近日，江西省藥品審評中心專家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，對該院檢驗科承接的臨床試驗項目進(jìn)行數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性現(xiàn)場核查。被核查項目及醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)得到了檢查組的認(rèn)可，給出了較好的評價。
引言：為不斷強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律、誠信、責(zé)任、質(zhì)量意識，從源頭上保障醫(yī)療器械的安全、有效，醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查在多個省市如火如荼的進(jìn)行。以下是江西省藥品審評中心對南昌市第三醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗項目的現(xiàn)場核查。
近日，江西省藥品審評中心專家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，對該院醫(yī)療器械臨床試驗項目現(xiàn)場核查。此次核查的首次會議上，檢查組出示并宣讀《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性核查工作的通知》，介紹了檢查組成員，檢查范圍、程序和要求等。曹亞麗副院長致歡迎詞，檢驗科李清祥主任對核查項目情況進(jìn)行簡單的匯報之后，專家檢查組便開始現(xiàn)場核查工作。該院分管副院長曹亞麗，檢驗科項目組研究者及機(jī)構(gòu)辦公室工作人員等10人參加。
專家檢查組對該院檢驗科承接的臨床試驗項目的所有原始記錄與各項資料的真實性、完整性進(jìn)行逐一核查，就方案的執(zhí)行情況對研究者進(jìn)行提問，將總結(jié)報告中的所有數(shù)據(jù)與原始資料中的記錄的一致性進(jìn)行仔細(xì)核對，并調(diào)取醫(yī)院HIS系統(tǒng)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行一一溯源。同時，檢查組對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的不足之處向該院提出指導(dǎo)意見與建議。
專家檢查組組長程曉華主任在總結(jié)會議上通報現(xiàn)場核查情況，宣讀《醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表》。被核查項目及醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)得到了檢查組的認(rèn)可，給出了較好的評價。
江西省藥品審評中心熊磊科長對機(jī)構(gòu)臨床試驗工作提出建議，要求高度重視臨床試驗工作，以“四個最嚴(yán)”作為機(jī)構(gòu)臨床試驗的工作標(biāo)準(zhǔn)；加大培訓(xùn)力度，以講課式培訓(xùn)、實操式培訓(xùn)及復(fù)雜項目的演練三種方式相結(jié)合對研究人員和機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)；加強(qiáng)與江西省藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心和兄弟機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，多學(xué)習(xí)多交流。
最后，該院機(jī)構(gòu)辦公室閔捷主任代表醫(yī)院對藥品審評中心專家檢查組的悉心指導(dǎo)致謝，并表示醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)將繼續(xù)以最大的熱情、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)肅的工作態(tài)度對待臨床試驗工作。
會后，該院機(jī)構(gòu)辦公室第一時間梳理會議紀(jì)要，按照專家組提出的要求與建議繼續(xù)完善醫(yī)院臨床試驗工作，以核查為契機(jī)，全面提高該院臨床試驗的質(zhì)量與水平，促進(jìn)醫(yī)院臨床試驗工作的規(guī)范性開展。
