日前，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項，特別是產(chǎn)品規(guī)格尺寸變化后，有條件無需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價值。
日前，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項，特別是產(chǎn)品規(guī)格尺寸變化后，有條件無需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價值。
1.產(chǎn)品工作長度不符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，可否依據(jù)原檢驗報告數(shù)據(jù)直接修改標(biāo)稱值和允差，以符合新標(biāo)準(zhǔn)要求工作長度不符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，可否依據(jù)原檢驗報告數(shù)據(jù)直接修改標(biāo)稱值和允差，以符合新標(biāo)準(zhǔn)要求？
不能簡單依據(jù)原檢驗報告數(shù)據(jù)進(jìn)行文字性修改。應(yīng)首先考慮變更前后是否涉及產(chǎn)品設(shè)計參數(shù)和體系的變化，如涉及上述變化應(yīng)提供變更后生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗。如果不涉及上述變化，且原生產(chǎn)質(zhì)量體系控制能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，則無需重新檢驗。
2.高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件,是否可以只設(shè)置一個血液流速，不覆蓋所有血液流速范圍?
根據(jù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0053-2016中3.5.1.2條款規(guī)定，高通量血液透析器應(yīng)在臨床常用血液流速下，可以選擇單一血液流速，評價β2微球蛋白清除率。
3.裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元
不能。涂層是藥物洗脫支架重要的組成部分，對產(chǎn)品的安全性和有效性有重大影響，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則，含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械宜劃分為不同的注冊單元。