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保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則(2022年版)
發(fā)布日期:2022-01-14 11:55瀏覽次數(shù):2181次
為規(guī)范保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定,制定本指導(dǎo)原則。

保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則(2022年版) 

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定,制定本指導(dǎo)原則。

第二條 倫理委員會(huì)對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查,保證保健食品人群試食試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求,維護(hù)受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。

第三條 倫理委員會(huì)須在遵守國家法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定及國際公認(rèn)倫理原則的前提下,獨(dú)立開展保健食品人群試食試驗(yàn)的倫理審查工作,并接受國家和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門、市場監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第四條 衛(wèi)生行政部門和市場監(jiān)督管理部門等部門應(yīng)建立對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評(píng)價(jià)制度,實(shí)施對(duì)特定試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

保健食品注冊(cè).jpg

第二章  倫理委員會(huì)的組織與管理

第五條 開展保健食品人群試食試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)。對(duì)于確實(shí)不具備設(shè)立條件的機(jī)構(gòu),鼓勵(lì)通過委托其他在保健食品倫理審查方面具有經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。

第六條  倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成,包括保健食品相關(guān)領(lǐng)域人員,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員,非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員,倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域?qū)<遥约蔼?dú)立于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之外的人員,至少7人,且有不同性別的委員,少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

第七條  倫理委員會(huì)的組成和工作具有獨(dú)立性,不受不當(dāng)影響。倫理委員會(huì)所屬機(jī)構(gòu)有責(zé)任確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審查和評(píng)估。

第八條 倫理委員會(huì)應(yīng)有書面文件規(guī)范倫理委員會(huì)的組織構(gòu)架、職責(zé)、成員資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé),建立遴選與任命倫理委員會(huì)委員和工作人員的程序等。

第九條 倫理委員會(huì)所在機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會(huì)提供必要的行政支持,包括經(jīng)費(fèi)、人員等資源支持,提供必要的辦公條件,確保倫理委員會(huì)的正常運(yùn)行。

第十條 倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名,副主任委員若干名,由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。倫理委員會(huì)委員任期三年,可以連任。

第十一條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系,簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議,并及時(shí)聲明潛在的利益沖突。

第十二條 倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問或委任常任獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)倫理委員會(huì)的邀請(qǐng),就試驗(yàn)方案中的科學(xué)問題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見,不具有表決權(quán)。

第十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)委員建立培訓(xùn)機(jī)制,組織保健食品人群試食試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容的培訓(xùn)。

第十四條 為確保倫理審查工作的科學(xué)性、規(guī)范性與一致性,倫理委員會(huì)應(yīng)制定章程、工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、申請(qǐng)和審查指南等文件,內(nèi)容包括但不限于:

(一)倫理委員會(huì)的組織與管理:倫理委員會(huì)的組建,倫理審查的保密措施,利益沖突的管理,成員的培訓(xùn),獨(dú)立顧問的選聘;

(二)倫理審查的方式:簡易審查程序、會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查;

(三)倫理審查的流程:審查申請(qǐng)的受理與處理、初始審查、跟蹤審查、復(fù)審、審查決定的傳達(dá);

(四)會(huì)議管理:會(huì)議準(zhǔn)備、會(huì)議程序、會(huì)議記錄;

(五)文件與檔案管理:建檔、保存、查閱與復(fù)印。

第十五條  倫理委員會(huì)應(yīng)建立年度評(píng)估機(jī)制,對(duì)自身能力建設(shè)與制度建設(shè)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查的合規(guī)性和勝任力。

第三章 倫理委員會(huì)的職責(zé)要求

第十六條 倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè),履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

第十七條  倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、客觀、公正和及時(shí)的審查。

第十八條  倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外,也可接受委托,對(duì)其他單位實(shí)施的保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行審查。

第十九條 倫理委員會(huì)對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力:

(一)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)保健食品人群試食試驗(yàn);

(二)對(duì)批準(zhǔn)的保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查;

(三)暫?;蚪K止已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品人群試食試驗(yàn)。

第二十條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)從事涉及保健食品人群試食試驗(yàn)的研究者提供科研倫理與科研誠信培訓(xùn)。

第四章 倫理審查的申請(qǐng)與受理

第二十一條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)的直接責(zé)任人。

第二十二條  倫理委員會(huì)應(yīng)為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù),提供倫理審查申請(qǐng)指南文件,就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜做出明確規(guī)定。需明確的內(nèi)容包括但不限于:

(一)提交倫理審查必須的文件清單和審查所需的文件份數(shù);

(二)受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序;

(三)提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。

第二十三條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。提交申請(qǐng)倫理審查的文件,包括但不限于:

(一)倫理審查申請(qǐng)表(簽名并注明日期);

