2022年1月17日,藥監(jiān)總局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第4號)》,一次性使用內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品,避免了臨床重復(fù)應(yīng)用過程的消毒,其便捷性有可能讓其成為臨床應(yīng)用趨勢。
2022年1月17日,藥監(jiān)總局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第4號)》,一次性使用內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品,避免了臨床重復(fù)應(yīng)用過程的消毒,其便捷性有可能讓其成為臨床應(yīng)用趨勢。
一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用內(nèi)窺鏡注射針(以下簡稱內(nèi)鏡注射針)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則系對套包的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則規(guī)定的內(nèi)鏡注射針是指與軟式內(nèi)窺鏡(以下簡稱內(nèi)窺鏡)配套使用的注射針產(chǎn)品,為無源醫(yī)療器械,無菌提供,一次性使用,通常由針管、內(nèi)管、外鞘管、手柄(操作部位)、魯爾連接件(又稱魯爾接頭)等部件組成。
內(nèi)鏡注射針根據(jù)臨床使用的需要,具有不同的外徑、工作長度、出針長度和針徑,配合不同的內(nèi)窺鏡使用,在食道和胃的靜脈曲張等消化道出血、以及其他消化道相關(guān)疾病的治療過程中進行內(nèi)鏡下注射。
二、注冊審查要點
(一)監(jiān)管信息
描述申報產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別、分類編碼、適用范圍等。該產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理,屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01注射、穿刺器械項下06注射針。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及有關(guān)規(guī)定。
可以包括產(chǎn)品列明、既往溝通記錄(如適用)、主文檔授權(quán)信(如適用)以及符合性聲明等文件。
(二)綜述資料
1.產(chǎn)品描述
產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細,至少應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、工作原理、結(jié)構(gòu)組成及相應(yīng)圖示、使用方法及圖示(如適用)、規(guī)格型號的劃分及依據(jù)、尺寸、各組件原材料(規(guī)范的化學(xué)名稱,金屬牌號)、簡述技術(shù)性能指標、滅菌方式、預(yù)期用途、配合使用的產(chǎn)品信息、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等。建議明確各型號內(nèi)鏡注射針推薦配合使用內(nèi)窺鏡鉗道的尺寸。
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)說明各型號規(guī)格的劃分依據(jù)及區(qū)別,說明型號規(guī)格表述方式中每一字母、數(shù)字或符號的代表含義,可以采用對比表或圖示說明。
說明產(chǎn)品的包裝層次、各層次包裝(初包裝、中包裝、大包裝)的材料信息,特別應(yīng)當說明其無菌屏障系統(tǒng)(包括與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝)的材料信息。
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、作用方式,以及適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
明確內(nèi)鏡注射針可提供的治療功能,可描述其醫(yī)療過程,描述其為一次性使用醫(yī)療器械。
(1)適用范圍:應(yīng)當明確具體的適用范圍,必要時應(yīng)明確所注射的物質(zhì)信息。
(2)預(yù)期使用環(huán)境:明確預(yù)期使用的地點(如醫(yī)療機構(gòu)),說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
(3)適用人群:說明該器械目標患者人群信息。
(4)禁忌證(如適用):不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群。
3.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用,提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回,分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、處理和解決方案等進行描述。
(三)非臨床研究資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
制定該文件時,應(yīng)充分考慮內(nèi)鏡注射針的組件、臨床使用方式、可能的臨床風(fēng)險(例如:原材料來源變化、生產(chǎn)加工過程添加劑等的殘留、受到微生物污染、內(nèi)窺鏡的錯誤選擇、未按照正確步驟操作、針刺過深導(dǎo)致的血腫及穿孔)等因素。
應(yīng)當對內(nèi)鏡注射針提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定,以及與產(chǎn)品受益相比綜合評價套包風(fēng)險可接受的文件,并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標與檢驗方法。對宣稱的與安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能,以及特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu),應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標應(yīng)不低于相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號規(guī)格并闡明各型號規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù),提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖,列明產(chǎn)品各組件的原材料,與人體或進入人體液體接觸的部件,應(yīng)寫明其原材料牌號,或者應(yīng)符合的國家/行業(yè)標準。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期、初包裝等信息。
常見的通用技術(shù)指標包括但不限于以下內(nèi)容:
物理和使用性能:外觀(含針尖)、外鞘管尺寸(外徑、長度)、針管(外徑、出針長度、耐腐蝕性)、微粒污染、刺穿力、密封性、彎曲性、流量、連接強度、其他組件使用性能、配合性能、魯爾連接件(又稱魯爾接頭)、潤滑劑(如適用);
化學(xué)性能:色澤、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、重金屬含量、還原物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用);
其他性能:無菌、細菌內(nèi)毒素。
