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眼科激光光凝機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第6號)
發(fā)布日期:2022-03-09 11:18瀏覽次數(shù):2066次
眼科激光光凝機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第6號),旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科激光光凝機(jī)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

眼科激光光凝機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科激光光凝機(jī)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對眼科激光光凝機(jī)的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于利用激光作用于生物組織產(chǎn)生熱效應(yīng),預(yù)期用于治療視網(wǎng)膜病變的眼科激光設(shè)備。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品管理類別為第三類,分類編碼為16-05-02。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

應(yīng)為通用名稱,并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成。產(chǎn)品僅用于通過光熱效應(yīng)作用于眼組織,產(chǎn)生凝固的效果用于治療視網(wǎng)膜疾病的目的,核心詞應(yīng)為激光光凝機(jī)。若產(chǎn)品的作用機(jī)理同時(shí)包含了光致爆破效應(yīng),可命名為激光治療機(jī)。

通常情況下,激光設(shè)備的三個(gè)特征詞應(yīng)包含脈沖特性、工作物質(zhì)和技術(shù)特征詞,特征詞中多工作物質(zhì)可以缺省。產(chǎn)品名稱中,核心詞應(yīng)體現(xiàn)激光設(shè)備光凝/治療的特征。特征詞通常應(yīng)包含眼科,如眼科半導(dǎo)體激光光凝機(jī);若申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍不局限于眼科,可不體現(xiàn),如倍頻固體激光治療機(jī)。特征詞還應(yīng)根據(jù)光凝機(jī)的工作物質(zhì),進(jìn)一步說明產(chǎn)品特點(diǎn),如倍頻Nd:YAG、半導(dǎo)體、倍頻Nd:YVO4等。若申報(bào)產(chǎn)品可激發(fā)產(chǎn)生不同波長的激光,特征詞可增加雙波長或多波長的描述,如眼科多波長固體激光治療機(jī)。

2.注冊單元?jiǎng)澐?/p>

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條,同時(shí)需參考《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。結(jié)合光凝機(jī)產(chǎn)品技術(shù)點(diǎn),注冊單元?jiǎng)澐纸ㄗh符合以下原則:

(1)不同波長的單一波長激光設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元,例如激光器只產(chǎn)生532nm波長與只產(chǎn)生577nm波長的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。同一設(shè)備若含多個(gè)波長,不涉及注冊單元?jiǎng)澐帧?/p>

(2)結(jié)構(gòu)組成不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元,例如,激光主機(jī)需要和其他傳輸部件配合使用的設(shè)備,與激光模塊和裂隙燈顯微鏡集成的設(shè)備,應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)概述光凝機(jī)關(guān)鍵部件并提供結(jié)構(gòu)示意圖,一般包括主機(jī)、激光應(yīng)用部件(如眼內(nèi)光纖/裂隙燈顯微鏡/裂隙燈適配器/間接檢眼鏡)、腳踏開關(guān)、激光防護(hù)眼鏡等。還應(yīng)詳述主機(jī)內(nèi)部的結(jié)構(gòu),明確光凝機(jī)、光束傳輸部件、光束掃描控制部件(如適用)的結(jié)構(gòu)。對于多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)列表和/或提供圖示,說明各型號之間的異同,如:結(jié)構(gòu)組成或配置的差異,不同型號主要功能的差異應(yīng)當(dāng)包括適應(yīng)證及治療組織位點(diǎn)。

(二)安全和性能的基本原則

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》(附件1)中各項(xiàng)要求的適用性。對于不適用的要求,應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對于適用要求,應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件,如果包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。證明各項(xiàng)要求符合性的文件舉例:風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告第6章質(zhì)量管理體系文件《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。

(三)綜述資料

1.工作原理

根據(jù)產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)特點(diǎn)闡述各關(guān)鍵組件的工作原理。例如,激光發(fā)生的原理、光束傳輸及控制的原理,可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)情況進(jìn)行描述,明確激光的工作物質(zhì)和激光放大方式。可結(jié)合光凝機(jī)結(jié)構(gòu)圖和配合不同應(yīng)用部件的光路圖進(jìn)行說明。如有多個(gè)波長,需分別描述各波長的激光發(fā)生原理及輸出方式。舉例見附件2。

2.作用機(jī)理

應(yīng)詳述產(chǎn)品發(fā)生的激光與生物組織相互作用(明確作用的色基)的機(jī)理。應(yīng)當(dāng)分別描述不同波長、不同激光輸出方式(工作模式)下作用于何種靶組織,采用了何種能量參數(shù)范圍,滿足了什么樣的臨床需求,可治療什么樣的疾病(適應(yīng)證)。

3.適用范圍和禁忌證

不同波長的激光應(yīng)分別描述適用范圍/適應(yīng)證。如:在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,532nm及659nm可用于視網(wǎng)膜光凝;577nm可用于視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜血管和結(jié)構(gòu)異常的視網(wǎng)膜光凝。視網(wǎng)膜光凝的適應(yīng)證包括增殖型和嚴(yán)重非增殖型糖尿病視網(wǎng)膜病變、脈絡(luò)膜新生血管、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜撕裂和脫離、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變等。

禁忌證應(yīng)說明光凝機(jī)不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。例如,全視網(wǎng)膜光凝的禁忌證包括角膜感染性炎癥、嚴(yán)重的葡萄膜炎合并滲出、屈光間質(zhì)混濁不能看清視網(wǎng)膜等。光凝治療的禁忌證包括禁忌黃斑拱環(huán)內(nèi)(直徑500μm)病灶光凝治療、近視性脈絡(luò)膜新生血管的光凝治療等。

4.與其他同類產(chǎn)品的區(qū)別

應(yīng)提供同品種對比產(chǎn)品(在國、內(nèi)外已上市產(chǎn)品)或前代產(chǎn)品的信息,并闡述申請注冊的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對于同類產(chǎn)品研究開發(fā)所參照的理由。描述產(chǎn)品有哪些改進(jìn),改進(jìn)的意義是什么,解決了哪些技術(shù)問題或臨床問題。同時(shí),在對比表中需說明申請注冊產(chǎn)品和參照產(chǎn)品在工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。

5.包裝說明

提供整機(jī)的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。如產(chǎn)品組成中包含一次性使用無菌附件(如眼內(nèi)光纖),則提供該附件與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

6.明確與其配合使用的裝置

光凝機(jī)配合不同應(yīng)用部件,如裂隙燈顯微鏡適配器、眼內(nèi)光纖、全視網(wǎng)膜光凝適配器、多點(diǎn)掃描適配器等,應(yīng)說明其連接方式,提供配合使用裝置的相關(guān)信息,如生產(chǎn)企業(yè)、型號、注冊證書(如有)。

(四)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

眼科激光光凝機(jī)主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等,可參考YY/T 0316的條款對每種可能涉及的危害識別評估,形成風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告。舉例見附件3。

2.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。結(jié)合產(chǎn)品的作用機(jī)理詳述性能指標(biāo)(如功率/能量、脈寬、重復(fù)頻率等)確定的依據(jù),并提供各激光輸出方式(脈沖、脈沖串等)的波形圖。研究資料中性能、功能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確,不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)同類產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)產(chǎn)品的臨床需求確定”,應(yīng)說明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn),何種臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的,應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中,如果有不適用的條款,也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。對于依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo),如性能參數(shù)可參考YY 1289,應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的數(shù)值,對于未給出具體要求的,應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)確定的依據(jù)。對于特殊功能,應(yīng)詳細(xì)說明工作原理和作用機(jī)理并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。如產(chǎn)品組成中包含透鏡,則應(yīng)明確透鏡對申報(bào)產(chǎn)品輸出中心波長的透過率,并提交支持性資料。

光凝機(jī)的關(guān)鍵性能參數(shù)應(yīng)能反映技術(shù)特征并在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn),至少包括峰值波長、光束發(fā)散角(或會聚角)、光斑尺寸、脈沖功率/能量范圍、激光輸出方式、脈沖特性等;掃描功能(若有)應(yīng)給出掃描參數(shù),至少包括:掃描圖形及排列方式、圖形尺寸、光斑尺寸、掃描次數(shù)、點(diǎn)個(gè)數(shù)、點(diǎn)間隙等;若光凝機(jī)以脈沖串的方式進(jìn)行輸出,還應(yīng)給出子脈沖寬度和間隔的設(shè)定依據(jù)。

