醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是普遍認(rèn)知;對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說,嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話問詢:銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎?二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說明。
醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是普遍認(rèn)知;對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說,嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話問詢:銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說明。
一、銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:一類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,企業(yè)銷售第一類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。
二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
不需要,按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī),二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且,家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷售,設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。