(二)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書(承諾提交材料的真實(shí)性);

(三)保健食品人群試食試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)和版本日期);

(四)知情同意書(注明版本號(hào)和版本日期);

(五)受試者招募材料;

(六)試驗(yàn)產(chǎn)品說明書;

(七)人群試食試驗(yàn)記錄表;

(八)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專業(yè)履歷(簽字、簽署日期)及倫理培訓(xùn)證明材料(證書、內(nèi)部培訓(xùn)記錄均可);

(九)其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的重要決定的說明及相關(guān)文件;

(十)對(duì)于上市前研究,需提交:產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、主要生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料以及具有法定資質(zhì)的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(包括但不限于衛(wèi)生學(xué)、安全性評(píng)價(jià)、違禁物質(zhì)檢測報(bào)告等);

(十一)對(duì)于上市后研究,需提交保健食品人群食用情況分析報(bào)告、上市證明、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告(包括違禁物質(zhì)檢測)、企業(yè)前期征信報(bào)告等書面材料。

第二十四條 倫理委員會(huì)受理符合要求的倫理審查申請(qǐng),進(jìn)入倫理審查。

第五章 倫理委員會(huì)的倫理審查

第二十五條 倫理委員會(huì)的審查包括簡易審查程序、會(huì)議審查和緊急會(huì)議審查三種形式。其中試驗(yàn)開始前的初始審查原則上應(yīng)采用會(huì)議審查。以下在試驗(yàn)進(jìn)行過程中的審查可以采用簡易審查程序:

(一)對(duì)已批準(zhǔn)方案等研究資料的較小修正;

(二)尚未納入受試者,或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查;

(三)預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

第二十六條 倫理委員會(huì)可采用“主審制”,根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則,為每個(gè)項(xiàng)目指定兩名及以上的主審委員,必要時(shí)可聘請(qǐng)保健食品相關(guān)專業(yè)人員作為獨(dú)立顧問。

第二十七條  倫理委員會(huì)會(huì)議審查應(yīng)達(dá)到法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員。到會(huì)委員應(yīng)包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、獨(dú)立于試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。

第二十八條 倫理委員會(huì)主任委員(或其委托代理人)主持倫理審查會(huì)議,必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問參會(huì)提供咨詢意見。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(或其委托代理人)可參加會(huì)議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。會(huì)議主持人應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定。

第二十九條 試驗(yàn)過程中出現(xiàn)非預(yù)期的重大或嚴(yán)重問題,危及受試者安全時(shí),倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查,必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施,保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。

第三十條 倫理審查的主要內(nèi)容:

(一)保健食品的安全性;

(二)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者的資質(zhì);

(三)試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合規(guī)性;

(四)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益;

(五)受試者的招募;

(六)知情同意過程及文件;

(七)受試者的健康權(quán)益和隱私保密;

(八)弱勢群體保護(hù);

(九)特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮;

(十)利益沖突;

(十一)按相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定需要審查的其他內(nèi)容。

第三十一條 為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量,倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制,倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行,應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論,確保委員對(duì)討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。

第三十二條  對(duì)于多中心保健食品人群試食試驗(yàn),鼓勵(lì)進(jìn)行單一倫理審查,承擔(dān)審查任務(wù)的倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)的安全性、科學(xué)性、倫理合理性負(fù)責(zé)。各參加中心對(duì)保護(hù)受試者合法權(quán)益以及促進(jìn)保健食品人群試食試驗(yàn)的規(guī)范開展及監(jiān)管負(fù)有共同責(zé)任。

多中心保健食品人群試食試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的試驗(yàn)。

第六章 倫理審查的決定與傳達(dá)

第三十三條 倫理審查會(huì)議以投票表決的方式做出決定,以超過全體委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。

第三十四條 倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí),應(yīng)符合以下條件:

  (一)申請(qǐng)文件齊全;

 ?。ǘ┑綍?huì)委員符合法定人數(shù)要求;

 ?。ㄈ┳裱瓕彶槌绦?,對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論;

 ?。ㄋ模┯懻摵屯镀睍r(shí),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和存在利益沖突的委員回避。

第三十五條 批準(zhǔn)保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn):

(一)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者資質(zhì)合格;

(二)試驗(yàn)產(chǎn)品前期衛(wèi)生學(xué)、安全性評(píng)價(jià)等必要研究程序已完成且結(jié)果證明安全性和有效性有保證(僅適用于上市前研究);

(三)對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的控制管理措施;

(四)受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來說是合理的;

(五)受試者的選擇是公平和公正的;

(六)知情同意書告知信息充分,獲取知情同意過程規(guī)范;

(七)必要時(shí),試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃,以保證受試者的安全;