還應(yīng)詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式,如調(diào)節(jié)能量還是調(diào)節(jié)脈寬或調(diào)節(jié)功率。若是調(diào)節(jié)脈寬或功率,提供詳細(xì)對應(yīng)數(shù)據(jù)表(不同能量下的脈寬和功率)。如果能量參數(shù)相比已上市的產(chǎn)品做出改進(jìn),應(yīng)詳細(xì)說明改進(jìn)是如何實(shí)現(xiàn)的。是通過設(shè)計(jì)改進(jìn)、關(guān)鍵元器件更換、還是因?yàn)樯a(chǎn)工藝改進(jìn)或試驗(yàn)方法更改、軟件調(diào)節(jié)激光輸出方式等。

區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評關(guān)注的重點(diǎn),除了描述能量參數(shù)的設(shè)置(功率或能量、脈寬、重復(fù)頻率等),產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式(調(diào)脈寬還是調(diào)頻率),脈沖特征,還應(yīng)提交激光脈沖形成機(jī)制(軟件調(diào)、開關(guān)調(diào)、Q開關(guān)的光電器件調(diào)等),波形實(shí)測圖、光束質(zhì)量(光斑均勻性、光斑能量分布圖、光斑圖形)等研究資料。

3.生物相容性評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審評指南的通知》的要求進(jìn)行。應(yīng)對產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成(如:主機(jī)、激光應(yīng)用部件(如眼內(nèi)光纖/裂隙燈顯微鏡/裂隙燈適配器/間接檢眼鏡、激光防護(hù)眼鏡等)與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。應(yīng)以列表的形式明確各部位材質(zhì)(包括名稱\牌號\結(jié)構(gòu)式\分子式等)。如應(yīng)用新材料,建議詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作、患者需使用墊紙等”,可不對接觸部分進(jìn)行生物相容性評價(jià)??蓞⒖肌夺t(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求。眼內(nèi)激光光纖若開展生物學(xué)試驗(yàn)的應(yīng)考慮評價(jià)眼刺激。

4.清洗消毒滅菌工藝研究

光凝機(jī)的主機(jī)、裂隙燈顯微鏡、激光防護(hù)眼鏡、間接檢眼鏡等若涉及終端用戶消毒及滅菌,制造商應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒及滅菌工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒及滅菌方法確定的依據(jù)。

眼內(nèi)激光光纖一般應(yīng)為一次性使用無菌產(chǎn)品,應(yīng)明確是生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付還是用戶滅菌。應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平,并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對于采用輻照滅菌的,應(yīng)當(dāng)提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。如果滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物的信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

5.產(chǎn)品有效期及包裝研究

光凝機(jī)的主機(jī)、裂隙燈顯微鏡、激光防護(hù)眼鏡、間接檢眼鏡等使用期限一般主要取決于使用過程中部件及元器件的損耗、老化等,應(yīng)按照聲稱的使用期限進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn),也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn),例如設(shè)備中不可更換(或更換成本高)的部件,并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限,經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后,產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出,但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

無菌包裝的眼內(nèi)激光光纖,可參照YY/T 0681.1、YY/T 0681.2、YY/T 0681.3、YY/T 0681.4的條款提交貨架有效期和包裝研究資料,不同包裝的產(chǎn)品需分別提供。貨架有效期的研究資料應(yīng)當(dāng)能證明在有效期內(nèi)光纖的安全有效性。

注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究,并論述研究設(shè)置的合理性??蓞⒖枷嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述,例如GB/T14710。應(yīng)模擬在貯存和運(yùn)輸過程中的情形開展研究,證明產(chǎn)品在所聲稱的儲運(yùn)條件下不會發(fā)生性能、功能改變,包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象,對產(chǎn)品進(jìn)行性能測試,證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分(嵌入式軟件和/或獨(dú)立軟件)的軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。

產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的適用情形,應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔,并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

7.其他安全有效性的研究資料

對于臨床醫(yī)生來講,在一定條件下,若凝固同一組織的能量恒定,功率提高,手術(shù)時(shí)間減少,手術(shù)效率會提高。由于眼內(nèi)各組織厚度值較低,尤其是視網(wǎng)膜組織,功率提高也許會傷害視神經(jīng)細(xì)胞,增加視野范圍減小、視功能減退的風(fēng)險(xiǎn);若調(diào)整脈寬、脈沖間隔,延長手術(shù)時(shí)間,會導(dǎo)致熱能量累積,增加傳導(dǎo)至周邊組織的風(fēng)險(xiǎn),也會影響視野范圍、視功能。因此,應(yīng)當(dāng)提交量效關(guān)系及熱損傷的研究資料。

量效關(guān)系及熱損傷研究應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品臨床前的體內(nèi)外試驗(yàn)(離體及在體的動物試驗(yàn)、臺架試驗(yàn)等)、臨床試驗(yàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。至少應(yīng)評價(jià)光凝機(jī)在不同波長下的各種工作模式、激光輸出方式等對臨床使用(應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織)的影響,并提交研究報(bào)告。應(yīng)在使用說明書中給出相關(guān)的信息,如梯度功率與光凝組織厚度的量效關(guān)系。

8.動物試驗(yàn)

8.1決策開展動物試驗(yàn)

可參考《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則》。在申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)早期,設(shè)計(jì)輸入及輸出的階段時(shí),為降低注冊申請人研究負(fù)擔(dān),激光產(chǎn)品的性能評估(光凝效率、熱損傷范圍)可選擇臺架試驗(yàn)或離體組織試驗(yàn)。如已有上述情形的初步研究或證據(jù)時(shí),也可直接開展動物試驗(yàn)研究。當(dāng)體外試驗(yàn)不能充分評估光凝機(jī)在臨床應(yīng)用中的安全有效性的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),需要開展體內(nèi)動物試驗(yàn)。通過體內(nèi)動物試驗(yàn)可以更客觀、完整的提供支持光凝機(jī)作用于眼內(nèi)組織的可行性、安全性的證據(jù)。

應(yīng)當(dāng)對申報(bào)產(chǎn)品能量參數(shù)的設(shè)置、激光與靶組織的作用機(jī)理、適用范圍及適應(yīng)證等因素進(jìn)行綜合考量,結(jié)合已有的研究或證據(jù),開展適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析評估后,決策是否需要開展動物試驗(yàn)。決策時(shí)至少應(yīng)當(dāng)評估以下幾種情形:

8.1.1相比于已上市的產(chǎn)品,選擇一種新的激光波長作用于原適用范圍中的靶組織(視網(wǎng)膜)。例如:已上市的產(chǎn)品中,激光器波長設(shè)置為綠光采用532nm或黃光采用577nm或紅光采用659 nm、810nm,而申報(bào)產(chǎn)品采用一種全新的波長的情況;

8.1.2相比于已上市的產(chǎn)品,選擇一種新的激光作用機(jī)理作用于原適用范圍中的靶組織。例如:申報(bào)產(chǎn)品的輸出方式是通過軟件控制調(diào)制出閾值下的脈沖波實(shí)現(xiàn)生物刺激效應(yīng),而已上市產(chǎn)品采用的是連續(xù)波及脈沖波的情況;

8.1.3相比于已上市的產(chǎn)品,選擇一種新的能量參數(shù)范圍作用于原適用范圍中的靶組織,如申報(bào)產(chǎn)品設(shè)置的治療參數(shù)(功率或能量、脈寬、脈沖間隔、光斑大小等)與已上市產(chǎn)品有明顯差異,可能引發(fā)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)的情形。

對于風(fēng)險(xiǎn)評估后決策需要開展動物試驗(yàn)的情況,若需要開展臨床試驗(yàn),動物試驗(yàn)應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成。動物試驗(yàn)可以為臨床試驗(yàn)的方案提供依據(jù),預(yù)測在臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的不良事件,降低臨床試驗(yàn)受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。動物試驗(yàn)還可作為臨床評價(jià)的重要資料。

