有源手術(shù)器械是有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品家族重要組成,包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備、冷凍手術(shù)設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航/控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等細(xì)分類目。2022年底,總局針對有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2022年第26號(hào))》,進(jìn)一步規(guī)范器械命名。
有源手術(shù)器械是有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品家族重要組成,包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備、冷凍手術(shù)設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航/控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等細(xì)分類目。2022年底,總局針對有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2022年第26號(hào))》,進(jìn)一步規(guī)范器械命名。
有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定,用于指導(dǎo)有源手術(shù)器械通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械,主要包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等醫(yī)療器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
(一)核心詞
有源手術(shù)器械核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“超聲軟組織手術(shù)設(shè)備”“激光手術(shù)設(shè)備”“高頻手術(shù)設(shè)備”等。
(二)特征詞
有源手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容:
——引導(dǎo)方式:指引導(dǎo)超聲聚焦的方式,如“超聲引導(dǎo)”“磁共振引導(dǎo)”。
——脈沖特性:指激光在時(shí)間特性上的輸出方式,如“長脈沖或連續(xù)”“調(diào)Q”等。
——工作物質(zhì):指用來實(shí)現(xiàn)粒子數(shù)反轉(zhuǎn)并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的物質(zhì),如“二氧化碳”“半導(dǎo)體”等。
——技術(shù)特點(diǎn):對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定,如“等離子”“氬氣”。
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn):對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述,如“針狀”“環(huán)狀”。
——制冷劑:指完成能量轉(zhuǎn)化的媒介物質(zhì),如“液氮”“二氧化碳”。
——使用光源:指手術(shù)照明設(shè)備采用的光源,如“LED”
“鹵素?zé)簟薄?/p>
——使用形式:分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”??芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式:分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供,直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
——適用場景:指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍,如骨科、脊柱外科等。
——使用部位:指產(chǎn)品在人體的作用部位,如關(guān)節(jié)、鼻竇等。
(三)特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”,在通用名稱中不做體現(xiàn),以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。如醫(yī)用光纖有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種,因此,“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省,僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。
三、通用名稱的確定原則
(一)通用名稱組成結(jié)構(gòu)
有源手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
(二)核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn),或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語,可對術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。
(三)特別說明
本指導(dǎo)原則將僅含有手術(shù)部件的微波治療設(shè)備的核心詞命名為“微波手術(shù)設(shè)備”。對于既含有手術(shù)部件又含有理療部件的微波治療設(shè)備,建議命名為“微波治療儀”。
四、命名術(shù)語表
在表1到表9中,列舉了有源手術(shù)器械領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語,并對其進(jìn)行了描述。
表1.超聲手術(shù)設(shè)備及附件
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 超聲手術(shù)設(shè)備 | 核心詞 | 超聲軟組織手術(shù)設(shè)備 | 用于軟組織的切割、血管閉合和組織分離。 |
核心詞 | 超聲骨組織手術(shù)設(shè)備 | 用于對骨組織,以及牙齒、骨替代材料等進(jìn)行切割、整形、破碎等。 |
