2021年12月31日，浙江省藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī)范我省第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品備案工作，提高備案質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《浙江省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》。
浙江省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南
本指南是對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的一般要求，備案人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)備案申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。備案人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指南是對(duì)備案人和監(jiān)管人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。
一、備案依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）
（三）《體外診斷試劑注冊(cè)和備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）
（四）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第107號(hào)）
（五）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第26號(hào)）
（六）《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》
（七）《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（2017版）》《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2021版）》《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》等。
二、備案產(chǎn)品范圍
在產(chǎn)品備案中，需要著重關(guān)注的是擬備案產(chǎn)品的屬性和管理類(lèi)別，即該產(chǎn)品應(yīng)該是屬于醫(yī)療器械，管理類(lèi)別應(yīng)該是第一類(lèi)。這需要從產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、成份描述、預(yù)期用途等多方面加以綜合判定，若部分內(nèi)容描述不清楚，可能導(dǎo)致產(chǎn)品管理類(lèi)別不明確或者存疑。確定產(chǎn)品管理類(lèi)別的具體來(lái)源包括以下方面：
（一）列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（2017版）》《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2021版）》《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》的醫(yī)療器械、《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》中規(guī)定的第一類(lèi)體外診斷試劑、《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告（2017年第226號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“226號(hào)通告”）附件中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或2016年以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件中的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（二）除《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》中列入的微生物培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品外，其他不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。
（三）《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》中未包含細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品，僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。
（四）由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。
（五）需要關(guān)注的其他事項(xiàng)：
1.無(wú)菌形式提供的器械不屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。
2.含消毒劑的衛(wèi)生材料不屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。
3.有關(guān)手術(shù)器械，如在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，無(wú)論產(chǎn)品是否以無(wú)菌形式提供，應(yīng)按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
4.使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，應(yīng)按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。屬于備案的第一類(lèi)矯形外科（骨科）手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說(shuō)明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。
5.第一類(lèi)醫(yī)療器械禁止添加的成分，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《部分第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》執(zhí)行。備案時(shí)在產(chǎn)品組成項(xiàng)下應(yīng)明確寫(xiě)明相關(guān)產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。”或類(lèi)似籠統(tǒng)描述。
6.226號(hào)通告附件中按照一類(lèi)管理的被測(cè)物多個(gè)組合提交備案的，建議備案人按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)分類(lèi)界定，明確產(chǎn)品類(lèi)別。
7.與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，應(yīng)按第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)。
三、備案單元?jiǎng)澐?/span>
備案單元?jiǎng)澐挚蓞⒖肌夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》， 著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。
四、備案資料要求
實(shí)施備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)遵循醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，通過(guò)有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，并在填寫(xiě)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表時(shí)，在其他需要說(shuō)明的問(wèn)題欄目中說(shuō)明判定產(chǎn)品類(lèi)別的依據(jù)。
（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表
備案人應(yīng)如實(shí)、完整填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址和組織機(jī)構(gòu)代碼。
1.備案產(chǎn)品名稱(chēng)
（1）產(chǎn)品名稱(chēng)（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用相關(guān)分類(lèi)目錄匯總中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)，必要時(shí)可采用符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱(chēng)。
（2）體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)采用體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)。
（3）備案產(chǎn)品名稱(chēng)不得含有“型號(hào)、規(guī)格”“圖形、符號(hào)等標(biāo)志”“人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類(lèi)似名稱(chēng)”“‘最佳、唯一、精確、速效’等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證”“說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)”“未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱(chēng)”“明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容”“‘美容、保健’等宣傳性詞語(yǔ)”及有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
（4）按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的組合包類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)，應(yīng)符合174 號(hào)文的相關(guān)規(guī)定。
（5）按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為“XX 染色液”或“XX 培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，其中，微生物培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
（6）按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為“XX 細(xì)胞培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，結(jié)合體外診斷試劑子目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，預(yù)期用途中應(yīng)包含“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能， 培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷”的內(nèi)容。
2.型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）
應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號(hào)/規(guī)格，型號(hào)/規(guī)格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：手術(shù)器械的型號(hào)：FSCCZ 規(guī)格：Φ5x330；試劑包裝規(guī)格：50ml/瓶。
型號(hào)/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容，如修復(fù)型、精華型、抗過(guò)敏型等。
3.產(chǎn)品描述（主要組成成分）
（1）有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”的內(nèi)容，只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時(shí)，備案人應(yīng)針對(duì)具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述結(jié)構(gòu)組成，體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)。