4.產(chǎn)品檢驗及典型性樣品
注冊申請人應(yīng)提供符合醫(yī)療器械申報注冊法規(guī)文件要求的檢測報告。應(yīng)提供檢驗樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù),所檢驗型號應(yīng)當是本注冊單元內(nèi)能夠代表其他型號安全性和有效性的典型產(chǎn)品,如果檢測結(jié)果不能覆蓋本注冊單元,還應(yīng)選擇其他型號進行差異性檢驗。
5.研究資料
根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。研究資料中的項目、方法、來源和驗證等,宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款,并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。
應(yīng)當從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的設(shè)計、技術(shù)特征、性能指標及制定依據(jù)、滅菌驗證等。不同原材料、不同滅菌方式的產(chǎn)品,應(yīng)分別開展相關(guān)研究,內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面:
5.1產(chǎn)品性能研究
注冊申請人應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù),所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。
產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進行研究和驗證,其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。描述不同外徑、工作長度、注射針尺寸的制定依據(jù)和理由。常見性能研究指標包括但不限于技術(shù)要求中條款,對于內(nèi)管尺寸、針管(內(nèi)徑、剛性、韌性)、清潔度等項目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的,應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗證資料。以下舉例說明相關(guān)研究的關(guān)注點:
5.1.1配合性能
內(nèi)鏡注射針應(yīng)與內(nèi)窺鏡有良好的配合性能。
明確各型號內(nèi)鏡注射針推薦配合使用內(nèi)窺鏡鉗道的尺寸。提供產(chǎn)品模擬臨床使用時,內(nèi)鏡注射針配合使用內(nèi)窺鏡(或內(nèi)鏡模擬鉗道,模擬鉗道應(yīng)提供設(shè)計依據(jù)信息以證明其符合臨床實際)能自由進出,無明顯阻力、卡塞、扭曲現(xiàn)象,各部件操作靈活并符合使用要求,多次出針及收針均正常順暢,連接部位無斷裂、脫離等不良現(xiàn)象的研究資料。
5.1.2彎曲性
驗證內(nèi)鏡注射針在彎曲環(huán)境下的使用性能,如插入部根據(jù)臨床使用方式盤曲為不同彎曲狀態(tài)后,產(chǎn)品不會發(fā)生折斷或開裂,推拉手柄,能順暢出針、收針。出針可以達到使用要求,收針后針能全部進入外鞘管。驗證不同彎曲狀態(tài)下的液體流量,并分析臨床使用的適用性。
5.1.3針尖設(shè)計和刺穿力
不同部位消化道的組織結(jié)構(gòu)有所差異,其適用的內(nèi)鏡注射針針尖設(shè)計應(yīng)滿足相應(yīng)需要,因此各型號針尖設(shè)計方面可能會有區(qū)別。對于不同針尖設(shè)計應(yīng)有依據(jù)和理由,刺穿力可據(jù)此研究確定合適的參數(shù),選擇正確的試驗方法并進行方法學(xué)驗證,其結(jié)果應(yīng)能證明針尖設(shè)計和刺穿力符合臨床使用的要求。
5.1.4鎖定性能(如適用)
提供產(chǎn)品鎖定性能的研究資料,包括出針時針尖可以完全伸出,收針時針尖可以完全收回外鞘管中。注射針頭在出針鎖定后,其針尖在模擬臨床使用的情況下,能承受一定程度的阻力而不回縮,可以保證針頭能夠順利刺入目標組織等。
5.1.5密封性能和連接強度
分別研究產(chǎn)品在平直狀態(tài)、彎曲狀態(tài)下,是否都具有良好的密封性能。產(chǎn)品各部件之間的連接應(yīng)牢固,并能符合臨床使用的需要。
5.1.6液體通道清潔度和微粒污染
提供研究資料證明內(nèi)鏡注射針的內(nèi)管、針管液體通道部分的清潔度和微粒污染,流出的液體應(yīng)無異物和雜質(zhì),結(jié)合微粒污染的控制要求,能符合臨床使用的需要。
5.1.7特殊設(shè)計、功能和結(jié)構(gòu)
如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu),針對特殊之處提供對應(yīng)研究和驗證資料。例如產(chǎn)品帶有防止誤激發(fā)限位卡等,應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料,說明其機理并進行驗證。
5.2毒性物質(zhì)殘留研究
內(nèi)鏡注射針各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì),如熒光增白劑等,常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。
如果與進入人體液體接觸部件包含了增塑劑、著色劑等物質(zhì),為保證產(chǎn)品使用的安全性,建議進行人體安全性評價。
5.3生物相容性評價研究
生物相容性評價資料應(yīng)當包括:生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。建議按照GB/T 16886.1標準,以及產(chǎn)品與人體接觸方式、累積接觸時間等,提供生物學(xué)評價文件。通常情況下,應(yīng)評價的項目包括細胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、溶血、熱原。
5.4生物源材料的安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品,應(yīng)當提供相應(yīng)生物安全性研究資料。
5.5滅菌工藝研究
參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標準規(guī)定,提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù),經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制,開展以下方面的確認:
(1)產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性:應(yīng)考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。
(2)包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
(3)應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。無菌保證水平(SAL)應(yīng)達到1×10-6。
(4)殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供其解析的研究資料。
5.6動物試驗研究
通常不必要開展動物試驗。
5.7其他資料
結(jié)合申報產(chǎn)品的特點,證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
6.非臨床文獻
提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究資料。
7.其他資料