核心詞 | 超聲吸引手術(shù)設(shè)備 | 用于人體肝臟、顱內(nèi)腫瘤組織的破碎、乳化和吸引。 |
核心詞 | 超聲碎石設(shè)備 | 在內(nèi)窺鏡直視下將超聲碎石頭(變幅桿)接觸結(jié)石,利用超聲波能量將其擊碎,并利用液體灌注、負(fù)壓吸引將碎石排出體外。 |
核心詞 | 超聲清創(chuàng)設(shè)備 | 用于對人體部分可直接接觸的污染與感染部位的超聲清創(chuàng)。 |
2 | 高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備 | 核心詞 | 高強(qiáng)度聚焦超聲消融治療系統(tǒng) | 由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源,發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后,以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表,將能量聚集在靶組織上,致其凝固性壞死(或瞬間滅活)的治療系統(tǒng),超聲強(qiáng)度超過1000W/cm2。 |
特征詞1-引導(dǎo)方式 | 通用(缺?。?/p> | 不強(qiáng)調(diào)引導(dǎo)方式的,通常指超聲引導(dǎo)。 |
磁共振引導(dǎo) | 通過磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療的。 |
核心詞 | 聚焦超聲治療系統(tǒng) | 由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源,發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后,以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表,將能量聚集在靶組織上,致其凝固性壞死(或瞬間滅活)的治療系統(tǒng)。 超聲強(qiáng)度不超過1000W/cm2。 |
核心詞 | 聚焦超聲減脂儀 | 采用聚焦或弱聚焦超聲波,利用高能量的聚焦超聲破壞腹部皮下脂肪層的脂肪細(xì)胞。 超聲強(qiáng)度一般不超過1000W/cm2。 |
3 | 超聲手術(shù)設(shè)備附件 | 核心詞 | 超聲軟組織手術(shù)刀頭 | 超聲軟組織手術(shù)系統(tǒng)用附件。 |
超聲骨組織手術(shù)刀頭 | 超聲骨組織手術(shù)系統(tǒng)用附件。 |
超聲吸引手術(shù)刀頭 | 超聲吸引手術(shù)系統(tǒng)用附件。 |
超聲碎石桿 | 超聲碎石系統(tǒng)用附件。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用 (缺?。?/p> | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
表2.激光手術(shù)設(shè)備及附件
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 激光手術(shù)設(shè)備 | 核心詞 | 激光手術(shù)設(shè)備 | 用于對機(jī)體組織進(jìn)行汽化、碳化、凝固和照射,以達(dá)到手術(shù)治療的目的。 |
特征詞1-脈沖特性 | 長脈沖或連續(xù) (缺省) | 激光以連續(xù)或脈沖寬度ms量級(jí)、μs量級(jí)輸出。 |
調(diào)Q | 使激光器諧振腔Q值由低到高突變,以脈沖寬度為ns量級(jí)輸出。 |
皮秒 | 激光以脈沖寬度為ps量級(jí)的超短脈沖方式輸出。 |
特征詞2- 工作物質(zhì) | 半導(dǎo)體、二氧化碳、摻釹釔鋁石榴石等(單一工作物質(zhì)名稱) | 用來實(shí)現(xiàn)粒子數(shù)反轉(zhuǎn)并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的具體工作物質(zhì),適用于工作物質(zhì)為1種的情形。 |
多工作物質(zhì) (缺省) | 激光工作物質(zhì)為2種以上類型激光器。 |
2 | 激光光纖 | 核心詞 | 醫(yī)用激光光纖 | 用于傳輸激光能量。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用 (缺?。?/p> | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供,直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無菌 (缺省) | 以非無菌形式提供。 |
表3.高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
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1 | 高頻手術(shù)設(shè)備 | 核心詞 | 高頻手術(shù)設(shè)備 | 用于外科手術(shù)中利用高頻(通常高于200kHz低于5MHz)電流對相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。 |
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特征詞1- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 通用(缺?。?/p> | 除僅含雙極模式外所有高頻手術(shù)設(shè)備。 |
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雙極 | 僅含有雙極模式的高頻手術(shù)設(shè)備。在兩個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極之間向患者施加高頻電流的方法,不需要單獨(dú)連接中性電極(或使用患者身體作為對地電容),在一個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極附近的組織中產(chǎn)生預(yù)期效果。 |
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特征詞2- 技術(shù)特點(diǎn) | 通用(缺?。?/p> | 無氬氣、等離子、閉合模式。 |
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氬氣 | 具有氬氣控制裝置和相應(yīng)的氬氣模式。 |
