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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械臨床試驗怎么做?
發(fā)布日期:2019-04-01 00:00瀏覽次數(shù):2244次
藥監(jiān)局已發(fā)布公告:如果臨床試驗造假,涉及后果嚴(yán)重的,可以設(shè)刑!直接負(fù)責(zé)人可行業(yè)禁入十年,涉及犯罪入刑的則終身行業(yè)禁入。

 

醫(yī)療器械臨床測試作為醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化中必不可少又非常重要的一個環(huán)節(jié),到底怎么做?相信這是各大企業(yè)都非常頭疼的問題。為加深大家對醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗的理解,證標(biāo)客為您一一解答。

一、您了解醫(yī)療器械臨床試驗的意義嗎?

首先,為了做注冊資料而做臨床試驗,是不對的。對于我們每個人來說,臨床試驗都是非常重要的,因為它驗證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

無論是醫(yī)療器械臨床試驗中的各方,還是受試者,還是CRO、CRA、CRC,甚至是遠遠觀望的吃瓜群眾,它的最大意義就是在當(dāng)下或者將來會和所有人息息相關(guān),將來這些產(chǎn)品有可能會用到我們每個人或者每個家人的身上,可想而知,醫(yī)療器械臨床試驗這件事有多重要!

二、為什么現(xiàn)在醫(yī)療器械臨床試驗如此得到重視?

醫(yī)療行業(yè)進入了一個發(fā)展黃金期,社會的投入、資本的關(guān)注、教育機構(gòu)的人才培養(yǎng)力度等,使醫(yī)療行業(yè)得到了前所未有的重視。

對于民族醫(yī)療器械品牌來講,以前是模仿國外的比較多,但是現(xiàn)在,已經(jīng)有很多自主研發(fā)創(chuàng)新的民族品牌,甚至比國外的產(chǎn)品更好,性能更優(yōu)!

在這種情況下,做好國內(nèi)市場以后,民族醫(yī)療器械品牌需要走出去,這時候問題就出現(xiàn)了,走出去以后拿什么和別人競爭?臨床數(shù)據(jù)是最有力的證據(jù),所以現(xiàn)在廠家在做臨床數(shù)據(jù)這件事上,都力求拿到真實有效的核心數(shù)據(jù)去形成市場上的競爭優(yōu)勢。

三、如何理解法規(guī)要求是正確實施項目的基礎(chǔ)?

為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競爭力,滿足公眾臨床需要,《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》結(jié)合我國監(jiān)管實際和醫(yī)療器械特性,從保護受試者權(quán)益、規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為出發(fā),明確了實施試驗的前提條件,規(guī)定了申辦者、試驗機構(gòu)和研究者、監(jiān)管部門各方職責(zé),突出了臨床試驗機構(gòu)試驗管理部門和倫理委員會的作用,強調(diào)了臨床試驗過程中的風(fēng)險和質(zhì)量控制措施。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpeg

四、如何理解醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實可靠的保證?

1. 法規(guī)實施:定義、實施時間、實施范圍等

2. 實施條件:包括機構(gòu)數(shù)量及要求、研究者要求、臨床前研究等

3. 過程管理:臨床試驗方案、倫理審批、知情管理、試驗實施過程管理、樣品管理、臨床小結(jié)與總結(jié)、資料存檔

4. 數(shù)據(jù)管理:臨床試驗數(shù)據(jù)的可溯源性

 

 


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