新冠抗原診斷試劑是最近最火熱的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，接到許多問(wèn)詢合規(guī)銷(xiāo)售的電話問(wèn)詢，本文帶大家一起了解新冠診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。
新冠抗原診斷試劑是最近最火熱的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，接到許多問(wèn)詢合規(guī)銷(xiāo)售的電話問(wèn)詢，本文帶大家一起了解新冠診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。
新冠診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng)：
1、 基本要求：
——營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)體外診斷試劑銷(xiāo)售范圍）
——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
——人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）
2、 人員要求：
——至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人。
——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。
——（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
3、 場(chǎng)地要求：
——冷庫(kù)不少于20立方米（如果租賃的話，提供冷庫(kù)租賃協(xié)議）；其它場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求。
——房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
——辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。
——倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。
4、 軟件要求：
——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、 制度要求：
——一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司