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同品種比對臨床評價(jià)時(shí),如何選擇同品種醫(yī)療器械?
發(fā)布日期:2021-12-23 13:36瀏覽次數(shù):2111次
2018年開始,我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)方面的文章,從各個(gè)維度介紹同品種比對這個(gè)極具特色的臨床評價(jià)方式。今天,特地選了個(gè)湖光倒影的插圖,說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。

2018年開始,我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)方面的文章,從各個(gè)維度介紹同品種比對這個(gè)極具特色的臨床評價(jià)方式。今天,特地選了個(gè)湖光倒影的插圖,說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。

同品種比對臨床評價(jià).jpg

采用同品種比對臨床評價(jià)方式,在提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)”的臨床評價(jià)資料時(shí),如何選擇同品種醫(yī)療器械? 

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,當(dāng)對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí),可將其視為同品種醫(yī)療器械,包括等同器械和可比器械兩種情形,具體論證需參照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求進(jìn)行。


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