伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素
發(fā)布日期:2021-10-27 09:23瀏覽次數(shù):1925次
體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細節(jié)點也非常多。本文為您帶來總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應(yīng)考慮因素話題。
體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細節(jié)點也非常多。本文為您帶來總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應(yīng)考慮因素話題。
伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素？
對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點，則后續(xù)產(chǎn)品設(shè)計時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險受益分析充分考慮突變位點的覆蓋程度，不應(yīng)為了產(chǎn)品評價的易操作性隨意縮小位點的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應(yīng)相關(guān)，突變位點覆蓋不足可能增加患者風(fēng)險。