8.2動物試驗(yàn)類型及目的

應(yīng)能反映光凝機(jī)不同波長下的各種工作模式或激光輸出方式與臨床應(yīng)用的量效關(guān)系及熱損傷情況,應(yīng)包括驗(yàn)證申報(bào)產(chǎn)品不同能量參數(shù)對視網(wǎng)膜光凝及周邊非治療區(qū)域熱擴(kuò)散情況,且研究結(jié)果應(yīng)能用于評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的可行性、安全性。

建議詳細(xì)說明選擇試驗(yàn)動物模型的依據(jù)。動物數(shù)量可按照試驗(yàn)設(shè)計(jì)需求自行設(shè)定。如選擇的動物模型對于產(chǎn)品應(yīng)用于人體的安全有效性分析具有局限性,應(yīng)對研究結(jié)果的影響進(jìn)行詳細(xì)說明。

動物試驗(yàn)應(yīng)能觀察到產(chǎn)品作用于動物之前、之后不同時(shí)間點(diǎn)的組織狀態(tài),研究中應(yīng)選擇的觀察時(shí)間點(diǎn),應(yīng)有合理依據(jù)。由于動物模型和人體之間組織損傷與愈合應(yīng)答存在差異以及不同激光產(chǎn)品能量參數(shù)設(shè)置存在差異性,因此本指導(dǎo)原則推薦用于評估安全性的最終觀察時(shí)間點(diǎn)僅供參考。

建議考慮對產(chǎn)品不同模式下的能量參數(shù)包括功率或能量、光斑大小、脈寬及脈沖間隔(若有)等關(guān)鍵性能參數(shù)進(jìn)行評價(jià),且結(jié)果應(yīng)能滿足臨床使用需求。

推薦術(shù)前、術(shù)后對組織狀態(tài)進(jìn)行影像學(xué)評估,如光學(xué)相干斷層掃描(OCT)檢查或組織病理學(xué)評估。

試驗(yàn)研究中,建議盡可能對臨床相關(guān)的安全性事件進(jìn)行觀察,如視網(wǎng)膜前和視網(wǎng)膜下纖維化/增殖、脈絡(luò)膜新生血管形成、視網(wǎng)膜水腫、視網(wǎng)膜穿孔等。

動物試驗(yàn)舉例詳見附件4。

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求結(jié)合激光產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款,存在多種型號的,應(yīng)明確不同型號之間的異同。若含有軟件,應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號的命名規(guī)則。

性能指標(biāo)中須對激光輸出特性參數(shù)做出要求,對與光凝機(jī)配合使用的各附件分別做出要求,還應(yīng)給出軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、環(huán)境適應(yīng)性和安全的要求。激光性能參數(shù)可參照YY 1289的適用條款進(jìn)行要求,若包含圖形掃描功能,還應(yīng)制定:掃描圖形、圖形尺寸、光斑尺寸、掃描次數(shù)、點(diǎn)個(gè)數(shù)、點(diǎn)間隙等掃描參數(shù);若脈沖串包含子脈沖,還應(yīng)制定脈沖串寬度、脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔等參數(shù)。

配合使用的附件可根據(jù)申報(bào)的適用性做出相應(yīng)要求,如光纖可參照YY/T 0758,裂隙燈顯微鏡可參照YY 0065,間接檢眼鏡可參照YY 0633的要求制定。腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY 1057的要求;激光防護(hù)鏡上應(yīng)標(biāo)明防護(hù)的波長(或波長范圍),可見光透射比≥30%;光密度值≥4。

軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫。如軟件功能包括數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能、視頻或圖像的記錄功能等。網(wǎng)絡(luò)安全功能給出:數(shù)據(jù)接口、存儲格式和傳輸協(xié)議、用戶訪問控制程序、軟件更新的程序等。

此外,還應(yīng)注意控制裂隙燈顯微鏡及目鏡處激光輻射保證反射或透射至醫(yī)生處的能量在安全范圍內(nèi),應(yīng)參照行標(biāo)合理設(shè)置激光器的峰值波長允差范圍,應(yīng)給出各激光輸出方式下的波形實(shí)測圖。

10.檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性:原則上,同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號進(jìn)行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個(gè)型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能,則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。EMC檢測如有典型型號覆蓋的應(yīng)當(dāng)由檢測機(jī)構(gòu)出具相關(guān)文件。技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致,應(yīng)包括所有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。

(五)臨床評價(jià)資料

光凝機(jī)不屬于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等,按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,提供相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。

(六)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB9706.1、GB7247.1、GB9706.20、YY0505中有關(guān)產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽的相關(guān)要求。說明書至少應(yīng)包含以下內(nèi)容:產(chǎn)品型號規(guī)格及功能;產(chǎn)品的適用范圍及適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)/副作用;產(chǎn)品安裝和使用說明或者圖示;符合ISO15004的相關(guān)內(nèi)容(若適用);設(shè)備的基本參數(shù)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等其他注冊資料一致;生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期、運(yùn)輸、儲存條件。適應(yīng)證應(yīng)明確具體的術(shù)式或疾病,如:中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變,視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞/視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞引起的黃斑水腫,脈絡(luò)膜新生血管。應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用;應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

警告及注意事項(xiàng)至少包括:使用資質(zhì)的要求,如只能由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作;電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施;不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告;應(yīng)給出清洗、消毒、滅菌的說明;對于一次性使用的附件或部件,應(yīng)有不可重復(fù)使用的警告;對檢修人員、銷售商及相關(guān)人員,應(yīng)提供說明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過程。應(yīng)提示治療光束對周邊人員造成潛在的能量危害并提供相應(yīng)的防護(hù)措施。

標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

三、參考文獻(xiàn)

[1] Peng Q, Juzeniene A, Chen J Y, et al. Lasers in medicine [J]. Reports on Progress in Physics, 2008, 71(5): 1–28.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號) [EB/OL]. https://www. nmpa.gov. cn/ylqx/lqxggtg/ylqxqtgg/20170904150301537.html

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第75號)[EB/OL]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html?type=pc&m=

 

附件:1. 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例

2. 眼科激光光凝機(jī)的工作原理及作用機(jī)理

3. 眼科激光光凝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)分析資料要求

4. 動物試驗(yàn)舉例

 

 

 


  

 

附件1

 

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例

 

條款號

要求

適用性判斷

1.

醫(yī)療器械的安全和性能—總則

注冊人/備案人的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)活動應(yīng)在質(zhì)量管理體系的控制下進(jìn)行。注冊人/備案人應(yīng)提供產(chǎn)品與適用基本原則條款符合的證據(jù),并由監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照相關(guān)程序進(jìn)行評審。

適用

2.

適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則

本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)通用基本原則適用于所有醫(yī)療器械。

2.1

概述


2.1.1

醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)現(xiàn)注冊人/備案人的預(yù)期性能,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能,與患者受益相比,其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是可接受的,且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

適用

2.1.2

注冊人/備案人應(yīng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系,確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi),風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程,需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí),注冊人/備案人應(yīng):

a)   建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件;

b)   識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)(源);

c)   估計(jì)和評價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中,發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn);

d)   依據(jù)2.1.3和2.1.4相關(guān)要求,消除或控制c)點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn);

e)   評價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評價(jià)應(yīng)包括先前未識別的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況,由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對可接受性的影響,以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。

f)   基于對e)點(diǎn)所述信息影響的評價(jià),必要時(shí)修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相關(guān)要求。

適用

2.1.3

醫(yī)療器械的注冊人/備案人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,應(yīng)遵循安全原則,采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí),注冊人/備案人應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn),確保每個(gè)危險(xiǎn)(源)相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí),注冊人/備案人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行:

a)   通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn);

b)   適用時(shí),對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施,包括必要的警報(bào);

c)   提供安全信息(警告/預(yù)防措施/禁忌證),適當(dāng)時(shí),向使用者提供培訓(xùn)。

適用

2.1.4

注冊人/備案人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。

適用

2.1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),注冊人/備案人應(yīng)該:

a)   適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性(如人體工程學(xué)/可用性)和預(yù)期使用環(huán)境(如灰塵和濕度)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn);

b)   考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況(如適用)以及使用環(huán)境。

適用

2.1.6

在注冊人/備案人規(guī)定的生命周期內(nèi),在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下,外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響,以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

