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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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截止4月11日,總局共計公開177項醫(yī)療器械注冊技術審評報告
發(fā)布日期:2022-04-11 00:00瀏覽次數(shù):3080次
為了全面貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)文件精神,提高審評審批透明度,醫(yī)療器械技術審評中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產品的《醫(yī)療器械產品技術審評報告》,現(xiàn)按時間順序梳理匯總如下。

為了全面貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)文件精神,提高審評審批透明度,醫(yī)療器械技術審評中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產品的《醫(yī)療器械產品技術審評報告》,現(xiàn)按時間順序梳理匯總如下。

序號報告名稱
1SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒(熒光PCR法)(CSZ2100044)  (2022-03-11) 
2熱蒸汽治療設備(JQZ2000082) (2022-03-10) 
3一次性使用經支氣管內窺鏡熱蒸汽治療導管(JQZ1900456)  (2022-03-10) 
4顱內出血CT影像輔助分診軟件(CQZ2100676) (2022-03-04) 
5頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U散藥敏條(濃度梯度瓊脂擴散法)(JSZ2000066) (2022-03-02) 
6熱蒸汽治療設備(JQZ2100548) (2022-02-28) 
7一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械(JQZ2100549) (2022-02-28) 
8移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)(CQZ2100663) (2022-02-24) 
9白血病相關15種融合基因檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)(CSZ1900374) (2022-02-24) 
10消化道振動膠囊系統(tǒng)(CQZ2000892) (2022-02-22) 
11支架定位系統(tǒng)(CQZ2100582) (2022-02-08) 
12SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(CSZ1900370) (2022-01-29) 
13病人監(jiān)護儀(JQZ2000545) (2022-01-28) 
14醛酮還原酶1B10測定試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)(CSZ1900208) (2022-01-24) 
15幽門螺桿菌23S rRNA基因與gyrA基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)(CSZ1900183) (2022-01-24) 
16放射性粒籽植入專用穿刺針(CQZ2100235) (2022-01-20) 
17腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)(CQZ2100611) (2022-01-19) 
18植入式腦深部電刺激電極導線套件(CQZ2000667)
19雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件(CQZ2000668)
20雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件(CQZ2000666)
21植入式腦深部電刺激延伸導線套件(CQZ2000664)
22弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(微柱凝膠法)(CSZ1900130)
23植入式脊髓神經刺激電極(CQZ2100434) (2022-01-04) 
24植入式脊髓神經刺激電極(CQZ2100257) (2022-01-04) 
25神經外科手術導航定位系統(tǒng)(CQZ2100686) (2022-01-04) 
26植入式脊髓神經刺激延伸導線(CQZ2100259) (2022-01-04) 
27植入式脊髓神經刺激器(CQZ2100255) (2021-12-31) 
28植入式可充電脊髓神經刺激器(CQZ2100250) (2021-12-31) 
29外視鏡(JQZ2000399) (2021-12-28) 
30直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)(CQZ2100077) (2021-12-24) 
31幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)(CSZ2000282)
32經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)(JQZ2000564) (2021-12-20)
33四肢關節(jié)磁共振成像系統(tǒng)(CQZ2100038)  (2021-12-03) 
34分支型術中支架系統(tǒng)(CQZ2100306) (2021-12-13) 
35結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(CSZ2000178)  (2021-11-29) 
36人工角膜(CQZ2000878) (2021-11-29) 
37X射線計算機體層攝影設備(CQZ2100312) (2021-11-24) 
38電子腹腔內窺鏡(CQZ2000720) (2021-11-17) 
39種植體配套用基臺及螺釘(JQZ2000287) (2021-11-09) 
40磁共振成像系統(tǒng)(CQZ2000957) (2021-11-22) 
41植入式左心室輔助系統(tǒng)(CQZ2000745) (2021-11-19) 
42血液透析濾過器及配套管路(JQZ1800468) (2021-11-05) 
43冠狀動脈OCT定量血流分數(shù)計算軟件(CQZ2000940) (2021-11-04)
44半導體激光治療儀(CQZ2000875) (2021-11-04) 
45生物疝修補補片(CQZ2100193) (2021-11-02) 
46持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(CQZ2100164) (2021-10-29) 
47持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(CQZ2100236) (2021-10-29) 
48乙型肝炎病毒(HBV)核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)(CSZ2000265)  (2021-10-28) 
49胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)(CSZ2000181)  (2021-10-22) 
50腹腔內窺鏡手術設備(CQZ2000895) (2021-10-18) 
51球囊擴張血管內覆膜支架系統(tǒng)(JQZ1900385) (2021-10-15) 
52醫(yī)用電子直線加速器(CQZ2100678) (2021-09-29) 
53水動力治療設備(CQZ2000503) (2021-09-19) 
54一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭(CQZ2000502) (2021-09-19) 
55領扣型人工角膜(CQZ2100080) (2021-09-13) 
56口腔種植手術導航定位設備(CQZ2100174) (2021-09-09) 