(八)試驗(yàn)相關(guān)損害發(fā)生時(shí),有明確的應(yīng)對(duì)和賠償計(jì)劃;

(九)保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性;

(十)涉及弱勢群體的研究,具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施;

(十一)考慮了可能的利益沖突并制定了合理的管理計(jì)劃。

第三十六條 倫理委員會(huì)的審查意見有以下幾種情形:

 ?。ㄒ唬┡鷾?zhǔn);

 ?。ǘ┬薷暮笈鷾?zhǔn);

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 ?。ㄋ模┎慌鷾?zhǔn);

 ?。ㄎ澹和;蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第三十七條 倫理委員會(huì)秘書應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄,并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應(yīng)有主任委員簽名,倫理委員會(huì)蓋章。倫理審查意見/批件的信息應(yīng)包括:

 ?。ㄒ唬┗拘畔?/p>

  1. 試驗(yàn)項(xiàng)目信息:項(xiàng)目名稱、經(jīng)費(fèi)來源、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、審查意見/批件號(hào);

  2. 會(huì)議信息:會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參加審查會(huì)議委員名單、審查類別、審查文件,其中人群試食試驗(yàn)方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號(hào)和版本日期;

  3. 倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期;

  4. 倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

 ?。ǘ彶橐庖姾蜎Q定

  1. 審查決定為“批準(zhǔn)”時(shí),應(yīng)同時(shí)告知跟蹤審查的要求;

  2. 審查決定為“修改后批準(zhǔn)”和“修改后再審”時(shí),詳細(xì)說明修正意見,并告知再次提交方案的要求和流程;

  3. 審查決定為“不批準(zhǔn)”和“暫?;蚪K止已經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)”時(shí),必須充分說明理由,并告知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。

第三十八條 倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員審核簽字后,應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

第七章 跟蹤審查

第三十九條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的人群試食試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查,直至試驗(yàn)結(jié)束。根據(jù)審查的內(nèi)容不同,跟蹤審查包括修正案審查、年度跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止審查和結(jié)題審查。

第四十條 修正案審查。試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就修正案審查提交相關(guān)信息,包括(但不限于):

 ?。ㄒ唬┬薷牡膬?nèi)容及修改原因;

 ?。ǘ┬薷姆桨笇?duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響;

 ?。ㄈ┬薷姆桨笇?duì)受試者權(quán)益與安全的影響。

倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估,做出審查意見。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施,事后應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告。

第四十一條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度,決定年度/定期跟蹤審查的頻率,至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按時(shí)提交報(bào)告,年度/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括但不限于:

 ?。ㄒ唬┰囼?yàn)的進(jìn)展;

 ?。ǘ┦茉囌呒{入例數(shù),完成例數(shù),退出例數(shù)等;

 ?。ㄈ┐_認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào),妥善處理;

 ?。ㄋ模┛赡苡绊懷芯匡L(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。

倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后,應(yīng)再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

第四十二條 嚴(yán)重不良事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)關(guān)注嚴(yán)重不良事件的程度與范圍,對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響,以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。

第四十三條 不依從/違背方案的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就事件的原因、影響及處理措施予以說明,審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。

第四十四條 提前中止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因,以及對(duì)受試者的后續(xù)安排,審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

第四十五條 結(jié)題審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告試驗(yàn)的完成情況,審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

第四十六條 跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

第八章 倫理委員會(huì)文件的管理

第四十七條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)檔案文件進(jìn)行系統(tǒng)管理。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。

第四十八條 倫理委員會(huì)管理文件包括但不限于:

(一)倫理委員會(huì)的章程、工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查指南;

(二)倫理委員會(huì)的委員任命文件,委員的履歷與培訓(xùn)記錄,以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明;

(三)倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃、評(píng)估材料和總結(jié)。

第四十九條 倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括:

(一)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的所有送審材料;

(二)倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)批件/意見和相關(guān)溝通信件。

倫理審查文件應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定妥善保管,至少保留至保健食品人群試食試驗(yàn)結(jié)束后五年,或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。

第五十條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)文件的查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定,以保證文件檔案的安全和保密性。

第九章 附 則

第五十一條 本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

術(shù)語

受試者(Research participant/subject):自愿參加保健食品人群試食試驗(yàn),并作為試驗(yàn)用保健食品的接受者或作為試驗(yàn)對(duì)照組的個(gè)人。原則上,保健食品人群試食試驗(yàn)不用于疾病治療,受試者往往處于健康狀態(tài)或亞健康狀態(tài)。

利益沖突 (Conflict of Interest):當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的保健食品人群試食試驗(yàn)之間存在相關(guān)利益,因而可能影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā),對(duì)試驗(yàn)做出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedure, SOP):為確保試驗(yàn)實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面操作說明。