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等離子 | 具有等離子模式。 |
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閉合 | 利用高頻電能結(jié)合專用刀頭鉗口恒定壓力,閉合血管、脈管和組織束,通過刀頭內(nèi)置刀片完成相應(yīng)部位切割。 |
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2 | 射頻消融設(shè)備 | 核心詞 | 射頻消融設(shè)備 | 設(shè)備輸出的射頻能量傳遞到預(yù)期消融的部位,達(dá)到消融的目的。 |
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特征詞1- 使用部位 | 通用(缺省) | 非專用部位使用。 |
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心臟等(專用部位) | 專用部位,如心臟、肝臟、耳鼻喉、腎動(dòng)脈等。 |
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特征詞2- 技術(shù)特點(diǎn) | 等離子 | 具有等離子模式,需利用導(dǎo)電介質(zhì)進(jìn)行。 |
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無等離子(缺?。?/p> | 無等離子模式。 |
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3 | 氬保護(hù)氣凝設(shè)備 | 核心詞 | 氬氣控制器 | 利用氬氣源,在兩個(gè)電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科手術(shù),保證氬氣在手術(shù)電極周圍流動(dòng),用于減輕組織煙霧和碳化形成。 |
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4 | 高頻/射頻用電極及導(dǎo)管 | 核心詞 | 電刀筆 | 開放手術(shù)下使用的單極高頻手術(shù)附件,僅包括手術(shù)手柄、電纜、手術(shù)連接器,不包括電極。 |
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高頻手術(shù)電極 | 開放手術(shù)下使用的單極高頻手術(shù)附件,由手術(shù)手柄、電纜、手術(shù)連接器和電極組成,一體式結(jié)構(gòu)不可拆分。 |
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特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用(缺?。?/p> | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2- 技術(shù)特點(diǎn) | 通用(缺?。?/p> | 無排煙、氬氣、等離子模式。 |
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等離子 | 具有等離子模式。 |
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排煙 | 具有排煙模式。 |
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氬氣 | 具有氬氣模式。 |
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核心詞 | 電刀筆電極 | 使手術(shù)手柄延伸到手術(shù)部位并預(yù)期將高頻電流傳遞到人體組織的手術(shù)附件的部件。配合電刀筆使用。 |
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特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用(缺?。?/p> | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 針狀 | 電極頭部形狀為針狀,用于精細(xì)部位切割。 |
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環(huán)狀 | 電極頭部形狀為環(huán)狀。 |
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球狀 | 電極頭部形狀為球狀。 |
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刃狀(缺?。?/p> | 電極頭部形狀為刃狀。 |
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特征詞3- 技術(shù)特點(diǎn) | 涂層 | 電極表面有功能性材料覆蓋,用以防止粘連和聚集能量的作用。 |
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無涂層(缺?。?/p> | 電極表面無功能性材料覆蓋。 |
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核心詞 | 中性電極 | 電極預(yù)期為高頻電流的單極應(yīng)用提供一個(gè)低電流密度的電氣返回通道,以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或非預(yù)期的灼傷這類效應(yīng)。 |
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特征詞1 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 一體式 | 中性電極與連接舌導(dǎo)線,導(dǎo)線插頭一體化設(shè)計(jì)。 |
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分體式(缺?。?/p> | 僅含中性電極,連接舌導(dǎo)線與導(dǎo)線插頭為獨(dú)立元器件。 |
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核心詞 | 雙極電凝鑷 | 連接高頻設(shè)備,用于雙極切割/凝血的鑷狀電外科器械,能量從一側(cè)鑷尖發(fā)出,經(jīng)過所夾持組織,從另一側(cè)鑷間返回。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用(缺?。?/p> | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 彎型 | 鑷子頭端形狀為彎型 |
