關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告
為做好國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號(hào))的實(shí)施工作,現(xiàn)將我省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作有關(guān)調(diào)整事項(xiàng)通告如下:
一、自2022年1月1日起,省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查以及第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目需開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的,由省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)負(fù)責(zé)組織開展。
二、2021年12月31日前省局已受理且尚未開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查的,按照以下方式辦理:
(一)以紙質(zhì)資料形式提交的注冊(cè)人制度申請(qǐng)項(xiàng)目核查工作,由核查中心負(fù)責(zé)組織開展;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查工作由核查中心負(fù)責(zé)組織開展;
(三)其他注冊(cè)核查工作仍由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)中心)負(fù)責(zé)組織開展;
三、需復(fù)查的申請(qǐng)項(xiàng)目,由申請(qǐng)人所在轄區(qū)省局檢查分局開展復(fù)查并按原途徑向?qū)徳u(píng)中心或核查中心報(bào)送復(fù)查報(bào)告。
特此通告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月31日