IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開(kāi)發(fā)或是銷(xiāo)售公司來(lái)說(shuō)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開(kāi)發(fā)或是銷(xiāo)售公司來(lái)說(shuō)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
銷(xiāo)售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
這個(gè)問(wèn)題要從醫(yī)療軟件的類(lèi)別說(shuō)起，分為多種情況：
1.醫(yī)院常用的HIS系統(tǒng)，以及醫(yī)療器械GSP軟件，屬于管理類(lèi)軟件，不屬于醫(yī)療器械，因此，銷(xiāo)售此類(lèi)軟件無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
2.部門(mén)醫(yī)療軟件屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)于軟件開(kāi)發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并不合適，而是需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
3.部分軟件按照管理類(lèi)別，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，如常見(jiàn)的診斷分析類(lèi)軟件，銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，需要按照法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。