對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調系統的能耗是主要成本之一，當生產不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調系統是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P次問題的藥監(jiān)回復。
對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調系統的能耗是主要成本之一，當生產不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調系統是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P次問題的藥監(jiān)回復。
1.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，是否可以停用空調系統？
首先，法規(guī)未禁止停機；其次，多數企業(yè)都間或有生產不飽和或者其它原因停機的情況。法規(guī)的規(guī)定是企業(yè)在生產產品時，潔凈環(huán)境要達到相信的潔凈度、溫濕度、壓差、照度等要求，只要企業(yè)能做到、并確認做到生產產品時，滿足要求就行。當然，請保留足夠說服力的證據。
2.無菌潔凈車間空氣凈化系統如停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？
根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌附錄有關要求，若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。