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2022年1月以來(lái)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)高頻咨詢解答
發(fā)布日期:2022-01-25 10:51瀏覽次數(shù):1676次
分享近期醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)高頻咨詢二項(xiàng),供大家參考。

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醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

問(wèn):膠體金產(chǎn)品需要變更內(nèi)包裝形式,是否必須申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更注冊(cè)?

答:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(總局令 第48號(hào))第五章第七十八條要求,注冊(cè)證載明的包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,屬于需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng),注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生其他變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作,并在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。

醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件中若載明了產(chǎn)品內(nèi)包裝形式,當(dāng)注冊(cè)人變更產(chǎn)品內(nèi)包裝形式時(shí),需要向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);注冊(cè)證及其附件中若未載明該產(chǎn)品內(nèi)包裝形式,當(dāng)注冊(cè)人變更產(chǎn)品內(nèi)包裝形式,應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作,并在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。

問(wèn):體外診斷試劑有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品時(shí),產(chǎn)品申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題?

答:當(dāng)體外診斷試劑有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的,應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。如有新的適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施,延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品也應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的要求才能予以延續(xù)。



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