第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？
發(fā)布日期:2022-05-24 10:59瀏覽次數(shù):1478次
隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？
隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？
第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？
根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說明中要求：注冊人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當?shù)姆椒ㄟM行陽性判斷值或參考區(qū)間研究并提交研究資料，應(yīng)當包含研究方案、報告和數(shù)據(jù)。