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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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泰國醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介
發(fā)布日期:2022-01-27 14:03瀏覽次數(shù):4286次
說到泰國,大家可能首先想到的是旅游業(yè),是神秘的宗教文化。此外,泰國也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度,為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊(cè)審批體系。

說到泰國,大家可能首先想到的是旅游業(yè),是神秘的宗教文化。此外,泰國也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度,為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊(cè)審批體系。

泰國醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

泰國是東南亞主要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監(jiān)管。

一、泰國醫(yī)療器械分類及上市路徑:

按照醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)大小,泰國將醫(yī)療器械分成I類、II類、III類、IV類四個(gè)類別:

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

風(fēng)險(xiǎn)

注冊(cè)途徑(申請(qǐng)類型)

TFDA 時(shí)間表

有效性

官方費(fèi)用

I類

低風(fēng)險(xiǎn)

備案(自我聲明)

200 天

5年

3,100 泰銖(105 美元)

II類

低到中等風(fēng)險(xiǎn)

通知 (CSDT)

250 天

5年

31,000 泰銖(1,080 美元)

III類

中度至高風(fēng)險(xiǎn)

通知 (CSDT)

250 天

5年

31,000 泰銖(1,080 美元)

IV類

高風(fēng)險(xiǎn)

許可證 (CSDT)

300 天

5年

51,000 泰銖(1,775 美元)

醫(yī)療器械注冊(cè)要求因設(shè)備類別而異。

低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類設(shè)備必須在泰國進(jìn)口和銷售之前列名,而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知,IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場(chǎng)。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無菌和測(cè)量設(shè)備需要提交測(cè)試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場(chǎng)。

2021 年 2 月 15 日之后注冊(cè)的所有設(shè)備均應(yīng)符合新規(guī)定,并應(yīng)將其技術(shù)文件編譯為 CSDT 格式?,F(xiàn)行舊規(guī)定批準(zhǔn)的器械,需按新規(guī)定換新。雖然TFDA也會(huì)給與企業(yè)一定寬限期更新,不過考慮到申請(qǐng)時(shí)間周期可能較長(zhǎng),還是需要提醒企業(yè)盡快提交更新。


二、泰國醫(yī)療器械注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)和要求:

監(jiān)管機(jī)構(gòu): 泰國食品和藥品管理局(TFDA)

法規(guī):2008 年醫(yī)療器械法 (BE 2551) 并由醫(yī)療器械法/條例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)

授權(quán)代表: 需要泰國代理

質(zhì)量管理體系要求:  ISO 13485:2016

技術(shù)文件評(píng)估: 醫(yī)療器械控制部 (MDCD)

許可證有效期:5 年

標(biāo)簽要求:  2008 年醫(yī)療器械法第 44 節(jié)

提交格式: 電子提交

監(jiān)管途徑:上市前備案、通知/認(rèn)證

技術(shù)評(píng)估: 2021年,泰國食品和藥品管理局(TFDA)修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。根據(jù)舊法規(guī),90%的器械被歸類為通用器械,需要驗(yàn)證,不需要TFDA詳細(xì)審查。相反,根據(jù)修訂后的法規(guī),與東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令(AMDD)一致,大多數(shù)器械現(xiàn)在處于TFDA的審查之下,需要通知或注冊(cè)。

語言:

專業(yè)用途: 泰語或英語

家用醫(yī)療器械: 必須使用泰語

產(chǎn)品分類及認(rèn)證概述

根據(jù)舊規(guī)定,醫(yī)療器械分為三 (3) 類——分別對(duì)應(yīng)于 III、II 和 I 類的一般、通知和認(rèn)證許可醫(yī)療器械。I 類設(shè)備具有高風(fēng)險(xiǎn),III 類設(shè)備具有低風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)新指南,醫(yī)療器械分為四 (4) 類——I、II、III 和 IV。與舊法規(guī)不同,I 類設(shè)備對(duì)最終用戶的風(fēng)險(xiǎn)較低,IV 類設(shè)備對(duì)最終用戶的風(fēng)險(xiǎn)較高。新法規(guī)還包括 3 條分組規(guī)則,允許將醫(yī)療設(shè)備和 IVD 分組為 Single、Family、System、Set、IVD 測(cè)試套件和 IVD 集群。


三、泰國法定代表人:

對(duì)于不想設(shè)立自己的子公司或不希望將產(chǎn)品注冊(cè)信息委托給當(dāng)?shù)胤咒N商的外國醫(yī)療器械公司而言,找一個(gè)獨(dú)立的泰國第三方公司作為自己的法定代理人將是一個(gè)最佳選擇。因?yàn)槠刚?qǐng)?zhí)﹪谌焦咀鳛楫?dāng)?shù)卮?,委托其?nbsp;TFDA 注冊(cè)醫(yī)療產(chǎn)品并擔(dān)任泰國法定代表,制造商可以輕松更換經(jīng)銷商。

 



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