簡易審查程序(Expedited review procedures):對(duì)于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的保健食品人群試食試驗(yàn),經(jīng)倫理委員會(huì)判定符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后,可以由倫理委員會(huì)主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

會(huì)議審查(Convened meeting):倫理委員會(huì)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和操作流程規(guī)定,達(dá)到法定參會(huì)人數(shù)要求,召開會(huì)議對(duì)研究方案進(jìn)行審查。參會(huì)委員應(yīng)提前簽署保密協(xié)議,會(huì)前充分審閱資料,會(huì)上通過討論形成審查決定。存在利益沖突的委員,應(yīng)提前聲明,并進(jìn)行回避。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(Principal Investigator):保健食品人群試食試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人,對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)的全過程負(fù)責(zé)。一般是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、研究院所或保健食品研發(fā)企業(yè)的具有相關(guān)資質(zhì)的研究人員。

科研倫理與科研誠信培訓(xùn)(research ethics and research integrity training):實(shí)施保健食品人群試食試驗(yàn)的研究者需經(jīng)過必要的倫理培訓(xùn),確保其能勝任在試驗(yàn)中承擔(dān)的角色??蒲袀惱砼c科研誠信培訓(xùn)應(yīng)涵蓋受試者保護(hù)、知情同意、數(shù)據(jù)完整性等負(fù)責(zé)任的研究相關(guān)倫理規(guī)范和要求,幫助研究者規(guī)范開展高質(zhì)量的保健食品人群試食試驗(yàn)研究。

知情同意(Informed Consent):指向受試者充分告知一項(xiàng)保健食品人群試食試驗(yàn)的各方面情況后,受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)試驗(yàn)的過程,須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書(Informed Consent Form):是每位受試者表示自愿參加某一保健食品人群試食試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者充分說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他方案以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等,使受試者充分了解后表達(dá)其自愿同意。

年度/定期跟蹤審查(Annual/Continuing Review):對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的年度/定期進(jìn)展報(bào)告進(jìn)行審查。

嚴(yán)重不良事件(Serious Adverse Event):對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)過程中發(fā)生的因使用任何劑量的試驗(yàn)用產(chǎn)品發(fā)生的、任何引起人體損害的不利醫(yī)學(xué)事件(包括導(dǎo)致死亡;危及生命;受試者需要住院治療或延長住院時(shí)間;導(dǎo)致永久的或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失;或者先天性異常、出生缺陷。

法定到會(huì)人數(shù)(Quorum):為對(duì)某項(xiàng)保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求,即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

非預(yù)期事件(Unexpected Event):事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或發(fā)生頻率,不同于先前方案或經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的其他相關(guān)資料(如產(chǎn)品說明書等)所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

弱勢群體(Vulnerable Population):相對(duì)地(或絕對(duì)地)沒有能力維護(hù)自身利益的人,通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人,包括兒童,因?yàn)榫裾系K或特殊經(jīng)濟(jì)社會(huì)地位而不能給予知情同意的人等。

多中心試驗(yàn)(Multicenter Trial):遵循同一方案,在多個(gè)試驗(yàn)中心,分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的保健食品人群試食試驗(yàn)。

單一倫理審查(Single IRB Review):在我國境內(nèi)開展多中心保健品人群試食試驗(yàn),可委托具備審查資質(zhì)且經(jīng)驗(yàn)豐富的倫理委員會(huì)進(jìn)行單一倫理審查,各參加單位可在認(rèn)可主中心倫理審查的基礎(chǔ)上,采用簡易審查程序以確保試驗(yàn)的資質(zhì)與可行性,確保質(zhì)量和效率。試驗(yàn)實(shí)施單位對(duì)試驗(yàn)的開展和實(shí)施負(fù)責(zé)。

數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃(Data and Safety Monitoring Plan): 由保健食品人群試食試驗(yàn)研究者制定的質(zhì)量管理措施,強(qiáng)調(diào)定期評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)展,分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo),用以及時(shí)指導(dǎo)試驗(yàn)的實(shí)施與開展。

修正案 (Protocol Amendment): 對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)方案,以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書面修改或澄清。

不依從/違背方案(Non-compliance/Violation):指對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的保健食品人群試食試驗(yàn)方案的所有偏離,并且這種偏離沒有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn),或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。

提前終止試驗(yàn)(Termination of Approved Research):保健食品人群試食試驗(yàn)完成前,主要研究者或倫理委員會(huì)根據(jù)相關(guān)資料等證據(jù)基礎(chǔ),合理判定試驗(yàn)不適于繼續(xù)進(jìn)行時(shí),應(yīng)終止所有試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)。

保密性(Confidentiality):防止將涉及所有權(quán)的信息或可識(shí)別個(gè)人身份的信息透露給無關(guān)的第三方。


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