| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | 免臨床評價 | 臨床評價 |
| 同品種 | 臨床試驗 |
| 01 | 診斷X射線機 | 01 血管造影X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、數(shù)字化影像接收裝置、圖像信息分析、顯示系統(tǒng)和導管床組成。 | 用于對心、腦血管和周圍血管等進行造影檢查和介入治療時獲得影像供臨床診斷用。 | 血管造影X射線機 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 02 泌尿X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設備。 | 用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | 泌尿X射線機 | Ⅱ | 06-01-02 泌尿X射線機 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設備。用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 |
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| 03 乳腺X射線機 | 通常由機架、X射線發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成?？赡軒в谢顧z穿刺立體定位裝置。數(shù)字化產(chǎn)品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進行攝影。 | 用于對人體乳腺組織攝影，帶有活檢穿刺立體定位和/或數(shù)字化體層成像功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 乳腺X射線機、數(shù)字化乳腺X射線機 | Ⅲ |
| 同品種（乳腺檢查） |
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| 臨床試驗（用于乳腺癌的診斷） |
| 用于對人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | 06-01-03 乳腺X射線機 通常由機架、X射線發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。數(shù)字化產(chǎn)品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進行攝影。用于對人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。 |
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| 通常由X射線發(fā)生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統(tǒng)組成。利用錐形束投照計算機重組體層成像（CBCT）原理成像。 | 用于對人體乳腺組織數(shù)字化體層成像，供臨床診斷用。 | 乳腺數(shù)字化體層攝影X射線機、乳腺錐形束計算機體層攝影設備 | Ⅲ |
| 同品種（乳腺檢查） |
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| 臨床試驗（用于乳腺癌的診斷） |
| 04 口腔X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發(fā)生裝置和口外影像接收器之間相對運動。 | 用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關節(jié)及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側位成像功能，供臨床診斷用。 | 口腔全景X射線機、口腔頜面全景X射線機 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 通常由X射線發(fā)生裝置、口外影像接收器、影像處理軟件組成。成像時，X射線束圍繞患者的頜面部運動獲取平面圖像，通過平面圖像進行三維重建獲得體層影像的口腔頜面部診斷X射線攝影系統(tǒng)。 | 用于口腔頜面部的組織結構的數(shù)字化體層成像，可能帶有口腔全景、頭顱側位成像功能，供臨床診斷用。 | 口腔數(shù)字化體層攝影X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 通常由X射線發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內(nèi)影像接收器使用。 | 用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | 牙科X射線機、數(shù)字化牙科X射線機 | Ⅱ | 06-01-04 牙科X射線機 通常由X射線發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內(nèi)影像接收器使用。用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。 |
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| 05 透視攝影X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。 | 用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 透視攝影X射線機、數(shù)字化透視攝影X射線機、胃腸X射線機、醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng) | Ⅲ | 06-01-05 透視攝影X射線機 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置等，是用于輔助胃腸檢查，兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 |
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| 用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，可帶有泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 泌尿透視攝影X射線機 | Ⅱ | 06-01-05 透視攝影X射線機 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。 |
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| 06移動式C形、G形、O形臂X射線機 | 通常由移動式C形（或O形、G形）臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。 | 用于外科手術透視及攝影，且?guī)в袛?shù)字化體層攝影和/或數(shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 移動式C形臂X射線機、移動式O形臂X射線機、移動式G形臂X射線機 | Ⅲ | 06-01-06 移動式C形臂X射線機 通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術透視及攝影，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 |
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| 用于外科手術透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | 06-01-06 移動式C形臂X射線機 通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。 |
