2022年3月24日,為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,保障醫(yī)療器械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2016年第76號)同時廢止。
2022年3月24日,為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,保障醫(yī)療器械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2016年第76號)同時廢止。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè),進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:
一、綜述
(一)生產(chǎn)活動基本情況:包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息,注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可(備案)證號等;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況(包括委托和受托生產(chǎn)等);獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
(二)委托與受托生產(chǎn)基本情況:對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況,包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
二、年度重要變更情況
(一)產(chǎn)品設計變更情況:對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更,應對設計變更完成評審、驗證或/和確認;上報年度產(chǎn)品注冊(備案)變更情況,含延續(xù)注冊情況。
(二)生產(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況:生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的,描述相關情況;對涉及關鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的,描述相關情況。
(三)產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況:關鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的,且對先前驗證或確認結(jié)果有影響的,應進行再驗證或再確認;對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
(四)重要供應商變化情況:對于主要原材料、關鍵元器件的供應商(生產(chǎn)商)與提供滅菌、檢驗、運輸(冷鏈運輸情況下)等服務的重要供應商發(fā)生實質(zhì)性變化的,應進行評價。
三、年度質(zhì)量管理體系運行情況
(一)組織機構(gòu)及人員培訓情況:組織機構(gòu)包括部門設置、職責及負責人基本情況;企業(yè)開展的各類培訓情況,包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關人員參加培訓情況。
(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況:一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的基本情況;二是關鍵工藝的生產(chǎn)設備,涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
(三)采購管理情況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況,包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。
(四)顧客反饋情況:顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
(五)不合格品控制:不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
(六)追溯系統(tǒng)建立情況:UDI實施情況。
(七)內(nèi)部審核和管理評審情況:一是年度開展內(nèi)部審核的情況,包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況;二是年度開展管理評審的情況,包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況。
(八)不良事件監(jiān)測、再評價工作情況:收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況,導致嚴重傷害事件的處置情況,醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等。
四、其他事項
(一)年度接受監(jiān)管或認證檢查情況:年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)注冊體系檢查、體系認證的情況及結(jié)果。
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國(地區(qū))各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況,以及接受所在國(地區(qū))以外藥品監(jiān)管部門檢查情況(涉及出口至中國產(chǎn)品相關情況)。
(二)各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況。
(三)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況,進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受中國及所在國(地區(qū))各級藥品監(jiān)管部門處罰情況(涉及出口至中國產(chǎn)品相關情況)。
五、填報說明
(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊(備案)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品?!岸?、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關情況,受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人,相關內(nèi)容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方,對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況(受托方1:XXX)”進行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人,提交所有要求內(nèi)容,對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況(注冊人、備案人:XXX)”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況(受托方1:XXX)”進行區(qū)別;對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關變更情況。
(二)僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,無醫(yī)療器械注冊(備案)證的生產(chǎn)企業(yè),“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用,根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。
(三)修訂之后的首次填報,不同類型填報主體按照上述填報內(nèi)容進行填報。后期填報,對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關質(zhì)量協(xié)議無變更的,則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明,附件說明”不填報?!叭?、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中“(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設備和檢驗設備清單”后期不用填報,無變化則不填報的內(nèi)容參考每項填表說明。
(四)進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告,包含進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人,其自查報告應包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品,部分內(nèi)容應按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的,參照上述要求執(zhí)行。
(五)XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù),應于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
(六)對自查報告中每部分涉及的內(nèi)容,如果能夠直接填寫則直接填寫,如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報,并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
(七)提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責任和義務,不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應當及時向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告的責任和義務。
附件:1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板(境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用)
2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板(進口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用)