57經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)(CQZ2000829) (2021-08-26)
58機械解脫彈簧圈(CQZ2100023) (2021-08-10) 
59內窺鏡用超聲診斷設備(CQZ2100037) (2021-08-09) 
60軟性親水接觸鏡(JQZ2000345) (2021-08-03) 
61單髁膝關節(jié)假體(CQZ2000741) (2021-08-03) 
62腔靜脈濾器(CQZ2000534) (2021-08-02) 
63顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)(CQZ2000931) (2021-07-26) 
64冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件(CQZ2000746) (2021-07-23) 
65陡脈沖治療儀(CQZ2000840) (2021-06-29) 
66呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)(CSZ1900198) (2021-06-25) 
67自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統(tǒng)(JQZ2000307) (2021-06-25) 
68抗PD-L1 (SP142)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學法)(JSZ1800102) (2021-06-17) 
69經導管主動脈瓣系統(tǒng)(CQZ2100025) (2021-06-17) 
70三維電子腹腔內窺鏡(CQZ2000577) (2021-05-28) 
71全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)(CQZ2000607) (2021-05-27) 
72周圍神經套接管(CQZ1900677) (2021-04-26) 
73紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管(CQZ2000445) (2021-04-26) 
74臨時起搏器(CQZ2000553) (2021-04-20) 
75經導管主動脈瓣系統(tǒng)(CQZ2000676) (2021-04-15) 
76冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件(CQZ2000604) (2021-04-12) 
77幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(CSZ1900343) (2021-03-25) 
78兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件(CQZ2000273) (2021-03-15) 
79乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法)(CSZ1900102) (2021-03-10) 
80一次性使用血管內成像導管(CQZ2000090) (2021-03-05) 
81一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管(CQZ2000218) (2021-02-25) 
82骨科手術導航定位系統(tǒng)(CQZ2000065) (2021-01-21) 
83髂動脈分叉支架系統(tǒng)(CQZ1900697) (2020-12-29) 
84錨定球囊擴張導管(CQZ1900274) (2020-12-22) 
85藥物洗脫外周球囊擴張導管(CQZ1900540) (2020-12-15) 
86椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)(CQZ1800661) (2020-12-15) 
87X射線計算機體層攝影設備(CQZ2000449) (2020-11-23) 
88肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件(CQZ2000139) (2020-11-23) 
89注射用重組人凝血因子VIII劑量計算軟件(JQZ1900118) (2020-11-12) 
90周圍神經修復移植物(CQZ1800612) (2020-11-09) 
91KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法)(CSZ2000050)  (2020-11-02) 
92冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件(CQZ2000143) (2020-10-27) 
93藥物洗脫PTA球囊擴張導管(CQZ1900646) (2020-10-21) 
94記憶合金釘腳固定器(CQZ1900718) (2020-10-16) 
95血流儲備分數(shù)測量設備(CQZ1900723) (2020-09-22) 
96壓力微導管(CQZ1900721) (2020-09-22) 
97取栓支架(CQZ1900672) (2020-09-01) 
98磁共振引導放射治療系統(tǒng)(JQZ1900468) (2020-08-19) 
99胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)(CSZ1900377) (2020-08-17) 
100髖關節(jié)鍍膜球頭(CQZ1800334) (2020-08-11) 
101糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件(CQZ1900668) (2020-07-31) 
102糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件(CQZ1900653) (2020-07-31) 
103鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架(JQZ1800416) (2020-07-14) 
104絲素蛋白膜狀敷料(CQZ1800141) (2020-06-24) 
105經導管二尖瓣夾及可操控導引導管(JQZ1800437) (2020-06-09) 
106經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)(JQZ1900166) (2020-06-04) 
107腫瘤電場治療儀(JQZ1900408) (2020-04-30) 
108等離子手術設備(CQZ1900229) (2020-04-26) 
109藥物球囊擴張導管(CQZ1800451) (2020-04-26) 
110RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)(CSZ1900136) (2020-04-24) 
111心血管光學相干斷層成像設備及附件(CQZ1900458) (2020-04-23) 
112遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)(CSZ1900042) (2020-04-16) 
113藥物洗脫外周血管支架(JQZ1700456) (2020-04-07) 
114生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)(CQZ1800274) (2020-02-27) 
115氫氧氣霧化機(CQZ1900716) (2020-02-02) 
116人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)(CSZ1900047)  (2020-01-13) 
117穿刺手術導航設備(CQZ1800557) (2020-01-06) 
118冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件(CQZ1900346) (2020-01-06) 
119結核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒 (酶聯(lián)免疫法)(CSZ1700172) (2020-01-03) 
120肺動脈支架(CQZ1700575) (2019-12-27) 