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| 07 攝影X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置和攝影X射線附屬設備組成。數(shù)字化系統(tǒng)還帶X射線探測器及其影像系統(tǒng)。利用從X射線管發(fā)射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時對射線衰減不同的原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質上所形成的影像，轉化為可見的平面灰度影像的通用X射線設備。 | 用于對患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。 | 攝影X射線機、數(shù)字化攝影X射線機、移動式攝影X射線機、數(shù)字化移動式攝影X射線機 | Ⅱ | 06-01-07 攝影X射線機 通常由X射線發(fā)生裝置和攝影X射線附屬設備組成。數(shù)字化系統(tǒng)還帶X射線探測器及其影像系統(tǒng)。利用從X射線管發(fā)射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時對射線衰減不同的原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質上所形成的影像，轉化為可見的平面灰度影像的通用X射線設備。用于對患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。 |
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| 08 透視X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、熒光屏或電視系統(tǒng)或動態(tài)探測器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理，通過對X射線源的連續(xù)加載，在成像介質上轉化為動態(tài)影像的通用X射線設備。 | 用于對患者的常規(guī)透視，獲得連續(xù)影像供臨床診斷用。 | 透視X射線機、數(shù)字化透視X射線機 | Ⅱ | 06-01-08 透視X射線機 通常由X射線發(fā)生裝置、熒光屏或電視系統(tǒng)或動態(tài)探測器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理，通過對X射線源的連續(xù)加載，在成像介質上轉化為動態(tài)影像的通用X射線設備。用于對患者的常規(guī)透視，獲得連續(xù)影像供臨床診斷用。 |
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| 09 X射線骨密度儀 | 通常由X射線發(fā)生裝置、探測器、信息分析和顯示系統(tǒng)組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據(jù)不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息的數(shù)字信號輸入計算機進行分析得出骨密度的結果。 | 用于通過對人體的X射線衰減測量，評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質含量，供臨床診斷用。 | X射線骨密度儀、雙能X射線骨密度儀 | Ⅱ | 06-01-09 X射線骨密度儀 通常由X射線發(fā)生裝置、探測器、信息分析和顯示系統(tǒng)組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據(jù)不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息的數(shù)字信號輸入計算機進行分析得出骨密度的結果。用于通過對人體的X射線衰減測量，評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質含量，供臨床診斷用。 |
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| 10 車載X射線機 | 安裝在可移動運輸工具上的X射線機，有透視和/或攝影功能。 | 用于機動條件下，在遠離醫(yī)院的現(xiàn)場開展X射線透視、攝影診斷檢查。 | 車載X射線機 | Ⅱ | 06-01-10 車載X射線機 安裝在可移動運輸工具上的X射線機，有透視和/或攝影功能。用于機動條件下，在遠離醫(yī)院的現(xiàn)場開展X射線透視、攝影診斷檢查。 |
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| 11 攜帶式X射線機 | 通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時或使用的間隔期間，可由一個人或幾個人攜著從一個地方移到另一個地方的X射線機。 | 用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進行X射線成像，供臨床診斷用。 | 攜帶式X射線機、微型X射線機 | Ⅱ | 06-01-11 攜帶式X射線機 通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時或使用的間隔期間，可由一個人或幾個人攜著從一個地方移到另一個地方的X射線機。用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進行X射線成像，供臨床診斷用。 |
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| 12 肢體數(shù)字化體層攝影X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統(tǒng)組成。利用錐形束投照計算機重組體層成像（CBCT）原理成像。 | 用于四肢部位組織結構的數(shù)字化體層成像，供臨床診斷用。 | 肢體數(shù)字化體層攝影X射線機、肢體錐形束計算機體層攝影設備 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 02 | X射線計算機體層攝影設備（CT） | 01 X射線計算機體層攝影設備（CT） | 通常由掃描架、X射線發(fā)生裝置、探測器、圖像處理系統(tǒng)和患者支撐裝置組成。 | 用于對從多方向穿過患者的X射線信號進行計算機處理，為診斷提供重建影像，或為放射治療計劃提供圖像數(shù)據(jù)。 | X射線計算機體層攝影設備、頭部X射線計算機體層攝影設備、移動式X射線計算機體層攝影設備、車載X射線計算機體層攝影設備 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 03 | X射線發(fā)生、限束裝置 | 01 X 射線高壓發(fā)生器 | 通常由高壓變壓器組件和高壓控制器組成。X射線機的主要部件，控制和產(chǎn)生供X射線管工作的電能。 | 裝配于診斷X射線機，為X射線管組件提供電能，以產(chǎn)生X射線。 | X射線高壓發(fā)生器 | Ⅱ | 06-03 X射線發(fā)生、限束裝置 用于X射線的產(chǎn)生、限束。 |
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| 02 X射線管 | X射線機的主要部件，通過施加在X射線管陰極和陽極之間的高電壓，使陰極表面上的游離電子撞擊陽極，產(chǎn)生X射線。通過控制加載時間和電壓電流，達到不同的醫(yī)療診斷目的。 | 裝配于X射線管套內(nèi)使用。 | 固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管 | Ⅱ |
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| 03 X射線管組件 | 通常由X射線管及管套組成。管套內(nèi)裝滿高壓絕緣油并密封，實現(xiàn)絕緣和熱交換的目的。 | 裝配于診斷X射線機，將來自于高壓發(fā)生器的高壓加在X射線管組件上，產(chǎn)生X射線。 | X射線管組件、醫(yī)用診斷X射線管組件 | Ⅱ |
