日前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可單獨申請注冊證，再委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)，實現(xiàn)產品注冊和生產許可的“松綁”。
上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長林峰表示，擴大試點范圍對本地研發(fā)和委托生產代工企業(yè)來說都是一個福音，這將進一步解決企業(yè)參與試點受到區(qū)域限制的問題，使企業(yè)參與熱情進一步提升，試點類型將不斷豐富。同時，這也將進一步推動本市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應，資源優(yōu)化配置效應也將愈加顯現(xiàn)。據了解，市食藥監(jiān)局正積極推進第三類產品納入試點的服務和與國家局器審中心的對接，以早日實現(xiàn)試點產品類別全覆蓋。同時，期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時推廣到全國。