)在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行； b)當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無(wú)效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。 |
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A9 | 含有生物源材料的醫(yī)療器械 |
A9.1 | 對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來(lái)源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無(wú)活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)： a)組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來(lái)源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來(lái)源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 b)動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過(guò)程，應(yīng)確?；颊摺⑹褂谜咭约捌渌藛T（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。 |
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A9.2 | 對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來(lái)源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下措施： a)組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行； b)為確保患者、使用者或他人的安全，應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 |
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A9.3 | 當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來(lái)源的材料）生產(chǎn)時(shí)，其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確?；颊摺⒂脩粢约捌渌藛T（如廢棄物處置人員等）的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，以確保安全。 |
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B | 適用于IVD醫(yī)療器械的基本原則 |
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B1 | 化學(xué)、物理和生物特性 |
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B1.1 | 關(guān)于IVD醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，考慮到產(chǎn)品的預(yù)期用途，應(yīng)注意由于所用材料與待檢測(cè)或測(cè)定的標(biāo)本、分析物或標(biāo)志物之間的物理和/或化學(xué)不相容性而導(dǎo)致分析性能受損的可能性（如生物組織、細(xì)胞、體液和微生物）。 |
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B2 | 性能特性 |
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B2.1 | IVD醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到申請(qǐng)人聲稱(chēng)的適用于預(yù)期用途的分析和臨床性能指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)考慮適用人群、預(yù)期使用者和使用環(huán)境。應(yīng)使用合理的、經(jīng)驗(yàn)證的、公認(rèn)的技術(shù)方法，確定上述指標(biāo)。 a)分析性能包括不限于， a校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的溯源、賦值 b準(zhǔn)確度（正確度和精密度） c分析靈敏度/最低檢出限 d分析特異性 e測(cè)量區(qū)間 f樣本穩(wěn)定性 b)臨床性能，如臨床診斷敏感性、臨床診斷特異性、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值、似然比、以及正常和異常人群的陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間。 c)驗(yàn)證控制程序，以確保使用者按照預(yù)期用途使用IVD醫(yī)療器械，因此其結(jié)果適合預(yù)期用途。 |
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B2.2 | 如果IVD醫(yī)療器械的性能取決于使用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)通過(guò)可用的參考測(cè)量程序或可提供的更高級(jí)別的參考物質(zhì)，來(lái)確保這些定標(biāo)液或質(zhì)控品的賦值具有溯源性，（當(dāng)IVD醫(yī)療器械的性能依賴(lài)于校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的使用時(shí)，應(yīng)通過(guò)參考測(cè)量程序或更高級(jí)別的參考物質(zhì)溯源校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的賦值。） |
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B2.3 | 在可能的情況下，數(shù)字表示的數(shù)值應(yīng)采用普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并且可被IVD醫(yī)療器械的使用者理解。（數(shù)值標(biāo)識(shí)應(yīng)盡可能地采用標(biāo)準(zhǔn)化單位，且易于使用者理解。） |
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B2.4 | IVD醫(yī)療器械的性能特征應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)估，包括以下內(nèi)容： a)預(yù)期使用者，例如非專(zhuān)業(yè)人員、實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)人員； b)預(yù)期使用環(huán)境，例如：患者住所、急診室、救護(hù)車(chē)、醫(yī)療中心、實(shí)驗(yàn)室； c)相關(guān)人群，如兒童、成人、孕婦、具有特定疾病體征和癥狀的個(gè)體、接受鑒別診斷的患者等。適當(dāng)情況下，評(píng)估的人群應(yīng)酌情代表種族，性別和遺傳多樣性群體，以代表產(chǎn)品擬上市銷(xiāo)售地區(qū)的人群。 對(duì)于傳染病，建議選擇的人群具有相似的患病率。 |
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說(shuō)明 | 1.第3列若適用，應(yīng)當(dāng)注明“是”。不適用應(yīng)當(dāng)注明“否”，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)說(shuō)明不適用的理由。 2. 第4列應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)證明該醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求： （1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件。 （2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 （3）符合普遍接受的測(cè)試方法。 （4）符合企業(yè)自定的方法。 （5）與已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品的比較。 （6）臨床評(píng)價(jià)。 3.證明符合性的證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。證明符合性的證據(jù)未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。 |