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| 04限束裝置 | 通過限制X射線初級線束的幾何形狀以限制設備的輻射野。 | 裝配于X射線管組件的出線口處，限制X射線的輻射野。 | X射線限束器 | Ⅱ |
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| 04 | X射線影像接收處理裝置 | 01 X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統(tǒng) | X射線影像增強器電視系統(tǒng)通常由X射線影像增強器、光學系統(tǒng)、攝像機信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成，將X射線圖像轉換成相應的可見光影像的系統(tǒng)。影像增強器是將攜帶患者信息的X射線信號轉換為可見光圖像的光電真空管。 | 裝配于診斷X射線機，用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。 | X射線影像增強器 | Ⅱ | 06-04-01 X射線影像增強器 影像增強器是將攜帶患者信息的X射線信號轉換為可見光圖像的光電真空管。裝配于診斷X射線機，用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。 |
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| X射線影像增強器電視系統(tǒng) | Ⅱ | 06-04-01 X射線影像增強器電視系統(tǒng) X射線影像增強器電視系統(tǒng)通常由X射線影像增強器、光學系統(tǒng)、攝像機信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成，將X射線圖像轉換成相應的可見光影像的系統(tǒng)。裝配于診斷X射線機，用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。 |
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| 02 X射線探測器、X射線探測器及其影像系統(tǒng) | X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉換介質將穿過人體的X射線信號轉化為數(shù)字信號。影像系統(tǒng)一般包括圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。 | 裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉化為數(shù)字信號。 | X射線平板探測器、X射線CCD探測器、X射線動態(tài)平板探測器 | Ⅱ | 06-04-02 X射線探測器 X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉換介質將穿過人體的X射線信號轉化為數(shù)字信號。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉化為數(shù)字信號。 |
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| 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、口腔數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、X射線平板探測器及其影像系統(tǒng) | Ⅱ | 06-04-02 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)一般包括X射線探測器、圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉化為數(shù)字信號。
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| 03 X射線攝影用影像板成像裝置（CR） | 通常由影像板、激光掃描裝置等組成。采用影像板對來自人體的X射線信息進行收集并形成潛影，通過激光掃描讀取存儲在影像板中的信息并送入計算機進行存儲、處理和顯示。 | 配合診斷X射線機，用于實現(xiàn)數(shù)字化圖像的顯示、存儲和傳輸?shù)取?/td> | X射線攝影用影像板成像裝置、影像板掃描儀、牙科影像板掃描儀 | Ⅱ | 06-04-03 影像板成像裝置 |
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| 04 X射線感光膠片 | 片基上敷感光材料涂層，X射線照射后，經(jīng)顯影、定影沖洗過程，得到X射線攝影圖像。 | 用于X射線直接攝影。 | X射線膠片、牙科X射線膠片、X射線感藍膠片、X射線感綠膠片 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 05醫(yī)用增感屏 | 利用X射線激發(fā)屏中的熒光體發(fā)出熒光，增強膠片的感光作用，從而可以大大減少X射線曝光劑量。 | 一般在直接X射線攝影中使用，多置于攝影暗盒中。 | 醫(yī)用增感屏、鎢酸鈣中速增感屏、硫氧化釓高速增感屏、氟氯化鋇銪高速增感屏 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 06透視熒光屏 | 通常由高純度硫化物熒光物質和支承體（紙基）組成。將X射線信號直接轉化成可見光信號。 | 用于常規(guī)X射線透視檢查。 | X射線透視熒光屏 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 07影像板 | 受到X射線照射后形成潛影，再經(jīng)過掃描轉化成數(shù)字信號，進入計算機進行圖像處理。 | 裝配于傳統(tǒng)X射線（膠片采集）診斷系統(tǒng)，配合 X射線攝影用影像板成像裝置（CR）使用。 | 影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 05 | X射線附屬及輔助設備 | 01 透視攝影床 | 通常由床體、點片裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。 | 用于胃腸X射線檢查，配合胃腸X射線機使用。 | 透視攝影床、X射線胃腸診斷床 | Ⅱ | 06-05-01 X射線透視攝影床 通常由床體、點片裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。用于胃腸X射線檢查，配合胃腸X射線機使用。 |
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| 02導管床 | 通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術X射線設備組合進行多方向攝影時，視野不受妨礙。 | 用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線設備使用。 | 導管床、介入手術臺 | Ⅱ | 06-05-02 X射線導管床 通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術X射線設備組合進行多方向攝影時，視野不受妨礙。用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線設備使用。 |
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| 03 X射線攝影患者支撐裝置 | 患者支撐裝置?？呻妱悠揭啤⑥D動等。 | 用于X射線攝影成像中對患者的支撐。 | 電動攝影平床 | Ⅱ | 06-05-03 X射線電動攝影平床 患者支撐裝置?？呻妱悠揭?、轉動等。用于X射線攝影成像中對患者的支撐。 |
