體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料?
發(fā)布日期:2022-04-12 20:04瀏覽次數(shù):1680次
多數(shù)體外診斷試劑的制造過程,對(duì)環(huán)境有較高要求,較高的成本投入。注冊人制度的實(shí)施,為擁有研發(fā)能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士,提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢?有什么要求?
多數(shù)體外診斷試劑的制造過程,對(duì)環(huán)境有較高要求,較高的成本投入。注冊人制度的實(shí)施,為擁有研發(fā)能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士,提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢?有什么要求?
體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料?
按照《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明》的要求應(yīng)提交受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。企業(yè)資格文件方面,側(cè)重企業(yè)有關(guān)體外診斷試劑制造,及體外診斷試劑質(zhì)量保證方面的能力證明。