121結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)(CSZ1900160) (2019-12-13) 
122核酸擴增檢測分析儀(CQZ1900342) (2019-12-13) 
123正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)(CQZ1900568) (2019-12-13) 
124結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(CSZ1900135) (2019-12-09) 
125胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)(CSZ1900093) (2019-12-02) 
126一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器(CQZ1900389) (2019-11-27) 
127冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)(CQZ1900388) (2019-11-27) 
128PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)(JSZ1800126) (2019-11-18) 
129水通道蛋白抗體(AQP4 Ab)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(JSZ1800016) (2019-09-24) 
130傳送鞘管(JQZ1900154) (2019-09-17) 
131脫細胞角膜植片(CQZ1800314) (2019-09-02) 
132甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒(實時熒光PCR法)(JSZ1800082) (2019-08-25) 
133無創(chuàng)血糖儀(CQZ1900180) (2019-08-19) 
134植入式左心室輔助系統(tǒng)(CQZ1900247) (2019-08-19) 
135PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)(JSZ1800077) (2019-08-14) 
136一次性使用血管內成像導管(CQZ1800509) (2019-08-06) 
137經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)(CQZ1800004) (2019-06-28) 
138經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)(JQZ1800372) (2019-05-30) 
139正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)(CQZ1800580) (2019-05-23) 
140放射治療輪廓勾畫軟件(CQZ1900002) (2019-05-21) 
141結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(恒溫擴增熒光法)(CSZ1700171) (2019-05-13) 
142調強放射治療計劃系統(tǒng)軟件(CQZ1800572) (2019-04-28) 
143左心耳封堵器系統(tǒng)(CQZ1800405) (2019-04-26) 
144數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)(CQZ1800355) (2019-04-25) 
145左心耳閉合系統(tǒng)(CQZ1700152) (2019-04-23) 
146腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)(CQZ1800050) (2019-03-19) 
147病人監(jiān)護儀(CQZ1800519) (2019-03-08) 
148生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)(CQZ1700369) (2019-02-20) 
149胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)(CQZ1700331) (2019-02-02) 
150多孔鉭骨填充材料(CQZ1800099) (2018-12-29) 
151醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)(CQZ1800467) (2018-12-19) 
152神經外科手術導航定位系統(tǒng)(CQZ1800414) (2018-12-17) 
153瓣膜成形環(huán)(CQZ1700563) (2018-11-30) 
154醫(yī)用電子直線加速器(CQZ1800167) (2018-11-21) 
155人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)(CSZ1800035) (2018-11-13) 
156人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)(CSZ1700127) (2018-11-12) 
157植入式骶神經刺激器套件(CQZ1800078) (2018-09-26) 
158植入式骶神經刺激電極導線套件(CQZ1800077) (2018-09-26) 
159EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)(CSZ1800026)  (2018-09-26) 
160正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)(CQZ1800201) (2018-08-24) 
161全自動化學發(fā)光免疫分析儀(CQZ1700087) (2018-08-15) 
162人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)(CSZ1700089)  (2018-08-03) 
163復合疝修補補片(CQZ1600412) (2018-08-02) 
164人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)(CSZ1700157) (2018-07-13) 
165定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)(CQZ1800065) (2018-07-07) 
166中空纖維膜血液透析濾過器(CQZ1700094) (2018-05-24) 
167腦血栓取出裝置(CQZ1700110) (2018-05-04) 
168丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)(CSZ1700055) (2018-04-16) 
169miR-92a檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)(CSZ1600116) (2018-03-23) 
170血管重建裝置(CQZ1600188) (2018-03-13) 
171風疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)(CSZ1700071) (2018-02-23) 
172麻疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)(CSZ1700073) (2018-02-23) 
173可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠(CQZ1600326) (2018-01-19) 
174人類EGFR突變基因檢測試劑盒(多重熒光PCR法)(CSZ1700057) (2018-01-15) 
175基因測序儀(CQZ1700334) (2017-12-27) 
176藥物洗脫球囊導管(CQZ1700047) (2017-12-04) 
177植入式心臟起博器(CQZ1700139) (2017-11-29) 

標簽:臺州醫(yī)療器械注冊代辦

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