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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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金華市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案怎樣辦理?
發(fā)布日期:2019-04-03 00:00瀏覽次數(shù):2600次
根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定,開辦與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的企業(yè),以及開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

引言:最近,好多金華地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)的朋友反應(yīng),醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案很難辦理。有自己嘗試辦理的,也有請(qǐng)前記賬公司辦理的,結(jié)果花了很長時(shí)間都沒辦下來。下面,證標(biāo)客為大家梳理如何在金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案?

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案要求

      根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)進(jìn)行備案;第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè),應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場(chǎng)所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資料要求


材料名稱

1

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開辦(換證)申請(qǐng)表》

2

申請(qǐng)【經(jīng)營體外診斷試劑的,同時(shí)填寫體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表】

3

營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

4

擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽 署的意見;【經(jīng)營體外診斷試劑的,按照體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),填寫體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收表】  

5

擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證以及有關(guān)人事任免決定文件

6

擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)

7

擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件 、身份證,個(gè)人簡歷與專職專崗本人承諾書;

8

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的離職證明原件

9

擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書

10

倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件

11

擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明(地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件)

12

擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

13

所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章)

14

法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明

15

藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》;有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

16

經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的,需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的,提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書

17

經(jīng)營植入(介入)類器械的,需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書

18

經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的,需提供人員健康檔案

19

其它需提供的證明文件

20

委托他人代辦的,請(qǐng)?zhí)峁┓ㄈ耍o法人的企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽字的委托書及被委托人身份證復(fù)印件

21

申請(qǐng)材料首頁附申請(qǐng)材料目錄,按申辦須知順序提交,用抽桿夾裝訂成冊(cè)。申報(bào)材料一份,應(yīng)完整、清晰、每頁加蓋企業(yè)紅章(除已加蓋紅章的證明原件),用A4紙打印。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案流程
醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案注意事項(xiàng)

  • 醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)場(chǎng)地的選擇

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的編寫要結(jié)合公司實(shí)際情況及產(chǎn)品要求

  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報(bào)資料要充分,并滿足要求

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