12月25日，國家藥品監(jiān)督管理總局公布了最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，海南省腫瘤醫(yī)院榜上有名，這是該院獲得的第一項(xiàng)國家級(jí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指，獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行安全性及有效性的評(píng)估。臨床試驗(yàn)的結(jié)果關(guān)乎百姓的健康與生命安全。
海南省腫瘤醫(yī)院于2018先后成立藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和科研倫理委員會(huì)，并根據(jù)申報(bào)要求著手組織開展相關(guān)規(guī)范化培訓(xùn)及制定規(guī)章制度，在較短的時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)并通過了國家藥監(jiān)部門審核，成功備案。
今后，海南省腫瘤醫(yī)院將致力于開展體外診斷試劑和治療、手術(shù)等醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，為推動(dòng)國家醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展做出積極貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的取得不僅為醫(yī)院搭建更廣闊的科研和學(xué)術(shù)平臺(tái)，更為越來越多的患者無償用上前沿的醫(yī)療器械創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。
據(jù)悉，自2019年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)只能選取已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。目前，海南獲此資質(zhì)的機(jī)構(gòu)僅5家。