為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》,現(xiàn)予印發(fā),自發(fā)布之日(2021年11月4日)起施行。
境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)注冊審批(指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊)包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié),臨床試驗審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批三個環(huán)節(jié),變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。
境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的受理和技術(shù)審評,境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術(shù)審評和行政審批,境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責接收;
境內(nèi)第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局負責;
批件(文件)制作由國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責。
一、境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批
(一)受理
1.受理路徑
通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)申報,無需提交紙質(zhì)資料,申請資料應(yīng)當符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南要求。
提交紙質(zhì)資料的應(yīng)當與相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報目錄形式一致,同時需提交相應(yīng)資料電子文檔。
2.受理審核
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節(jié),對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項按照立卷審查要求對相應(yīng)申請的注冊申請資料進行審核,對相應(yīng)注冊申請資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷。對其余申請事項按照形式審核要求進行審核。
(1)對申請人提交的注冊申請資料進行簽收,并根據(jù)受理審核操作規(guī)范分配受理及審評路徑。
(2)根據(jù)受理審核操作規(guī)范,對申請事項開展審核。對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項由審評人員根據(jù)相應(yīng)立卷審查標準進行受理審核。對于其他申請事項由審評人員根據(jù)形式審核要求進行受理審核。
(3)申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合受理要求,予以受理,出具《受理通知書》,需要申請人繳納費用的,出具《繳費通知書》,《受理通知書》《繳費通知書》應(yīng)當加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。
(4)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正。
(5)申請資料不齊全或者不符合受理要求的,應(yīng)當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,并出具《補正材料通知書》,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。
(6)對申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時做出不予受理的決定,出具《不予受理通知書》,加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。
(7)自受理申請之日起3個工作日內(nèi),由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展技術(shù)審評。
(二)技術(shù)審評(60/90個工作日)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目進行技術(shù)審評,并提出技術(shù)審評意見。
1.主審
(1)責任人:根據(jù)技術(shù)審評部門操作規(guī)范確定的技術(shù)審評人員。
(2)主審要求和職責:按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求,根據(jù)申請人的申請,對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價,確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定,出具審評意見;對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進行審查,確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定,出具審評意見;對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查,確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定,出具審評意見;對臨床試驗審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條進行綜合分析,出具審評意見。
2.復(fù)核
(1)責任人:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評部室負責人或其委托的人員。
(2)復(fù)核要求和職責:對審評意見進行審查,必要時復(fù)核注冊申請資料,確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性,并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定,做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
(1)責任人:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分管主任或經(jīng)授權(quán)的人員。
(2)簽發(fā)要求和職責:對審評意見和復(fù)核意見進行審核,確認審評結(jié)論,簽發(fā)審評報告。
4.其他要求
(1)技術(shù)審評過程中,必要時可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
(2)需要補正資料的,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)(臨床試驗審批為40個工作日內(nèi))完成技術(shù)審評。
(3)應(yīng)當依法進行質(zhì)量管理體系核查的,依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。
(三)行政審批(20個工作日)
對境內(nèi)第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復(fù)核,并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
其中變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展,按照其操作規(guī)范辦理。審評報告簽發(fā)后即完成行政審批。
對于產(chǎn)品注冊行政審批,要求如下:
1.審核
(1)責任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處室審核人員。
(2)審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求;技術(shù)審評結(jié)論是否明確。
(3)職責
根據(jù)審核要求,提出審核意見,填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準人員。
2.核準
(1)責任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司處負責人或司負責人。
(2)核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
(3)崗位職責
對符合核準要求的進口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目,由處負責人提出核準意見,填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送司負責人。
對符合核準要求的境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目,由司負責人提出核準意見,填寫行政審查記錄后將審查記錄報送主管局領(lǐng)導(dǎo)。
對不符合核準要求的,提出核準意見,填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
(1)責任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人或國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)。
(2)審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
(3)崗位職責
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人負責進口第二類醫(yī)療器械注冊申請事項,符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定,簽發(fā)相關(guān)文件。
國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)負責境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請事項,符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定,簽發(fā)相關(guān)文件。
(四)批件(文件)制作(10個工作日)
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責批件(文件)制作。制證人員應(yīng)當按照行政審批結(jié)論制作批件(文件)。
1.批件(文件)制作要求
(1)制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》內(nèi)容完整、準確無誤,加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。
(2)制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由,并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
(3)其他許可文書等應(yīng)當符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責
對準予許可的,制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》,加蓋本行政機關(guān)專用章。
對不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,加蓋本行政機關(guān)專用章。
二、變更備案
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責接收變更備案資料。
(一)申請資料格式要求
應(yīng)當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。
(二)崗位職責
1.變更備案屬于本部門職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合形式要求的,予以接收,將備案結(jié)論轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。對不予變更備案的,應(yīng)當告知申請人并說明理由。
3.變更備案不屬于本部門職權(quán)范圍的,不予接收,同時告知申請人并說明理由。
(三)文件制作(10個工作日)
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》內(nèi)容完整、準確無誤,加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。
2.崗位職責
制作《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》,加蓋本行政機關(guān)專用章。
三、其他要求
(一)延續(xù)注冊相關(guān)要求
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定;逾期未作決定的,視為準予延續(xù)。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家咨詢會議通知等行為,不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
(二)關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案,醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件登載的注冊證編號為原注冊證編號;如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊,延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號,此種情況下,可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件無論批準時間,均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。
(三)關(guān)于注冊證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊的,注冊證批準日期與生效日期一致,延續(xù)注冊的,批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的,注冊證生效日期為原注冊證到期次日,批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的,注冊證生效日期為批準日期。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的,在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
(四)臨床試驗審批的申請應(yīng)當自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定,并通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的,視為同意。
(五)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場總局令第47號)第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場總局令第48號)第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序,辦理有關(guān)事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。
(六)申請人自注冊申請受理后,15個工作日內(nèi)未按要求繳費的,視為申請人主動撤回申請,國家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序。
(七)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》等用A4紙打印,也可采用電子形式發(fā)放。