打開杭州健康碼，有沒有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標(biāo)志一樣，深遠(yuǎn)影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個事項——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學(xué)研究的倫理原則》，這個國際上最廣泛認(rèn)可和接受的人類醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，亦是我國醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則的基礎(chǔ)。
打開杭州健康碼，有沒有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標(biāo)志一樣，深遠(yuǎn)影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個事項——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學(xué)研究的倫理原則》，這個國際上最廣泛認(rèn)可和接受的人類醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，同時也是世界各國制定本國臨床試驗倫理審查法規(guī)所依據(jù)的重要基礎(chǔ)，亦是我國醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則的基礎(chǔ)。
醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則：
一般指導(dǎo)原則
《赫爾辛基宣言》所倡導(dǎo)的最核心原則是醫(yī)學(xué)臨床試驗必須尊重所有的受試參與者，保護(hù)他們的健康和權(quán)利，包括受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、完整性、自主決定權(quán)、隱私權(quán)及對受試者個人信息的保密性。
基于上述的核心原則，該宣言對醫(yī)學(xué)臨床試驗提出這樣的要求：任何國內(nèi)或國際的法規(guī)和監(jiān)管要求都不能影響對受試者的權(quán)利和健康保護(hù)。對于因參與臨床試驗而受到傷害的受試者應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償和治療。臨床試驗應(yīng)有合理的潛在臨床價值且預(yù)期不會對病人受試者的健康有不良影響。進(jìn)行臨床試驗的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并且有專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)。
除了上述的原則和要求之外，該宣言還對環(huán)境保護(hù)和公平正義方面做了原則要求：醫(yī)學(xué)臨床試驗應(yīng)以盡可能對環(huán)境損害最小化的方式來進(jìn)行。在醫(yī)學(xué)臨床試驗中代表性不足的群體應(yīng)被提供適當(dāng)?shù)臋C(jī)會來參與試驗，以便降低群體之間的健康不均衡。參與試驗的動物福利也應(yīng)該得到尊重。
十大專項原則
除了上述的一般原則之外，該宣言對醫(yī)學(xué)臨床試驗過程中可能涉及的十個專項主題提出了原則要求，分別敘述如下：（1）風(fēng)險、負(fù)擔(dān)和受益
只有當(dāng)醫(yī)學(xué)臨床試驗?zāi)繕?biāo)的重要性和可預(yù)見的受益大于對患者的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)的時候，該臨床試驗才可以進(jìn)行。如果風(fēng)險大于潛在的受益時，臨床試驗人員則要考慮是否要終止或調(diào)整該臨床試驗。
（2）弱勢群體和個人
參與醫(yī)學(xué)臨床試驗的弱勢群體和個人應(yīng)得到適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。這些群體可能包括未成年兒童、老人、智力或身體殘疾者，以及可能面臨系統(tǒng)性歧視的種族或少數(shù)民族等。
（3）科學(xué)要求和研究方案
醫(yī)學(xué)臨床試驗一定要遵循科學(xué)原則來進(jìn)行。在研究方案中應(yīng)明確說明試驗的合理設(shè)計與實施步驟、倫理聲明、資金來源、機(jī)構(gòu)關(guān)聯(lián)情況、潛在利益沖突、受試者激勵及損害賠償?shù)刃畔ⅰ?/span>
（4）研究倫理委員會
在臨床試驗開始前，研究方案應(yīng)提交給獨(dú)立的研究倫理委員會進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。試驗開始后，研究倫理委員會有權(quán)監(jiān)測正在進(jìn)行中的試驗，試驗研究人員有義務(wù)向該委員會提供需要的信息，尤其是與任何嚴(yán)重不良事件相關(guān)的信息。未經(jīng)該倫理委員會審查和批準(zhǔn)，不得對研究方案進(jìn)行任何修改。試驗結(jié)束后，研究人員應(yīng)向該倫理委員會提交一份研究報告，其中包括試驗結(jié)果和結(jié)論的摘要。
（5）隱私和保密性
醫(yī)學(xué)臨床試驗中，研究人員應(yīng)采取必要措施來保護(hù)受試者的隱私及對受試者個人信息的保密。
（6）知情同意
參與醫(yī)學(xué)臨床試驗的受試者必須是自愿的，并應(yīng)獲得本人或其法定授權(quán)代理人提供的書面知情同意。在參與試驗之前，這些信息應(yīng)該告知潛在受試者：試驗?zāi)康?、方法、資金來源、利益沖突、機(jī)構(gòu)附屬關(guān)系、預(yù)期受益、潛在風(fēng)險、研究預(yù)期結(jié)果、試驗后規(guī)定。潛在受試者可以拒絕參與或者隨時中途放棄，這些決定不得影響醫(yī)患關(guān)系或者對其的治療。
對于使用相關(guān)生物庫里的人源材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)臨床試驗，研究人員必須尋求知情同意對這些材料或數(shù)據(jù)的使用或保存，如果因客觀因素?zé)o法得到知情同意，則該試驗在經(jīng)過研究倫理委員會的審查和同意之后，才可以進(jìn)行。（7）安慰劑的使用
一般來說，新的醫(yī)療干預(yù)措施（治療或者診斷方法）必須根據(jù)現(xiàn)有的金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較測試，以便確定其療效和安全性。金標(biāo)準(zhǔn)就是目前存在的經(jīng)驗證的最佳治療方法。在極少數(shù)情況下，如不存在這樣的金標(biāo)準(zhǔn)，或者有令人信服的科學(xué)理由說明在與無干預(yù)條件相比就能確定新的醫(yī)療干預(yù)措施的有效性或安全性，并且認(rèn)為受試者不存在由于其未接受最佳治療而承受額外風(fēng)險時，則可以將新干預(yù)措施與安慰劑（無干預(yù)）進(jìn)行比較。
（8）試驗后的規(guī)定
如果新的醫(yī)療干預(yù)措施（如新的治療方法）在臨床試驗中被確定為對受試者是有益的，則應(yīng)制定相關(guān)規(guī)定以便使希望在試驗后能繼續(xù)獲得該干預(yù)措施的受試者能夠獲得該干預(yù)措施。
（9）研究注冊和結(jié)果的公布與傳播
所有涉及人類受試者的研究均應(yīng)在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫中注冊。試驗完成后，研究人員有義務(wù)傳播試驗結(jié)果，并對結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。任何負(fù)面的、正面的或無定論的試驗結(jié)果都應(yīng)該公開。
（10）臨床實踐中未經(jīng)證實的干預(yù)措施
當(dāng)不存在經(jīng)證實的醫(yī)療干預(yù)措施時，醫(yī)生在經(jīng)慎重考慮、咨詢專家后確定未經(jīng)證實的醫(yī)療干預(yù)措施對病人可能有利，則在知情同意之后，可以對該病人使用該干預(yù)措施。隨后研究人員再對該干預(yù)措施的安全性和有效性進(jìn)行臨床試驗并公布其結(jié)果。
無論是研究者、申辦方，還是受試者，都是醫(yī)學(xué)研究的參與者和貢獻(xiàn)者，都是醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則應(yīng)保護(hù)的對象。