適用

2.1.7

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,包括注冊人/備案人所提供的說明和信息,應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí),運(yùn)輸和貯存條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。注冊人/備案人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。

適用

2.1.8

在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間(對于體外診斷試劑,包括在機(jī)(機(jī)載)穩(wěn)定性),以及運(yùn)輸或送貨期間(對于體外診斷試劑,包括樣品),醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。

適用

2.1.9

在正常使用條件下,基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平,比較醫(yī)療器械性能帶來的受益,所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。

適用

2.2

臨床評價(jià)

2.2.1

基于監(jiān)管要求,醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價(jià)(如適用)。所謂臨床評價(jià),就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估,確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比,包括以下幾種形式:

a)   臨床試驗(yàn)報(bào)告

b)   臨床文獻(xiàn)資料

c)   臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

適用

2.2.2

臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。

保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康,作為最重要的考慮因素,其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟,都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外,臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意、體外診斷試劑剩余樣本使用等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

適用

2.3

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

2.3.1

關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn):

a)   所用材料和組成成分的選擇,需特別考慮:

-毒性;

-生物相容性;

-易燃性;

b)   工藝對材料性能的影響;

c)   生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進(jìn)行驗(yàn)證(如適用);

d)   所用材料的機(jī)械性能,如適用,應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性;

e)   表面特性;

f)   器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。

適用

2.3.2

基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者,以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。

適用

2.3.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。

不適用

2.3.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì),適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

2.3.5

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng):

a)   操作安全,易于處理;

b)   盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn);

c)   防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物(例如:標(biāo)本)的微生物污染;

d)   盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)(例如:割傷和刺傷(如針刺傷)、意外物質(zhì)濺入眼睛等)。

適用

2.4

滅菌和微生物污染

2.4.1

醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌(必要時(shí))。

適用

2.4.2

具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后,按照注冊人/備案人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存,符合微生物限度要求。

適用

2.4.3

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行,以確保在出廠時(shí)無菌。在注冊人/備案人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝,打開前都應(yīng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性(例如:防篡改包裝)。

適用

2.4.4

無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌,其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。

適用

2.4.5

預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械(注冊人/備案人滅菌或使用者滅菌),均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

適用

2.4.6

以非無菌狀態(tài)交付,且使用前滅菌的醫(yī)療器械:

a)   包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),且應(yīng)適用于注冊人/備案人規(guī)定的滅菌方法;

b)   注冊人/備案人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。

適用

2.4.7

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用,應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。

適用

2.5

環(huán)境和使用條件

2.5.1

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用,應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng),包括連接系統(tǒng),整體的安全性,且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接,如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等,在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn),包括錯(cuò)誤連接或安全危害。

適用

2.5.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件,以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn):

/

a)   與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān),對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn);

適用

b)   由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn);

適用

c)   與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化;

適用

d)   正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì),包括氣體,接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn);

不適用

e)   軟件與信息技術(shù)(IT)運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn);

適用

f)   正常使用過程中,醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn);

適用

g)   樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件,其顏色和/或數(shù)字編碼混淆;

不適用

h)   與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

2.5.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn),尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。

適用

2.5.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。

適用

a)   對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械,如植入物,應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn);

不適用

b)   對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械,如某些類型的溫度計(jì),應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。

不適用

2.5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

適用

2.5.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn),

這種訪問可能會妨礙器械正常運(yùn)行,或造成安全隱患。

適用

2.5.7

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則,并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。

適用

2.5.8

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。

適用

2.6

對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

2.6.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù),保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。

適用

2.6.2

除非振動是器械特定性能的一部分,否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低,應(yīng)盡量采用限制振動(特別是振動源)的方法。

適用

2.6.3

除非噪聲是器械特定性能的一部分,否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低,應(yīng)盡量采用限制噪聲(特別是噪聲源)的方法。

適用

2.6.4

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。

適用

2.6.5

醫(yī)療器械的可接觸部件(不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位)及其周圍環(huán)境,在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。

適用

2.7

有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

2.7.1

當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

2.7.2

患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械,應(yīng)具有檢測供電狀態(tài)的功能,并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/p>

不適用

2.7.3

患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械,應(yīng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。

適用

2.7.4

用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械,必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng),在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí),向使用者發(fā)出警報(bào)。

不適用

2.7.5

鑒于電磁干擾可能會損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

2.7.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力,以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。

適用

2.7.7

當(dāng)產(chǎn)品按注冊人/備案人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù),在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí),醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

2.8

含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件

2.8.1

含有電子可編程系統(tǒng)(內(nèi)含軟件組件)的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì),應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施,消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。

適用

2.8.2

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件,應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù),同時(shí)應(yīng)考慮開發(fā)生存周期(如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng))、風(fēng)險(xiǎn)管理(如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化)等原則,包括信息安全(如安全地進(jìn)行更新)、驗(yàn)證和確認(rèn)(如更新管理過程)的要求。

適用

2.8.3

預(yù)期與移動計(jì)算平臺整合使用的軟件,其設(shè)計(jì)和開發(fā),應(yīng)考慮平臺本身(如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等)以及與其使用相關(guān)的外部因素(不同環(huán)境下的照明或噪聲水平)。

不適用

2.8.4

注冊人/備案人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求,如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施,包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。

適用

2.8.5

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平,以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。

適用

2.9

具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

2.9.1

具有診斷或測量(包括監(jiān)測)功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?,除其他性能外,還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性,以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。

不適用

a)   注冊人/備案人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值(如適用)。

不適用

b)   為便于使用者理解和接受,數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示(如可能),推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位,考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐,也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。

不適用

c)   醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明,若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明,該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者(適用時(shí))理解。

不適用

2.10

說明書和標(biāo)簽

2.10.1

醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其注冊人/備案人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中,或者可以通過電子手段(如網(wǎng)站)便捷訪問,易于被預(yù)期使用者理解。

適用

2.11

輻射防護(hù)

2.11.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者(如適用)的輻射吸收劑量,同時(shí)不影響其診斷或治療功能。

適用

2.11.2

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械,其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì),對使用者、他人或患者(若適用)的防護(hù)措施,避免誤用的方法,降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

2.11.3

若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害,應(yīng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能(如可行)。

適用

2.11.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者(若適用)暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下,應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者(若適用)等可能受影響的人在輻射中的暴露。

適用

2.11.5

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

適用

2.11.6

若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布(或質(zhì)量)以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整,并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控(如適用)。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。

不適用

2.12

對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

2.12.1

對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械(如自測或近患者檢

測),為保證醫(yī)療器械的正常使用,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能,以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。注冊人/備案人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用,并可對結(jié)果做出解釋。

不適用

2.12.2

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械(如自測或近患者檢測)

的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng):

a)   確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí),可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn);

b)   盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

不適用

2.12.3

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶:

a)   在使用時(shí),可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行;

b)   當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí),會發(fā)出警告。

不適用

2.13

含有生物源材料的醫(yī)療器械

2.13.1

對于含有動植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì),細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械,若無活性或以非活性狀態(tài)交付,應(yīng):

a)   組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

b)   動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程,應(yīng)確?;颊?、使用者以及其他人員(如適用)的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體,應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活,影響醫(yī)療器械性能的情況除外。

不適用

2.13.2

對于監(jiān)管部門而言,當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí),應(yīng)采取以下措施:

a)   組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行;

b)   為確?;颊摺⑹褂谜呋蛩说陌踩?,應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源,應(yīng)通過源頭控制,或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

不適用

2.13.3

當(dāng)醫(yī)療器械使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質(zhì)(例如植物或細(xì)菌來源的材料)生產(chǎn)時(shí)時(shí),其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確保患者、用戶以及其他人員(如廢棄物處置人員等)的安全。對于病毒和其他傳染源,為確保安全,應(yīng)通過源頭控制,或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

不適用

3.