內(nèi)鏡注射針已經(jīng)列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》。注冊申請人應(yīng)當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。
提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。
8.原材料控制
原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù),列明生產(chǎn)過程中所需全部材料(包括針尖潤滑劑、粘接劑、添加劑及相應(yīng)加工助劑)的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼或合金牌號、供應(yīng)商名稱、符合的標準(如適用)等基本信息,建議以列表的形式提供。
原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料的質(zhì)量控制資料,包括各原材料來源、質(zhì)量控制要求及符合標準的證明材料等。原材料參考的標準包括但不限于《GB/T 18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、《YY/T 0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》等。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。建議提供與人體/進入人體的液體接觸的各組件原材料(含針尖潤滑劑)安全性相關(guān)評價資料。
9.穩(wěn)定性和包裝研究
應(yīng)提供有效期的驗證資料,包括貨架有效期、運輸穩(wěn)定性等。在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目,涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械,需進行生物學(xué)評價??紤]加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響,還應(yīng)通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品,應(yīng)分別進行有效期驗證和包裝研究。
產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)國內(nèi)、國際有關(guān)標準進行,如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準、YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM D4169等,提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。
申報產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運輸過程中,對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)提供初包裝材料的來源、質(zhì)量控制標準及驗證數(shù)據(jù)的資料。
提交包裝驗證報告,常見項目如:包裝材料的物理化學(xué)、生物相容性;包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌、成型和密封過程的適應(yīng)性;包裝材料所能提供的微生物屏障保護;包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啟)的適應(yīng)性;包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性等。
(四)臨床評價資料
對于不符合豁免臨床評價目錄的產(chǎn)品,注冊申請人應(yīng)按照臨床評價指導(dǎo)原則的要求通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價,證明醫(yī)療器械安全、有效,提交相應(yīng)的臨床評價資料。
(五)產(chǎn)品說明書和標簽
產(chǎn)品說明書、標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。語言應(yīng)清晰、準確,應(yīng)提供關(guān)于使用步驟、使用環(huán)境、禁忌證、注意事項的完整信息。同時,還應(yīng)滿足以下要求:
1.產(chǎn)品一般信息及結(jié)構(gòu)示意圖,包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品主要原材料等。
2.明確各型號內(nèi)鏡注射針推薦配合使用內(nèi)窺鏡鉗道的尺寸。
3.應(yīng)詳細說明所申報產(chǎn)品實際應(yīng)用時具體的操作步驟,尤其是實現(xiàn)特殊功能、設(shè)計的步驟,可以提供圖示。
4.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。
注意事項應(yīng)提示在內(nèi)窺鏡視野清晰可見下使用,遇到阻力時需謹慎操作,以及產(chǎn)品為一次性使用等。警示信息應(yīng)寫明所有導(dǎo)致產(chǎn)品功能不良或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐晌:Φ囊阎樾位蚴录?。例如配合使用的?nèi)窺鏡的錯誤選擇、針刺過深導(dǎo)致的血腫及穿孔等。
5.運輸和儲存條件。企業(yè)確定的運輸和儲存條件均應(yīng)經(jīng)過驗證,特別是儲存的溫度和濕度,應(yīng)被產(chǎn)品有效期驗證的條件所覆蓋。
6.建議注明“本產(chǎn)品的使用應(yīng)符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求,僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護人員使用”或類似的警示性語言。
7.其他應(yīng)載明的內(nèi)容。
(六)質(zhì)量管理體系文件
提供確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求文件。說明生產(chǎn)工藝和步驟,列出工藝圖表,對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進行確認。生產(chǎn)加工過程中所使用的添加劑、助劑等(如二甲基硅油等針尖潤滑劑,光/熱固化膠等粘合劑)應(yīng)說明對殘留量的控制標準、毒性信息,并提供安全性評價報告;應(yīng)提供產(chǎn)品加工過程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。
若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
三、參考文獻
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[10]YY/T 0681.1-2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》[S] .2009.
[11]YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[S] .2016.
[12]《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號)[Z].2017.
[13] JIS T3235-2011 內(nèi)鏡用(穿)刺針(日本厚生省,2011年)[Z].2011.
四、起草單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
標簽:一次性使用內(nèi)窺鏡注冊