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| 患者支撐裝置。只可手動平移、轉動等。 | 攝影平床、X射線攝影床、移動式X射線檢查支架 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 04懸吊、支撐裝置 | 通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成?？呻妱悠揭?，轉動等。 | 用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。 | X射線診斷設備附屬懸吊、支撐裝置 | Ⅱ | 06-05-04 X射線診斷設備附屬懸吊、支撐裝置 通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。可電動平移，轉動等。用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。 |
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| 通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。只可手動平移，轉動等。 | 立式攝影架 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 胸片架是醫(yī)用X射線診斷附屬設備，由基座、立柱、支撐臂等部件構成，可電動平移，轉動等，可按設計、技術參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號 | 供支撐X射監(jiān)視器和胸片攝影點片裝置，提供合適的人體攝片體位等用。 | 胸片架 | Ⅱ | 06-05-04 胸片架 胸片架是醫(yī)用X射線診斷附屬設備，由基座、立柱、支撐臂等部件構成，可電動平移，轉動等，可按設計、技術參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供支撐X射監(jiān)視器和胸片攝影點片裝置，提供合適的人體攝片體位等用。 |
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| 通常由固定架組成?？赡軒в刑状状菬o菌提供。 | 用于醫(yī)療機構作口腔科X射線膠片攝影時夾持、固定牙片或數(shù)碼影像采集器使用。 | 口腔X射線攝影固定支架、口腔X射線攝片架 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 05造影劑注射裝置 | 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。 | 與高壓注射器配套使用。 | X射線造影劑注射裝置 | Ⅲ | 06-05-05 X射線造影劑注射裝置 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。 |
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| 一次性使用高壓造影注射器及附件 | Ⅲ | 06-05-05 一次性使用高壓造影注射器及附件 由針筒、連接管、吸藥管等組成。產(chǎn)品預期用途：為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及超聲檢查和心血管造影時推注造影劑的器械，不接觸人體?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 |
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| 造影劑注射裝置 | Ⅲ | 06-05-05 造影劑注射裝置 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產(chǎn)品。 |
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| 通常由注射機頭，控制部分等組成。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。 | 與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時，造影劑的注入。 | X射線造影劑注射裝置 | Ⅱ | 06-05-05 X射線造影劑注射裝置 通常由注射機頭、控制部分等組成。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時，造影劑的注入。 |
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| 造影劑注射裝置 | Ⅱ | 06-05-05 X射線造影劑注射裝置 通常由注射機頭，控制部分等組成。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時，造影劑的注入。 |
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| 06防散射濾線柵 | 通常由鉛條、介質等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。 | 配合X射線機使用，用于增加X射線影像的對比度。 | 防散射濾線柵、乳腺防散射濾線柵 | Ⅱ | 06-05-06 防散射濾線柵 通常由鉛條、介質等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。配合X射線機使用，用于增加X射線影像的對比度。 |
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| 07 X射線攝影暗盒 | 承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應用分為不同尺寸。 | 用于承裝X射線攝影膠片。 | 暗盒、X射線攝影暗盒 | Ⅱ | 06-05-07 X射線攝影暗盒 承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應用分為不同尺寸。 |
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| 承裝X射線攝影膠片等的裝置，按照不同應用分為不同尺寸。 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 08 X射線膠片顯影劑、定影劑 | 使膠片經(jīng)曝光后產(chǎn)生的潛影顯現(xiàn)成可見影像的藥劑。 | 用于曝光后載有患者信息的X射線膠片的顯影和定影。 | X射線膠片顯影液、定影液 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 09膠片觀察裝置 | 通常由光源、觀察屏、箱體及必要的附件組成，分為單聯(lián)、雙聯(lián)、多聯(lián)等。通過將膠片放置在具有一定亮度的觀察屏上的方式，提高觀片的清晰度。 | 用于觀察醫(yī)用診斷膠片。 | 醫(yī)用觀片燈、X射線膠片觀片燈 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 10 X射線膠片自動洗片機 | 可以自動完成從膠片傳送、藥液循環(huán)、藥液補充、藥液溫度控制、顯影時間控制，到水洗干燥等一系列使膠片顯示可見影像的環(huán)節(jié)。 | 用于沖洗X射線膠片。 | X射線膠片洗片機、醫(yī)用X射線膠片沖洗機 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 11 患者體位固定裝置 | 在放射診斷中用于固定患者體位的裝置。 | 用于放射診斷中患者體位的固定。 | 患者體位固定帶、固定架、固定板、真空固定墊 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 12 穿刺定位引導裝置 | 通常由運動模塊和控制軟件組成。 | 配合乳腺X射線攝影系統(tǒng)使用，用于對乳腺病灶進行定位引導穿刺。 | 乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 通常由運動模塊、控制部分、計算機系統(tǒng)組成。依據(jù)CT圖像信息，由臨床醫(yī)師確認入針角度。 | 用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導穿刺。 | 數(shù)控穿刺引導儀、自動穿刺引導儀 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 通常由定位座、旋轉件、固定穿刺針裝置等組成。 | 用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導穿刺。 | 經(jīng)皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導入固定器 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 具有刻度數(shù)值的立體定位裝置，依靠水平儀等確定平面，利用量角器等刻度數(shù)值，達到角度定位目的。非無菌提供。 | 用于臨床輔助引導靶點定位穿刺。 | 一次性使用導向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導器 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 通常由粘接部分和顯影部分組成。非無菌提供。 | 用于醫(yī)用成像器械成像時，體外定位使用。 | 醫(yī)學圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 13 靜脈尿路造影腹壓器 | 通常由壓迫裝置、捆綁收緊裝置等組成。 | 用于X射線靜脈尿路造影時體外壓迫，阻止造影劑通過輸尿管流到膀胱。 | 靜脈尿路造影腹壓器、靜脈尿路造影腹壓帶 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 14 胃腸X射線檢查用品 | 通常由膠囊及內(nèi)容標記物組成。膠囊一般由羥丙甲纖維素制成，內(nèi)容標記物主要由添加硫酸鋇的聚氯乙烯材料等制成。非無菌提供。 | 用于對胃腸功能性紊亂等疾病進行診斷或療效評估。 | 胃腸動力標記物膠囊 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 06 | 醫(yī)用射線防護設備 | 01 醫(yī)用射線防護用具 | 通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成。 | 用于進行放射治療時對人體的防護。 | 醫(yī)用射線防護服、醫(yī)用射線防護手套、醫(yī)用射線防護裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫(yī)用射線防護眼鏡、醫(yī)用射線防護簾、醫(yī)用射線性腺防護簾、防護玻璃板、醫(yī)用射線防護面罩 | Ⅱ | 06-06-01 醫(yī)用射線防護用具 通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。 |
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| 用于進行放射診斷時對人體的防護。 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 02 醫(yī)用射線防護裝置 | 通常由含鉛等重金屬元素的防護材料和懸掛、支撐機械裝置組成。 | 用于進行放射診斷時對人體的防護。 | 射線防護椅、射線防護屏風、鉛屏風、X射線防護裝置、醫(yī)用X射線立式攝片架防護裝置、醫(yī)用射線防護懸吊屏風、醫(yī)用射線防護系統(tǒng)、X射線防護艙 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
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| 06-06 醫(yī)用射線防護噴劑主要成分為超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，以凍干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶(A瓶)中，其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀)以水溶液形式存在于加蓋的白色塑料瓶(B瓶)中，可按設計、技術參數(shù)、裝量等不同分為若干型號與規(guī)格；供預防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。Ⅱ類。 |
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| 07 | 超聲影像診斷設備 | 01 超聲脈沖回波成像設備 | 通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成的設備。利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織的成像。 | 運用超聲成像原理，對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進行成像供診斷使用。其中探頭可經(jīng)食道、血管內(nèi)、術中經(jīng)人體內(nèi)部組織，和/或用于超聲導航等領域。 | 超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、內(nèi)鏡超聲診斷儀、血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲診斷儀 | Ⅲ | 06-07-01超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術參數(shù)、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應用方式。僅包括基礎的超聲B模式成像，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如復合成像、諧波成像）。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。 |
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| 運用超聲成像原理，對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進行成像供診斷使用。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。 | 超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷儀、推車式超聲診斷儀、醫(yī)用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀 | Ⅱ | 06-07-01超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術參數(shù)、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像，不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的超聲B模式成像，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如復合成像、諧波成像）。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。 |
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| 02超聲回波多普勒成像設備 | 通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術和超聲回波原理，同時進行采集血流運動、組織運動信息和人體器官組織成像的設備。 | 用于超聲成像、測量與血流運動信息采集供臨床超聲診斷檢查使用。其中探頭可經(jīng)食道、血管內(nèi)、術中經(jīng)人體內(nèi)部組織，和/或用于超聲導航等領域。 | 彩色超聲診斷系統(tǒng)、彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng) | Ⅲ | 06-07-02超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術參數(shù)、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像，不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。 |
