關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知
發(fā)布日期:2021-11-26 18:33瀏覽次數(shù):2269次
2021年11月25日,為配合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告(2021年第76號)》等文件的執(zhí)行,確保進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的注冊申報資料質(zhì)量,提高審評效率,醫(yī)療器械注冊審評中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。
2021年11月25日,為配合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號)》和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告(2021年第76號)》等文件的執(zhí)行,確保進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的注冊申報資料質(zhì)量,提高審評效率,醫(yī)療器械注冊審評中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。
為使立卷審查要求更具有合理性和可操作性,即日起在我中心網(wǎng)站公開征求意見,衷心希望相關(guān)企業(yè)、人員積極參與,提出建設(shè)性的意見、建議,推動立卷審查標(biāo)準(zhǔn)的完善。
請將意見、建議填入附件12,以電子郵件的形式于2021年12月3日前反饋給器審中心。