適用于醫(yī)療器械(體外診斷類醫(yī)療器械除外)的基本原則

本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)基本原則是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補(bǔ)充,適用于非體外診斷類醫(yī)療器械。

3.1

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

3.1.1

根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途,以及產(chǎn)品(例如某些可吸收產(chǎn)品)在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況,對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。

適用

3.1.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí),仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用,則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定,且具有藥物相容性,同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

不適用

3.1.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外,應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒,產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。

適用

3.2

輻射防護(hù)

3.2.1

用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí),其設(shè)計(jì)和生產(chǎn),在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí),應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。

不適用

3.2.2

具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估(或監(jiān)測)、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的輻射劑量。

不適用

3.3

植入醫(yī)療器械的特殊要求

3.3.1

植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn),例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。

不適用

3.3.2

可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識別。

不適用

3.4

提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)

3.4.1

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量,以保證患者、使用者和其他人的安全。

適用

3.4.2

若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn),醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/p>

適用

3.5

含有藥物成分的組合產(chǎn)品

3.5.1

當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì),依據(jù)監(jiān)管法規(guī),該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理,且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí),應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體,對其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證,同時(shí)應(yīng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。

不適用

 


 

 

附件2

 

眼科激光光凝機(jī)的工作原理及作用機(jī)理

 

一、工作原理

光凝機(jī)一般包括主機(jī)、激光應(yīng)用部件(如眼內(nèi)光纖、裂隙燈顯微鏡、裂隙燈適配器、間接檢眼鏡)、和/或其他輔助設(shè)備,有些是主機(jī)、激光應(yīng)用部件與裂隙燈顯微鏡集成一體(如圖1所示)。以半導(dǎo)體泵浦的固體532nm激光為例,說明光凝機(jī)激光發(fā)生的原理(如圖2所示),激光二極管發(fā)射泵浦光,泵浦光經(jīng)過聚焦準(zhǔn)直后照射至激光工作物質(zhì)(Nd:YVO4),發(fā)生受激輻射后激發(fā)出1064nm光子;1064nm光子在全反鏡和輸出鏡之間反射,互相之間不斷發(fā)生相干放大形成1064nm激光;1064nm激光經(jīng)過倍頻晶體后,發(fā)生非線性光學(xué)效應(yīng)中的二次諧波效應(yīng),一部分轉(zhuǎn)化為532nm激光,透過輸出鏡形成532nm激光輸出;532nm激光經(jīng)過偏振片和分光鏡,小部分被發(fā)射至能量探測器,轉(zhuǎn)化為電信號反饋至控制及安全電路,大部分輸出至光纖聚焦鏡,經(jīng)過光纖聚焦鏡后,與調(diào)節(jié)至同光路的瞄準(zhǔn)光,一起從激光耦合口輸出(如圖3所示),通過激光應(yīng)用部件,如眼內(nèi)光纖、裂隙燈顯微鏡、裂隙燈適配器、間接檢眼鏡將激光引導(dǎo)到患者眼中。

眼科激光光凝機(jī)注冊.jpg

二、作用機(jī)理

1.不同波長的激光會被眼內(nèi)不同的色素組織吸收,如視網(wǎng)膜色素上皮層或脈絡(luò)膜中的黑色素、血液中的血紅蛋白、葉黃素等(如圖4所示)。532nm為綠光,血紅蛋白和黑色素吸收高,黃斑區(qū)的葉黃素吸收少,視網(wǎng)膜色素上皮層吸收較多;560nm、577nm為黃光,氧合血紅蛋白吸收率最大,黑色素吸收少,葉黃素吸收相對較少, 脈絡(luò)膜毛細(xì)血管淺層吸收較多。810nm為近紅外光,血液中的血紅蛋白吸收較少,光透射率較高;與可見光波段相比,黑色素吸收較少,穿透力強(qiáng),脈絡(luò)膜動靜脈血管吸收較多而葉黃素幾乎不吸收。

 2.常見的激光與組織的相互作用可分為熱效應(yīng)、光化效應(yīng)、光致爆破效應(yīng)、壓強(qiáng)效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。當(dāng)激光作用于人體組織時(shí),這些效應(yīng)很多都是同時(shí)發(fā)生的,并沒有嚴(yán)格的界限,在一定的條件下,以某種效應(yīng)為主。光凝機(jī)涉及的主要包括兩種效應(yīng):

    (1)激光熱效應(yīng),組織吸收激光能量后轉(zhuǎn)為熱能,激光

能量被視網(wǎng)膜色素上皮層或脈絡(luò)膜中的黑色素和血液中的血紅蛋白吸收并產(chǎn)生熱量,導(dǎo)致組織溫度升高,蛋白質(zhì)變性產(chǎn)生凝固現(xiàn)象。

    (2)生物刺激效應(yīng),也稱為光的生物學(xué)效應(yīng)。低強(qiáng)度激光照射組織,可引起部分細(xì)胞因子發(fā)生變化,達(dá)到刺激部分受體的目的,起到調(diào)節(jié)作用。

激光器與組織產(chǎn)生不同的效應(yīng)決定不同臨床應(yīng)用情形,如:

視網(wǎng)膜光凝,通過激光的熱效應(yīng),針對視網(wǎng)膜微血管缺血區(qū)或毛細(xì)血管無灌注區(qū)進(jìn)行治療,阻止眼內(nèi)新生血管的發(fā)生和發(fā)展,改變視網(wǎng)膜區(qū)域的缺氧狀態(tài)??捎糜谥委熖悄虿∫暰W(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞等。

通過激光的生物學(xué)刺激效應(yīng),產(chǎn)生“閾值”(激光凝固組織所需的能量的臨界值)下的脈沖波,作用于視網(wǎng)膜色素上皮層,視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞產(chǎn)生中等程度損傷,引起部分因子發(fā)生變化,如:血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)下調(diào),熱休克蛋白70(HSP70)上調(diào)等??梢詼p少新生血管及改變血管通透性,用于治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變,糖尿病視網(wǎng)膜病變以及視網(wǎng)膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫。

 

 

附件3

 

眼科激光光凝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)分析資料要求

 

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

眼科激光光凝機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠保證,當(dāng)單個(gè)元件、部分發(fā)生故障時(shí),不會引起不能接受的危害。應(yīng)對由單個(gè)故障條件引起的,并與產(chǎn)品各功能有關(guān)的危害加以識別。對于每種危害,其產(chǎn)生傷害的可能性都應(yīng)進(jìn)行評估,要考慮各種危害控制,以及對各故障條件引起的傷害可能性進(jìn)行評估。

一、  眼科激光光凝機(jī)可能存在的危險(xiǎn)

以下列出了眼科激光光凝機(jī)可能存在的危險(xiǎn)情況,但不受以下危險(xiǎn)的限制:

1.能量危險(xiǎn)

在眼科激光光凝機(jī)的開發(fā)、生產(chǎn)和操作使用中,出現(xiàn)的能量危險(xiǎn),包括電氣危險(xiǎn)、電場或磁場危險(xiǎn)、非電離輻射危險(xiǎn)、熱能危險(xiǎn)和機(jī)械危險(xiǎn)。

2.生化危險(xiǎn)

生物相容性問題或藥敏物質(zhì)導(dǎo)致患者的傷害。

3.操作危險(xiǎn)

由于隨附資料不全面、標(biāo)記不充分引起的誤操作導(dǎo)致的危險(xiǎn),也包括設(shè)備功能退化、治療數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、配件安全錯(cuò)誤以及網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)不足等引起的危險(xiǎn)。

4.信息危險(xiǎn)

由不完整或錯(cuò)誤的標(biāo)記、說明書、警告說明導(dǎo)致的危險(xiǎn),也包括由于安裝說明、維修說明等資料不足引起的包括設(shè)備培訓(xùn)、維修服務(wù)相關(guān)的危險(xiǎn)。

眼科激光光凝機(jī)常見的危險(xiǎn)示例見下表1:

 

表1 眼科激光光凝機(jī)常見的危險(xiǎn)示例

 

危險(xiǎn)分類

危險(xiǎn)原因分類

危險(xiǎn)示例

能量危險(xiǎn)

電氣危險(xiǎn)

電源電纜或組件固定不充分

機(jī)械強(qiáng)度和絕緣耐熱性不足

在設(shè)備使用壽命期間,活動部件的保護(hù)性接地丟失

激光輻射引起的系統(tǒng)起火

用戶未將設(shè)備連接至適當(dāng)?shù)碾娫聪到y(tǒng)