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| 用于超聲成像與血流運動信息采集，對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進行成像供診斷使用。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。 | Ⅱ | 06-07-02超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集/處理性質（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術參數(shù)、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測，不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW），不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。 |
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| 08 | 超聲影像診斷附屬設備 | 01 超聲耦合劑 | 超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質。 | 用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作。 | 醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑 | Ⅱ | 06-08-01 消毒型醫(yī)用超聲耦合劑 消毒型醫(yī)用超聲耦合劑可由消毒劑（如三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙稀酸樹脂）組成；無菌提供。可按配方、技術參數(shù)、適用部位、裝量等不同分為若干型號及規(guī)格；供超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質，用于改善探頭與患者皮膚/粘膜之間的超聲耦合效果，并具有消毒皮膚、粘膜功能。 |
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| 06-08-01 腔道用醫(yī)用超聲耦合劑 腔道用醫(yī)用超聲耦合劑由博克-DP（三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙稀酸樹脂）組成；可以以無菌形式提供；涂布與腔內(nèi)超聲探頭頭端，供提高腔內(nèi)粘膜與探頭的超聲耦合用。 |
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| 改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上。 | 醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑 | I | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 02 超聲耦合墊 | 通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。 | 用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作。 | 超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。 | 改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。 | 超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片 | I | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 03超聲水囊 | 通常為全乳膠材料（或類似特性材料），包含脫氣水。 | 使用時將水囊套入超聲探頭，用于提高對人體淺表部位檢查的清晰度，便于手術中檢查和直腸內(nèi)檢查。 | 超聲水囊、超聲內(nèi)窺鏡專用水囊、內(nèi)鏡超聲探頭用附件-水囊 | Ⅱ | 06-08-03 超聲內(nèi)窺鏡專用水囊 超聲內(nèi)窺鏡專用水囊用天然膠乳/硅膠和聚四氟乙烯等材料制成，由水囊和水囊外套管組成，水囊外套管由插入部、連接部構成；安裝于超聲內(nèi)窺鏡前端，注無菌生理鹽水膨脹后作為超聲傳導介質；可按材質、容量、形狀、使用部位等不同分為若干種；以無菌形式提供（接頭可為非無菌）；供超聲內(nèi)窺鏡檢查時探頭與被檢查部位皮膚/粘膜間的耦合用。 |
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| 04 超聲探頭 | 通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，及不可缺少的部分諸如聲透鏡、殼體、電纜線等構成的組件。探頭通常是可以和與超聲設備主機相分離的，又稱為超聲換能器組件。超聲探頭通常按照預期用途和/或結構形式進行分類。 | 配合超聲影像設備使用，經(jīng)食道、血管內(nèi)、術中經(jīng)人體內(nèi)部組織使用，和/或用于手術導航領域，實現(xiàn)人體組織成像功能。 | 術中電子線陣超聲探頭、術中電子相控陣超聲探頭、經(jīng)食道電子相控陣超聲探頭、內(nèi)鏡用超聲探頭 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 配合超聲影像設備使用，經(jīng)體表、陰道和直腸使用，實現(xiàn)人體組織成像功能。 | 電子凸陣扇掃超聲探頭、電子相控陣超聲探頭、線陣超聲探頭、凸陣超聲探頭、電子凸陣超聲探頭、電子線陣超聲探頭、直腸鏡用多普勒超聲探頭、醫(yī)用超聲探頭、超聲探頭 | Ⅱ | 06-08-04 超聲機械掃描探頭 超聲機械掃描探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元平面或凸陣排列，可以按結構、型式、技術參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲內(nèi)窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。 |
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| 06-08-04 電子線陣探頭 電子線陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元平面排列，可以按結構、型式、技術參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲內(nèi)窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。 |
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| 06-08-04 電子凸陣探頭 電子凸陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元凸陣排列，可以按結構、型式、技術參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲內(nèi)窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。 |
