醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品各式各樣，部門(mén)產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料，對(duì)于此類(lèi)特殊物料，醫(yī)療器械注冊(cè)?體系考核有什么要求呢？
醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品各式各樣，部門(mén)產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料，對(duì)于此類(lèi)特殊物料，醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核有什么要求呢？
醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核，對(duì)易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料有何要求？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械》2.2.21（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》*2.28.1）明確要求“易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專(zhuān)區(qū)存放、專(zhuān)人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。”易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性的物料,一般指配制過(guò)程中使用的危險(xiǎn)化學(xué)類(lèi)試,例如強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、有揮發(fā)性的試劑、防腐劑、染色劑等。傳染性的物料一般指菌株、毒株、含有致病病原體的血液及其他體液等有傳染性或夢(mèng)在危害,對(duì)操人造成染,對(duì)環(huán)境造成污染的物料。具有生物活性或來(lái)源于物體的物料一般指細(xì)胞株、酶類(lèi)、動(dòng)物血清、抗原、抗體、核酸類(lèi)、陰性血清等物料,其質(zhì)量易于受到環(huán)境的影響。對(duì)于這些物料的管理應(yīng)嚴(yán)格控制，包括制作清單明細(xì)、標(biāo)明特性、專(zhuān)人管理、專(zhuān)區(qū)儲(chǔ)存、物料進(jìn)出建立臺(tái)賬、制定防護(hù)規(guī)程、配備防護(hù)設(shè)施等。