氣腹機(jī)產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？
發(fā)布日期:2021-11-24 16:02瀏覽次數(shù):1668次
氣腹機(jī)產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？
氣腹機(jī)產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？
對于氣腹機(jī)產(chǎn)品的適用范圍，因本產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》，醫(yī)療器械注冊申請人需看申請產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容是否具有等同性，若具有等同性，可參考《目錄》與《氣腹機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對氣腹機(jī)產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行描述為：產(chǎn)品適用于在腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中氣腹建立和維持，建立視野和操作空間。