直型(缺?。?/p> | 鑷子頭端形狀為直型 |
核心詞 | 射頻消融導(dǎo)管 | 通過導(dǎo)管,向需要治療的部位輸送射頻能量,并向主機(jī)傳遞溫度、其他反饋信息。 |
鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 | 導(dǎo)管頭連接鹽水通路,向需要治療的部位輸送射頻能量和生理鹽水,并向主機(jī)傳遞心電信號(hào)或其他反饋信息。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者 |
可重復(fù)使用(缺?。?/p> | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 技術(shù)特點(diǎn) | 磁定位 | 導(dǎo)管頭端內(nèi)置磁場傳感器,通過與磁場發(fā)生器和體表電極聯(lián)合使用,可向設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 |
電定位 | 通過導(dǎo)管頭端電極,體表電極形成的電場回路,向設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 |
磁電定位 | 導(dǎo)管內(nèi)置磁場傳感器和電極,與標(biāo)測系統(tǒng)配合使用,可向設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 |
壓力監(jiān)測 | 通過導(dǎo)管頭端內(nèi)置壓力傳感器或運(yùn)用光纖光通量變化計(jì)算,與專用設(shè)備聯(lián)合使用時(shí)可實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管頭端與組織接觸力的顯示。 |
通用(缺?。?/p> | 無磁定位、電定位、磁電定位、壓力監(jiān)測功能。 |
核心詞 | 射頻消融電極針 | 通過針狀電極,向組織進(jìn)行消融,切割或凝固。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用(缺省) | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 非柔性(缺?。?/p> | 產(chǎn)品主體為硬性金屬材質(zhì)。 |
特征詞2- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 柔性 | 產(chǎn)品主體使用非金屬材質(zhì),不具備穿刺功能,通常需要具備穿刺功能的穿刺針或套管針配合使用。 |
核心詞 | 抓鉗 | 用于抓住人體組織。 |
咬切鉗 | 用于咬住并切下組織。 |
分離鉗 | 用于分離人體手術(shù)部位需要分離開的組織。 |
剪 | 用于剪切組織。 |
刀 | 用于切割組織。 |
鉤 | 用于鉤拉組織。 |
刮匙 | 以搔刮或剜刮的方式去下目標(biāo)組織或異物。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用(缺?。?/p> | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 內(nèi)窺鏡用 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 |
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 凝切 | 包含電切與電凝兩個(gè)功能。 |
電切 | 高頻電主要產(chǎn)生相應(yīng)的頻率電壓和電流,100℃以上溫度可以形成切割的效果。 |
電凝 | 高頻電主要產(chǎn)生相應(yīng)的頻率電壓和電流,60-100℃溫度可以達(dá)到電凝的效果。 |
核心詞 | 電圈套器 | 配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械,用于息肉切除。 |
高頻止血鉗 | 配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械,用于電凝止血。 |
高頻活檢鉗 | 配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械,用于組織取樣。 |
高頻切開刀 | 配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械,用于切開組織。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用(缺?。?/p> | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
核心詞 | 閉合切割器械 | 利用高頻電能,結(jié)合鉗口恒定壓力,與具有閉合切割功能的手術(shù)設(shè)備一起使用,用于閉合血管,脈管和組織束,然后使用內(nèi)置刀片切割相應(yīng)部位。 |
閉合器械 | 利用高頻電能,結(jié)合鉗口恒定壓力,與具有閉合功能的手術(shù)設(shè)備一起使用,用于閉合血管,脈管和組織束。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用(缺?。?/p> | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 涂層 | 表面有功能性材料覆蓋,防止粘連,減少焦痂堆積。 |
無涂層(缺?。?/p> | 表面無功能性材料覆蓋。 |
5 | 射頻灌注泵 | 核心詞 | 射頻灌注泵 | 用于導(dǎo)管射頻消融時(shí)降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。 |
表4.微波手術(shù)設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 微波手術(shù)設(shè)備 | 核心詞 | 微波手術(shù)設(shè)備 | 利用工作頻率0.3GHz~30GHz的微波輻射能量進(jìn)行消融及熱凝手術(shù)治療的設(shè)備。 |
微波消融設(shè)備 | 利用工作頻率0.3GHz~30GHz的微波輻射能量進(jìn)行消融手術(shù)治療的設(shè)備。 |
微波熱凝設(shè)備 | 利用工作頻率0.3GHz~30GHz的微波輻射能量進(jìn)行熱凝手術(shù)治療的設(shè)備。 |
表5.冷凍手術(shù)設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 冷凍手術(shù)設(shè)備 | 核心詞 | 冷凍手術(shù)設(shè)備 | 用于采用冷凍/快速降溫方式對局部組織進(jìn)行冷凍手術(shù)治療。 |
