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醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過(guò)程中,申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的如何形成自檢報(bào)告?
發(fā)布日期:2021-11-13 11:21瀏覽次數(shù):1778次
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢放開(kāi)是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。但是,自檢放開(kāi)仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上,企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提。

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢放開(kāi)是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。但是,自檢放開(kāi)仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上,企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過(guò)程中,申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的如何形成自檢報(bào)告?

自檢報(bào)告的內(nèi)容,應(yīng)是基于申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。格式應(yīng)符合規(guī)定“《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告》附件1(模板)”的要求提交。涉及委托檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總,形成完整檢驗(yàn)報(bào)告,并在備注中注明委托項(xiàng)目。同時(shí),應(yīng)在自檢報(bào)告后面附上委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。

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