漏電危險(xiǎn)、接地導(dǎo)體電阻過大

使用劣質(zhì)電源線導(dǎo)致電源線損壞

導(dǎo)線和連接器意外脫落,導(dǎo)致在連接電路時(shí)出現(xiàn)危險(xiǎn)情況

清潔和消毒過程中,對部件(包括應(yīng)用部件和配件)造成損壞

未測試ME系統(tǒng)的結(jié)合使用情況

安全關(guān)鍵部件的涂層全部或部分損失

激光設(shè)備老化(包括組件和單元),導(dǎo)致漏電流過大

供電網(wǎng)電壓波動,導(dǎo)致供電電壓偏高或偏低

元件機(jī)械強(qiáng)度和絕緣耐熱性不足,或使用有缺陷的組件

電場或磁場危險(xiǎn)

對ESD的抵抗力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號

對電快速瞬變的抵抗力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號

對射頻電磁場的抵抗力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號

抗浪涌能力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號

抗傳導(dǎo)干擾能力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號

對電壓驟降、中斷和變化的抵抗力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號

對磁場的抵抗力不足,意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號

電磁輻射發(fā)射量過大、過度傳導(dǎo)電磁輻射、諧波電流發(fā)射量過大、電壓波動和閃變過大

非電離輻射危險(xiǎn)

D/A轉(zhuǎn)換器故障(控制器的目標(biāo)設(shè)置錯(cuò)誤),或探測器污染導(dǎo)致功率發(fā)射偏離預(yù)設(shè)值

光源發(fā)出過多的紅外輻射

錯(cuò)誤釋放工作光束或未成功切斷工作光束,導(dǎo)致對眼部產(chǎn)生非預(yù)期輻射

瞄準(zhǔn)光束激光輻射過多或瞄準(zhǔn)光太弱導(dǎo)致無法辨別

激光發(fā)射模式下,通過觀察光學(xué)器件的輻射過多,如未安裝或未提供醫(yī)生安全濾光片

外殼破裂,導(dǎo)致發(fā)出激光輻射

掃描機(jī)制完全失效,導(dǎo)致所有光斑都被激光照射在視網(wǎng)膜的一個(gè)點(diǎn)上

在超過100ms的時(shí)間內(nèi),激光發(fā)射功率超出設(shè)定值的兩倍

由于功率控制用光電二極管的精度逐漸降低,因此,導(dǎo)致用戶設(shè)置的激光功率與發(fā)射參數(shù)不符。

變焦鏡頭系統(tǒng)的色差過大,導(dǎo)致焦平面(最大能量密度)不在視網(wǎng)膜上

機(jī)械裝置/電機(jī)老化,導(dǎo)致無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)定位激光發(fā)射圖案

眼睛移動引起的治療位置變化

在治療過程中,意外反射進(jìn)入醫(yī)生眼部

腳踏線等信號路徑發(fā)生短路,或緊急激光終止器發(fā)生故障,導(dǎo)致無法關(guān)閉激光束

治療參數(shù)控制系統(tǒng)和監(jiān)控出現(xiàn)故障,或電子元件故障,如:光學(xué)器件、激光電源、CPU板LCD屏、線纜、光纖、后面板等,引起的多余輻射

處理器系統(tǒng)時(shí)鐘故障導(dǎo)致脈沖持續(xù)時(shí)間過長

光傳感器故障導(dǎo)致治療激光設(shè)備意外產(chǎn)生輻射

熱能危險(xiǎn)

設(shè)備超溫,無防火措施

ME設(shè)備的防火外殼不能承受火災(zāi)

過電流引起火災(zāi)

管狀加熱元件引起的危險(xiǎn)

由于過量使用設(shè)備導(dǎo)致的系統(tǒng)過熱

機(jī)械危險(xiǎn)

眼科光凝機(jī)支撐系統(tǒng)不足

激光設(shè)備外殼強(qiáng)度不足

手機(jī)和腳踏式控制設(shè)備機(jī)械強(qiáng)度不足

活動部件壓住身體部位

用于患者支撐或固定的固定裝置意外松動

機(jī)械保護(hù)裝置設(shè)計(jì)不恰當(dāng)

系統(tǒng)在不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件中振動、碰撞

未按規(guī)定搬運(yùn)(如運(yùn)輸)有關(guān)的危險(xiǎn),如無合適的可用包裝

聲能

激光發(fā)射指示器的聲能過多,操作員或患者位置附近的噪音量過大

生化危險(xiǎn)

毒性物質(zhì)和化學(xué)物質(zhì)

光纖材質(zhì)毒性或受污染,使患者受感染

光纖接觸人體,光纖材質(zhì)可能含毒性物質(zhì)

接觸可能變脆的表面材料

患者/用戶/第三方接觸應(yīng)用部件,如接觸鏡

滅菌與熱原

光纖滅菌不當(dāng),滅菌方法選擇不當(dāng)、光纖污染,造成患者細(xì)菌感染或者交叉干擾

光纖有熱原導(dǎo)致與人體接觸時(shí)產(chǎn)生熱原反應(yīng)

生物相容性

設(shè)備各部件(包括外殼、關(guān)鍵按鈕、應(yīng)用部分等)與人體接觸部位生物不相容,造成患者致敏、刺激或者皮內(nèi)反應(yīng)

操作危險(xiǎn)

更換組件不當(dāng)

碰觸高溫表面

環(huán)境污染

更換時(shí)使用錯(cuò)誤的部件或損壞設(shè)備

由未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)行更換

維修不當(dāng)

維護(hù)期間激光功率測量不足或錯(cuò)誤

在維修檢查/維護(hù)過程中對設(shè)備的操作錯(cuò)誤,導(dǎo)致電氣安全不足

維修人員未充分接受培訓(xùn),維修期間出現(xiàn)的電氣和光輻射危險(xiǎn)

維修期間使用的外接軟件工具,可能導(dǎo)致系統(tǒng)的失靈

操作不當(dāng)

預(yù)期用途錯(cuò)誤識別導(dǎo)致的誤用系統(tǒng)

治療區(qū)域和靶組織錯(cuò)誤識別導(dǎo)致患者組織受到嚴(yán)重?fù)p傷

錯(cuò)誤理解功能模式設(shè)置或錯(cuò)誤定義治療區(qū)域

意外踩下激光腳踏開關(guān)或信號路徑發(fā)生短路,導(dǎo)致激活激光發(fā)射

意外調(diào)整激光功率,輻射過多的激光能量

液體滲透防護(hù)措施不足,造成激光輻射傷害

未充分選擇治療參數(shù),導(dǎo)致出現(xiàn)各種并發(fā)癥

由于控制元件指示不足,導(dǎo)致使用了不良的治療參數(shù)

意外拆卸激光設(shè)備外殼,對眼部產(chǎn)生非預(yù)期輻射

醫(yī)師將在未充分采取輻射防護(hù)措施的情況下開始進(jìn)行治療

醫(yī)生定位錯(cuò)誤,導(dǎo)致眼部組織損傷

醫(yī)生意外激活觸發(fā),導(dǎo)致治療激光的非預(yù)期輻射

光纖過度彎曲導(dǎo)致斷裂,引發(fā)非預(yù)期輻射

由于錯(cuò)誤或未校準(zhǔn)的掃描機(jī)制,導(dǎo)致未達(dá)到指定的激光發(fā)射圖案精度(距離)。

在旋轉(zhuǎn)裝置時(shí),用戶將該旋轉(zhuǎn)裝置握得太靠近車軸。用戶的手部可能會受到擠壓傷害

用戶界面復(fù)雜或混亂,導(dǎo)致操作錯(cuò)誤

光纖安裝錯(cuò)誤,導(dǎo)致治療激光設(shè)備意外產(chǎn)生輻射

用戶不了解激光設(shè)備安全激活情況

用戶不了解工作條件導(dǎo)致的適用錯(cuò)誤

由不符合設(shè)備操作資格的人員進(jìn)行操作,導(dǎo)致操作出現(xiàn)錯(cuò)誤。

操作人員未按照官方安裝說明的工作流程進(jìn)行操作,導(dǎo)致操作錯(cuò)誤。

在規(guī)定的環(huán)境條件之外進(jìn)行設(shè)備存放、運(yùn)輸和操作

超過設(shè)備使用壽命后未經(jīng)評價(jià)繼續(xù)使用

網(wǎng)絡(luò)安全引發(fā)的危險(xiǎn)

