有源醫(yī)療器械注冊(cè)答疑（ 病人監(jiān)護(hù)儀）
發(fā)布日期:2021-10-18 19:50瀏覽次數(shù):1876次
近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊(cè)?答疑（ 病人監(jiān)護(hù)儀），病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問題之一。
近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊(cè)答疑（ 病人監(jiān)護(hù)儀），病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問題之一。
對(duì)于含有較多預(yù)期作用于人體的附件（包括直接接觸和間接接觸）的有源醫(yī)療器械，潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的生物相容性評(píng)價(jià)工作，建議針對(duì)附件生物學(xué)評(píng)價(jià)情況分為以下三類：
一、豁免生物相容性評(píng)價(jià)的，建議參照國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)，出具沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定情況的說明性文件。
二、進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的，建議按照GB/T 16886.1-2011中系統(tǒng)方法框圖所示的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物學(xué)評(píng)價(jià)程序，對(duì)附件進(jìn)行選擇和評(píng)價(jià)。
三、進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的，建議按照GB/T 16886.1-2011附錄A，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定完整數(shù)據(jù)組需要補(bǔ)充的數(shù)據(jù)或試驗(yàn)。