特征詞1- 制冷劑 | 液氮 | 制冷劑為液氮。 |
二氧化碳 | 制冷劑為二氧化碳。 |
氧化亞氮 | 制冷劑為液氮。 |
2 | 冷凍消融儀 | 核心詞 | 冷凍消融儀 | 可與冷凍消融附件配合用于對組織冷凍消融用。 |
3 | 冷凍消融針 | 核心詞 | 冷凍消融針 | 用于配合冷凍消融設(shè)備對局部組織進(jìn)行冷凍消融。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用 (缺?。?/p> | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供,直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無菌 (缺?。?/p> | 以非無菌形式提供。 |
4 | 冷凍消融導(dǎo)管 | 核心詞 | 冷凍消融導(dǎo)管 | 用于配合冷凍消融設(shè)備對局部組織進(jìn)行冷凍消融。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用 (缺?。?/p> | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供,直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無菌 (缺省) | 以非無菌形式提供。 |
表6.沖擊波手術(shù)設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 沖擊波碎石機(jī) | 核心詞 | 沖擊波碎石機(jī) | 通過經(jīng)過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結(jié)石的應(yīng)力作用,引起結(jié)石的開裂和破碎的設(shè)備。 |
特征詞1- 技術(shù)特點(diǎn) | 液電式 | 在液體中高電壓放電產(chǎn)生壓力脈沖。 |
電磁式 | 利用線圈中電磁場變化引起金屬膜振動(dòng)而產(chǎn)生壓力脈沖。 |
壓電式 | 利用逆壓電效應(yīng),使多個(gè)壓電晶片各產(chǎn)生一個(gè)小能量脈沖,并在焦點(diǎn)處匯聚。 |
特征詞2- 適用場景 | 體外 | 經(jīng)過體外聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結(jié)石的應(yīng)力作用,引起結(jié)石的開裂和破碎。 |
體內(nèi) | 通過內(nèi)窺鏡器械通道,利用沖擊波對結(jié)石進(jìn)行粉碎。 |
2 | 腔內(nèi)氣壓彈道碎石機(jī) | 核心詞 | 腔內(nèi)氣壓彈道碎石機(jī) | 用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中,實(shí)現(xiàn)破碎結(jié)石等手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。 |
表7.手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | 核心詞 | 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | 用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案,輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù),為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。 |
特征詞1- 適用場景 | 不限學(xué)科 (缺?。?/p> | 用于外科,不限于特定使用部位。 |
神經(jīng)外科等(特定專用學(xué)科) | 特定專用學(xué)科,如神經(jīng)外科、骨科、耳鼻喉科等。 |
2 | 手術(shù)定位系統(tǒng) | 核心詞 | 手術(shù)定位系統(tǒng) | 用于對病灶進(jìn)行診斷和治療時(shí)定位導(dǎo)向。 |
特征詞1- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 有框架 | 安裝框架。 |
無框架 | 無需安裝框架。 |
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 立體定向 | 采用立體定位。 |
電磁 | 采用電磁定位。 |
激光 | 采用激光定位。 |
紅外熒光 | 采用紅外圖像定位。 |
特征詞3- 適用場景 | 不限學(xué)科 (缺?。?/p> | 用于外科,不限于特定使用部位。 |
神經(jīng)外科等(特定專用學(xué)科) | 特定專用學(xué)科,如神經(jīng)外科、骨科、耳鼻喉科等。 |
3 | 手術(shù)控制系統(tǒng) | 核心詞 | 手術(shù)控制系統(tǒng) | 用于手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。 |
特征詞1— 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 |
通用(缺省) | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不局限在內(nèi)窺鏡下使用。 |
表8.手術(shù)照明設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 手術(shù)無影燈 | 核心詞 | 手術(shù)無影燈 | 用于手術(shù)室的照明,最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影,具有無影效果。 |
特征詞1- 技術(shù)特點(diǎn) | 整體反射式(缺?。?/p> | 將中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。 |
孔式 | 合理分布的若干孔內(nèi)嵌光源,其發(fā)出的光線直射到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。 |
特征詞2- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 固定(缺?。?/p> | 固定懸吊在墻面或頂部。 |
移動(dòng) | 在使用的間隔期間,可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。 |