（2）備案人應(yīng)在“產(chǎn)品描述”中，明確所有的結(jié)構(gòu)組成/成分，不得出現(xiàn)明確禁止添加的物質(zhì)。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)列明“主要組成成分”，并與說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容保持一致。
若備案人認(rèn)為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不被人體吸收，不具有藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料。
（3）該部分內(nèi)容的常見(jiàn)問(wèn)題：結(jié)構(gòu)組成描述采用“通常”、“一般”、“主要”等字眼，制造材料和結(jié)構(gòu)組成不明確，不具體；產(chǎn)品描述內(nèi)容與生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等其他備案資料中產(chǎn)品描述不一致等。
4.預(yù)期用途
有關(guān)目錄、文件中“預(yù)期用途”的內(nèi)容，是對(duì)每個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性?xún)?nèi)容的基本描述，備案人應(yīng)針對(duì)具體產(chǎn)品進(jìn)行“預(yù)期用途”具體描述，且不應(yīng)超出目錄、文件中“預(yù)期用途”相關(guān)內(nèi)容的范圍。
有關(guān)產(chǎn)品目錄、文件中對(duì)“產(chǎn)品描述”有“一次性使用” “重復(fù)性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“ 粘貼部位為完好皮膚”“ 不具有劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)明確。
（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
在風(fēng)險(xiǎn)分析中，有源和無(wú)源產(chǎn)品可結(jié)合GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》評(píng)價(jià)產(chǎn)品的生物相容性。
體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
1.基本格式要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制。
備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明（存在多種型號(hào)規(guī)格的，應(yīng)明確各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別），性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。
2.建議明確的內(nèi)容
在產(chǎn)品技術(shù)要求第一部分，描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（體外診斷試劑除外）。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題
在產(chǎn)品技術(shù)要求第一部分出現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途或產(chǎn)品描述；產(chǎn)品技術(shù)要求中的型號(hào)規(guī)格劃分不清楚；缺少明確的結(jié)構(gòu)組成/成份描述；檢驗(yàn)方法編寫(xiě)不符合《產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求；引用的中國(guó)藥典等標(biāo)準(zhǔn)未及時(shí)更新等。
4.備案產(chǎn)品常見(jiàn)的引用標(biāo)準(zhǔn)
下面列出一類(lèi)備案產(chǎn)品中常見(jiàn)引用的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
表1 備案產(chǎn)品常見(jiàn)引用的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)型 | 執(zhí)行或引用的標(biāo)準(zhǔn) |
1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》 |
2 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 |
3 | 電氣實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 | GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》 |
4 | 電氣實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 | GB 4793.9-2009《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》 |
5 | 電氣實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 | YY 0648-2008《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求.第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求》 |
6 | 電氣實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 | GB/T 18268.1-2016《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 |
7 | 電氣實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 | GB/T 18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（ivd）醫(yī)療設(shè)備》 |
8 | 繃帶 | YY/T 1467—2016《醫(yī)用包扎敷料救護(hù)繃帶》 |
9 | 檢查手套 | GB 24786—2009《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》 |
10 | 檢查手套 | GB 10213—2006《一次性使用橡膠檢查手套》 |
11 | 染色液 | YY/T 0639—2019《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》 |
12 | 核酸提取試劑 | YY/T 1717—2020《核酸提取試劑盒（磁珠法）》 |
13 | 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 | YY/T 0456.2—2014《血液分析儀用試劑 第2部分：溶血?jiǎng)?/span> YY/T 0456.3—2014《血液分析儀用試劑 第3部分：稀釋液》 |
14 | 免疫組織化學(xué)試劑 | YY/T 1181-2010《免疫組織化學(xué)試劑盒》 |
備注：1. 醫(yī)用電氣設(shè)備是指與某一專(zhuān)門(mén)供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。（定義引自GB 9706.1-2007第2.2.15）
2.電氣實(shí)驗(yàn)室設(shè)備定義：是指測(cè)量、指示、監(jiān)視或分析物質(zhì)的設(shè)備，或者用于制備材料的設(shè)備，包括體外診斷(IVD)設(shè)備。 這種設(shè)備也可用于實(shí)驗(yàn)室以外的地方，例如自我檢查用的IVD設(shè)備就可以在家庭中使用。（定義引自GB 4793.1-2007第1.1.1）
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽設(shè)計(jì)內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)備案的相關(guān)內(nèi)容一致。說(shuō)明書(shū)內(nèi)容除應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述（主要組成成分）、預(yù)期用途、備案號(hào)等信息外，一般還應(yīng)包括禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示的內(nèi)容，安裝和使用說(shuō)明，產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)方法、特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法，生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)。個(gè)人自行可以使用的，應(yīng)當(dāng)由詳細(xì)的使用說(shuō)明。
例如：對(duì)需要終端用戶(hù)滅菌（消毒）的產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確推薦的滅菌（消毒）工藝（方法和參數(shù)）。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原 則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝不得以“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)”“預(yù)期使用環(huán)境”“適用人群”“適用范圍”等方式變相更改、夸大產(chǎn)品預(yù)期用途，不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。
（六）生產(chǎn)制造信息
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式概述生產(chǎn)過(guò)程。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，可采用流程圖形式描述，明確工藝配方。
備案產(chǎn)品應(yīng)明確主要添加成分以及含量信息，并如實(shí)表述主要成分的作用。
備案資料應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（七）符合性聲明
1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2.聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容；應(yīng)明確在分類(lèi)目錄中的具體編碼。
3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
五、備案變更有關(guān)要求
備案變更涉及備案憑證或產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，所需提交相關(guān)證明文件要求與首次備案要求相同。
涉及型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)等與產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)變更的，備案人應(yīng)在系統(tǒng)中上傳變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求與說(shuō)明書(shū)電子版（兩者可以合并在一個(gè)文檔里上傳）。
六、其它注意事項(xiàng)
（一）類(lèi)別問(wèn)題
對(duì)新研制未列入上述有關(guān)目錄、文件中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）申請(qǐng)分類(lèi)界定后申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行產(chǎn)品備案。
備案部門(mén)與備案人對(duì)備案產(chǎn)品類(lèi)別有不同意見(jiàn)的，或者企業(yè)申報(bào)資料中描述的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、成份等不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品管理屬性或管理類(lèi)別存疑的，備案部門(mén)可以建議備案人申請(qǐng)分類(lèi)界定。
（二）其他常見(jiàn)問(wèn)題
備案中存在的常見(jiàn)問(wèn)題還包括規(guī)范性問(wèn)題、一致性問(wèn)題、完整性問(wèn)題。
規(guī)范性問(wèn)題主要包括適用范圍描述超出醫(yī)療器械定義，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求等情形。
一致性問(wèn)題主要是指產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、型號(hào)規(guī)格等在備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等材料中前后不一致。
完整性問(wèn)題主要是指?jìng)浒纲Y料有缺失，如未在備案系統(tǒng)上傳完整的產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等。