 

未經(jīng)授權(quán)的人員通過遠(yuǎn)程服務(wù)查看和更改患者數(shù)據(jù)

未經(jīng)授權(quán)人員濫用患者數(shù)據(jù)

用戶配置文件無密碼保護(hù),無意或隨意變更設(shè)備基本設(shè)置

用戶配置文件無密碼保護(hù),不同的用戶可以同時(shí)訪問同一數(shù)據(jù)

缺少不活動時(shí)自動注銷用戶功能

連接局域網(wǎng)時(shí),未采取任何軟件防護(hù)措施

對設(shè)備使用未經(jīng)授權(quán)的軟件,導(dǎo)致信息丟失

應(yīng)用軟件感染了病毒,無法獲取患者數(shù)據(jù)

持續(xù)治療期間的遠(yuǎn)程服務(wù),不可預(yù)見的設(shè)備行為

信息危險(xiǎn)

標(biāo)識、標(biāo)志不足引起的危險(xiǎn)

對眼部照明源產(chǎn)生的光輻射危險(xiǎn)指示不足

激光輻射開關(guān)相關(guān)的標(biāo)識不足

激光輻射標(biāo)記錯(cuò)誤

設(shè)備上的警告提示不再清晰,或用戶手冊缺失或內(nèi)容不完整,導(dǎo)致接觸帶電部件

說明書內(nèi)容不足引起的危險(xiǎn)

用戶手冊無有關(guān)組件、附件的使用說明

有關(guān)EMC環(huán)境的信息不充分

用戶手冊無關(guān)于本產(chǎn)品與附件結(jié)合使用時(shí)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)信息

無有關(guān)警告(錯(cuò)誤)更換部件危險(xiǎn)警告

用戶手冊和維修手冊均未包含性能規(guī)格,導(dǎo)致設(shè)備維修不當(dāng)

使用說明書中缺少有關(guān)采取預(yù)防措施,防止對患者、用戶或第三方造成傷害或損害的信息。

 

二、風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)分析包括醫(yī)療器械適用范圍與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析過程中要考慮正常使用條件下和非正常使用條件下合理的可預(yù)見的情況。

下表2為眼科激光光凝機(jī)常見危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系舉例。

 

表2 眼科激光光凝機(jī)危害、可預(yù)見的事件序列、

危害處境和損害之間的關(guān)系示例

 

危害

可預(yù)見的事件序列

危害處境

損害

能量危害

1)       電氣危害,包括:線纜固定不充分;設(shè)備材料絕緣強(qiáng)度不足;電源系統(tǒng)連接錯(cuò)誤;生產(chǎn)資料缺陷造成的危害;元器件連接脫落;設(shè)備及附件配合使用的電氣危險(xiǎn)增加;關(guān)鍵件涂層脫落;設(shè)備老化等。

2)       電磁場危害,包括:電磁場抗干擾能力不足;電磁輻射發(fā)射過大等。

3)       光輻射危害,包括:光源輻射能量過大;非預(yù)期光譜輻射能量過大;瞄準(zhǔn)光輻射過大或過低;激光功率波動;操作不當(dāng)或防護(hù)不當(dāng);輻射監(jiān)控模塊故障燈。

4)       熱能危害,包括:設(shè)備由于過度使用造成過熱;加熱元件引發(fā);過電流引發(fā);無防火措施或防水外殼不能承受火災(zāi)等。

5)      機(jī)械危害,包括:患者支撐系統(tǒng)不足;設(shè)備及附件強(qiáng)度不足;活動部件對患者的壓力多大;機(jī)械保護(hù)裝置設(shè)計(jì)不當(dāng);系統(tǒng)的振動、碰撞等。

6)      聲能危害,包括:激光發(fā)射提示音多大等。

1)      增加電氣安全風(fēng)險(xiǎn)

2)      增加非預(yù)期輻射發(fā)射風(fēng)險(xiǎn)

3)      降低設(shè)備的使用壽命

4)      激光輻射或設(shè)備過熱引發(fā)火災(zāi)

5)      機(jī)械危害對患者帶來的碰撞、擠壓等

可能對操作者、患者帶來電氣傷害;同時(shí),產(chǎn)生財(cái)產(chǎn)損失

生化危害

1)      毒性物質(zhì)和化學(xué)物質(zhì),包括:光纖材質(zhì)毒性或污染;表面材料含有化學(xué)物質(zhì);可接觸的應(yīng)用部件表面含有化學(xué)物質(zhì)。

2)      滅菌和熱原,包括:光纖滅菌不當(dāng),導(dǎo)致光纖污染;光纖與人體接觸時(shí)產(chǎn)生的熱原反應(yīng)。

3)      設(shè)備各部件與人體接觸時(shí)生物不相容造成的患者致敏、刺激或皮內(nèi)反映。

1)      應(yīng)用部件污染

2)      設(shè)備表面污染

導(dǎo)致患者的交叉感染;灼傷患者,給患者帶來永久性的傷害

操作危害

1)      由于操作不當(dāng)引起的危害,包括:意外激發(fā)激光輸出;意外調(diào)整輸出量的設(shè)置;選擇治療參數(shù)錯(cuò)誤;操作者防護(hù)措施不達(dá)標(biāo);設(shè)備附件的不恰當(dāng)使用;附件安裝錯(cuò)誤;操作者未按照設(shè)備程序進(jìn)行操作;由不符合操作資格的人員進(jìn)行操作等。

2)      更換組件帶來的危害,包括:操作不當(dāng);處理更換組件不當(dāng);錯(cuò)誤更換;未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)行更換等。

3)      維修工具不當(dāng),包括:維修期間使用的操作工具、外接軟件工具,而導(dǎo)致的設(shè)備或軟件失靈。

4)      網(wǎng)絡(luò)安全危害,包括:用戶文件無密碼保護(hù);用戶權(quán)限可任意使用;應(yīng)用軟件無防護(hù)措施;軟件感染病毒;使用未經(jīng)授權(quán)的軟件;遠(yuǎn)程服務(wù)的不受控制;濫用患者數(shù)據(jù)等。

1)      增加操作者和患者的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)和光輻射風(fēng)險(xiǎn);

2)      降低設(shè)備使用壽命;

3)      損壞設(shè)備部件;

4)      泄露患者隱私;

5)      增加治療數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險(xiǎn)

可能對操作者、患者帶來電氣傷害和過量的光輻射傷害;同時(shí),產(chǎn)生財(cái)產(chǎn)損失

信息危害

1)      信息不全或錯(cuò)誤,包括:光輻射指示不足;激光輻射相關(guān)標(biāo)識不足或錯(cuò)誤;警告提醒不清晰;用戶手冊缺少安全使用說明、使用環(huán)境說明、預(yù)防措施說明等內(nèi)容。

2)      維修培訓(xùn)不足,包括:維護(hù)期間對激光輸出量的測試錯(cuò)誤;對設(shè)備的操作錯(cuò)誤;維修人員未接受充分培訓(xùn)等。

1)       增加治療參數(shù)設(shè)定錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn);

2)       增加操作者和患者的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)和光輻射風(fēng)險(xiǎn);

3)       降低設(shè)備使用壽命;

可能患者產(chǎn)生非預(yù)期光輻射,或輻射能量不恰當(dāng)影響臨床;同時(shí),產(chǎn)生財(cái)產(chǎn)損失






三、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

對每個(gè)已判定的危害處境,注冊申請人應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。

四、風(fēng)險(xiǎn)控制

注冊申請人應(yīng)對經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)后不可接受的或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施(一個(gè)或多個(gè)),把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí),應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入,對每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證,并應(yīng)對措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。注冊申請人應(yīng)對采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)。以上降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、控制措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)等信息可以記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。

五、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)

注冊申請人應(yīng)對綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見,并對運(yùn)用恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)由最高管理者(法人代表)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

 

 

附件4

 