特征詞3- 使用光源 | LED | LED光源 |
鹵素?zé)簦ㄈ笔。?/p> | 鹵素?zé)艄庠?/p> |
2 | 手術(shù)輔助照明燈 | 核心詞 | 手術(shù)輔助照明燈 | 用于手術(shù)室和治療室,對患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。不具有無影效果。 |
特征詞1- 技術(shù)特點(diǎn) | 整體反射式(缺省) | 將中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。 |
孔式 | 合理分布的若干孔內(nèi)嵌光源,其發(fā)出的光線直射到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。 |
特征詞2- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 固定(缺?。?/p> | 固定懸吊在墻面或頂部。 |
移動(dòng) | 在使用的間隔期間,可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。 |
特征詞3- 使用光源 | LED | LED光源 |
鹵素?zé)?/p> (缺?。?/p> | 鹵素?zé)艄庠?/p> |
表9.其他手術(shù)設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 水刀 | 核心詞 | 水動(dòng)力手術(shù)設(shè)備 | 使用高壓水束進(jìn)行外科手術(shù)。 |
水動(dòng)力清創(chuàng)設(shè)備 | 用于傷口清創(chuàng)及需要銳器清創(chuàng)或脈沖灌洗的手術(shù)部位的清理。 |
2 | 分離控制盒 | 核心詞 | 分離控制盒 | 用于介入手術(shù)中提供電量,解脫彈簧圈。 |
3 | 電動(dòng)吻合器 | 核心詞 | 電動(dòng)吻合器 | 用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。 |
4 | 手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) | 核心詞 | 手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) | 用于手術(shù)時(shí)切割/切開、削磨、鉆孔等外科手術(shù)。 |
核心詞 | 刨削器 | 實(shí)現(xiàn)刨削組織等手術(shù)功能。 |
特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 內(nèi)窺鏡用 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 |
特征詞2-使用部位 | 通用(缺省) | 無專用使用部位 |
關(guān)節(jié) | 專用使用部位 |
鼻竇 | 專用使用部位 |
核心詞 | 切割器 | 實(shí)現(xiàn)切除組織等手術(shù)功能。 |
特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 內(nèi)窺鏡用 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 |
特征詞2-使用部位 | 通用(缺省) | 無專用使用部位 |
鼻腔 | 專用使用部位 |
5 | 取植皮設(shè)備 | 核心詞 | 取皮機(jī) | 用于皮膚的取皮。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電動(dòng)(缺省) | 以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源。 |
氣動(dòng) | 以壓縮空氣為動(dòng)力源。 |
核心詞 | 植皮機(jī) | 用于皮膚的植皮。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電動(dòng)(缺省) | 以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源。 |
氣動(dòng) | 以壓縮空氣為動(dòng)力源。 |
五.命名示例
參照表10至11命名示例,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表,比對定義選擇相應(yīng)術(shù)語,按第三條第一款所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表10. 醫(yī)用激光光纖
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 |
使用形式 | 提供形式 |
醫(yī)用激光光纖 | 一次性使用 | 可重復(fù)使用(缺省) | 無菌 | 非無菌 (缺省) |
√ | √ |
|
| √ | 一次性使用醫(yī)用激光光纖 |
表11. 高頻手術(shù)設(shè)備
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 |
結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 技術(shù)特點(diǎn) |
高頻手術(shù)設(shè)備 | 通用 (缺?。?/p> | 雙極 | 通用 (缺?。?/p> | 氬氣 | 等離子 | 閉合 |
√ | √ |
| √ |
|
|
| 高頻手術(shù)設(shè)備 |
√ |
| √ | √ |
|
|
| 雙極高頻手術(shù)設(shè)備 |
√ | √ |
|
|
| √ |
| 等離子高頻手術(shù)設(shè)備 |
√ | √ |
|
| √ |
|
| 氬氣高頻手術(shù)設(shè)備 |
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號(hào))
[2] 有源手術(shù)器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
[3] 有源手術(shù)器械相關(guān)注冊指導(dǎo)原則
[4] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[5] Global Medical Device Nomenclature(GMDN)
[6] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database
[7] Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。