動物試驗(yàn)舉例

一、試驗(yàn)?zāi)康?/p>

觀察兔的視網(wǎng)膜光凝反應(yīng),熱損傷范圍,并評估量效關(guān)系,考核產(chǎn)品治療視網(wǎng)膜疾病的可行性、安全性。

二、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)基本要求

1.可選擇設(shè)對照組。選擇已在中國獲準(zhǔn)上市、具有相同的適用范圍的眼科激光光凝機(jī)進(jìn)行隨機(jī)平行對照。試驗(yàn)組和對照組光凝位點(diǎn)應(yīng)在眼底相同的象限內(nèi)的相近點(diǎn)位。眼內(nèi)各組織生理狀態(tài)、光凝點(diǎn)數(shù)量應(yīng)相當(dāng),光凝機(jī)能量參數(shù)設(shè)置應(yīng)相同/相似。象限區(qū)域及光凝點(diǎn)位的設(shè)置應(yīng)確保照射光斑不重疊,光斑之間的間隔應(yīng)滿足臨床需求。應(yīng)設(shè)置可反映申報(bào)產(chǎn)品量效關(guān)系的能量參數(shù)進(jìn)行試驗(yàn),且應(yīng)當(dāng)能夠涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能參數(shù)范圍,如波長、光斑大小、激光輸出方式、功率、脈寬及脈沖間隔(若有)、占空比(若有)等關(guān)鍵參數(shù)。

2.確保每次光凝前,眼組織都處于相同的生理狀態(tài),且能證明可用于開展動物試驗(yàn)。通過OCT反映眼底視網(wǎng)膜各層厚度,通過眼底照相機(jī)成眼底彩照反映眼底狀態(tài),應(yīng)能滿足開展動物試驗(yàn)的要求。

3.評估試驗(yàn)過程應(yīng)滿足動物試驗(yàn)方法學(xué)的需要,至少應(yīng)當(dāng)包括:評估設(shè)備及操作人員應(yīng)相同,觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)統(tǒng)一,評估標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一,并應(yīng)對評估者設(shè)盲。

4.試驗(yàn)之前應(yīng)對操作人員進(jìn)行充分的培訓(xùn),使其充分了解各工作模式(設(shè)置參數(shù))的選擇原則,在試驗(yàn)時(shí),由操作者針對每次凝固的組織情況選取適當(dāng)?shù)墓ぷ髂J剑ㄔO(shè)置參數(shù))。應(yīng)對病理評價(jià)/閱片者設(shè)盲,病理學(xué)評價(jià)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。試驗(yàn)組和對照組試驗(yàn)應(yīng)由相同操作者進(jìn)行,動物試驗(yàn)操作人員也應(yīng)當(dāng)持證上崗。

三、評價(jià)指標(biāo)

1.主要評價(jià)指標(biāo)應(yīng)包含:視網(wǎng)膜組織形態(tài)學(xué)及組織病理學(xué)變化。次要評價(jià)指標(biāo):與激光光凝術(shù)前相比,是否存在視網(wǎng)膜前和視網(wǎng)膜下的纖維化及增殖、視網(wǎng)膜出血、新生血管形成、激光斑擴(kuò)大、視網(wǎng)膜水腫等。

2.光凝反應(yīng),應(yīng)分析術(shù)前、術(shù)后的視網(wǎng)膜厚度、脈絡(luò)膜厚度、光斑大小及形態(tài)變化情況,術(shù)后時(shí)間點(diǎn)可設(shè)置為術(shù)后即刻、24小時(shí)、7天、1個(gè)月??蓪υ囼?yàn)動物進(jìn)行梯度功率的光凝。對照組與試驗(yàn)組能量參數(shù)的選取應(yīng)當(dāng)相同或相似,且滿足臨床需求。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)給出能量(梯度功率)與術(shù)前術(shù)后視網(wǎng)膜、脈絡(luò)膜厚度變化的量效關(guān)系圖,應(yīng)至少包含組別、波長、工作模式、功率范圍、視網(wǎng)膜、脈絡(luò)膜厚度值;梯度功率可通過滴定法實(shí)施,摸索治療視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜疾病的有效能量參數(shù)范圍。通過組織病理學(xué)評價(jià)分子水平的變化。

3.熱損傷范圍

   (1)應(yīng)給出光凝機(jī)不同波長、不同激光輸出方式下對試驗(yàn)動物的視網(wǎng)膜熱損傷閾值的評價(jià)。對試驗(yàn)動物實(shí)施梯度功率光凝后(時(shí)間點(diǎn)設(shè)置同光凝觀察點(diǎn),通過OCT、組織病理學(xué)觀察末次點(diǎn)),可通過檢眼鏡/裂隙燈顯微鏡觀察視網(wǎng)膜損傷斑,計(jì)算損傷發(fā)生率(損傷斑數(shù)/照射斑數(shù))。按照射梯度功率繪制損傷發(fā)生率與能量的關(guān)系表。內(nèi)容應(yīng)包含組別、波長、工作模式、功率范圍、入射總能量范圍、照射斑數(shù)、損傷斑數(shù)。

   (2)可以采用組織病理學(xué)或OCT等方法對熱損傷情況進(jìn)行評估。應(yīng)評估不同時(shí)間點(diǎn),試驗(yàn)組與對照組的凝固帶最大寬度及最大深度、水腫、細(xì)胞空泡化等情況,提供對比表并附圖。

    4.視網(wǎng)膜的組織病理學(xué)觀察

    光凝反應(yīng):用常規(guī)組織病理學(xué)(HE染色)觀察視網(wǎng)膜、脈絡(luò)膜厚度的變化,觀察激光對視網(wǎng)膜各層細(xì)胞結(jié)構(gòu)的影響,分析各層細(xì)胞的厚度,分析視網(wǎng)膜總厚度,以及內(nèi)叢層厚度、內(nèi)核層厚度、外叢層厚度、外核層厚度、感光細(xì)胞層厚度與視網(wǎng)膜總厚度的比值。用PAS染色和NG2染色觀察激光對視網(wǎng)膜微血管形態(tài)的影響,分析視網(wǎng)膜新生血管形成情況與周細(xì)胞缺失后形成的空斑化情況。可以通過掃描電鏡觀察光凝反應(yīng)。

    熱損傷范圍:用常規(guī)組織病理學(xué)(HE染色)觀察凝固帶的最大寬度與最大深度,或涉及的細(xì)胞層,觀察視網(wǎng)膜水腫、滲漏等情況。

四、試驗(yàn)報(bào)告

動物試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:動物模型選擇依據(jù)簡介、試驗(yàn)的質(zhì)量保證聲明及相關(guān)證明資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)材料、試驗(yàn)機(jī)及對照機(jī)(若有)情況、試驗(yàn)用設(shè)備和機(jī)器及藥品情況、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。

試驗(yàn)機(jī)及對照機(jī)情況應(yīng)明確:試驗(yàn)機(jī)的主機(jī)及附件,對照機(jī)的醫(yī)療器械注冊證書編號及試驗(yàn)機(jī)的主機(jī)及附件。

試驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)詳述樣本量及分組,應(yīng)說明動物的數(shù)量和分組。明確每只動物光凝的眼部象限區(qū)域和各區(qū)域的光凝點(diǎn)數(shù)量。應(yīng)對試驗(yàn)環(huán)境、試驗(yàn)步驟進(jìn)行描述,明確樣品準(zhǔn)備、動物準(zhǔn)備、手術(shù)方法、手術(shù)部位、術(shù)前準(zhǔn)備等。應(yīng)對手術(shù)過程進(jìn)行詳細(xì)描述。應(yīng)給出評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論應(yīng)對眼科激光光凝機(jī)包括輸出端的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行整體評價(jià)。應(yīng)提供完整的數(shù)據(jù)報(bào)告,包括:每種波長在每種激光輸出方式的應(yīng)用情況,主要評價(jià)指標(biāo)和次要評價(jià)指標(biāo)。數(shù)量設(shè)備編號,樣本編號,各評價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果及其分析等。熱損傷報(bào)告應(yīng)提供高質(zhì)量的彩色圖像,并應(yīng)清楚標(biāo)明損傷區(qū)域邊緣及測量方法。

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