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| 05超聲探頭穿刺架 | 通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。無菌提供。 | 配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設備實現(xiàn)細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。 | 超聲探頭穿刺架 | Ⅱ | 06-08-05 無菌超聲探頭穿刺支架 無菌超聲探頭穿刺支架可由鈦合金、不銹鋼或適用的高分子材料制成，可由探頭固定部分與穿刺針固定部分組成，固定部分可分別有一定的調節(jié)范圍，可按支架材質、設計、調節(jié)范圍、固定探頭、穿刺針種類不同分為若干型號；以無菌形式提供；可與腔內(nèi)或體外各類超聲探頭配套，用于固定探聲探頭或穿刺針用。 |
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| 06-08-05 超聲穿刺架 配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。無菌提供。穿刺架應為無源醫(yī)療器械，不應含有導航模塊、自動穿刺等有源結構。 |
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| 通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。非無菌提供。 | 配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設備實現(xiàn)細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。 | 超聲探頭穿刺架 | I | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 09 | 磁共振成像設備（MRI） | 01永磁型磁共振成像系統(tǒng) | 通常由永磁型磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、譜儀、工作站計算機系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。 | 用于臨床診斷磁共振成像。 | 永磁型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 02常導型磁共振成像系統(tǒng) | 通常由常導型磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、譜儀、工作站計算機系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。 | 常導型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 03超導型磁共振成像系統(tǒng) | 通常由超導型磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、譜儀、工作站計算機系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。 | 超導型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 10 | 磁共振輔助設備 | 01磁共振造影注射裝置 | 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。 | 與磁共振高壓注射器配套使用。 | 磁共振高壓注射器針筒、磁共振造影劑高壓注射器針筒、一次性使用磁共振高壓注射器針筒、磁共振用高壓注射連接管 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導線經(jīng)過射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。 | 用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內(nèi)注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。 | 磁共振高壓造影注射系統(tǒng)、磁共振高壓造影注射器 | Ⅱ | 06-10-01 磁共振高壓造影注射系統(tǒng) 通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導線經(jīng)過射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內(nèi)注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。 |
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| 02磁共振輔助刺激系統(tǒng) | 通常由在控制室使用的計算機、操作員顯示器、光纖介質轉換器等部件和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應單元、耳機等部件組成。 | 配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務刺激。 | 磁共振成像輔助刺激系統(tǒng) | Ⅱ | 06-10-02 磁共振輔助刺激系統(tǒng) 通常由在控制室使用的計算機、操作員顯示器、光纖介質轉換器等部件和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應單元、耳機等部件組成。配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務刺激。 |
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| 03磁共振定位裝置 | 通常由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動模板架、鉆有系列孔的模板組成。 | 用于固定穿刺針，提高穿刺的準確度。安裝在磁共振線圈上。 | 磁共振乳腺線圈穿刺固定架 | I | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 11 | 放射性核素成像設備 | 01伽瑪照相機 | 通常由機架、準直器、探測器、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。 | 用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。 | 伽瑪（γ）照相機 | Ⅱ | 06-11-01 伽瑪（γ）照相機 通常由機架、準直器、探測器、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。 |
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| 02單光子發(fā)射計算機斷層成像設備 | 通常由可旋轉機架、準直器、探測器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、運動控制系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。 | 用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織的分布情況，通過采集和處理形成平面和斷層圖像。 | 單光子發(fā)射計算機斷層成像設備、單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)、心臟單光子發(fā)射計算機斷層成像設備 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 03正電子發(fā)射斷層成像設備 | 通常由機架、探測器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、運動控制子系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。 | 用于探測放射性核素發(fā)射的正電子的湮沒輻射，以獲得人體全身或器官組織的正電子核素的斷層分布圖像。 | 正電子發(fā)射斷層成像設備、正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)、乳腺正電子發(fā)射斷層成像設備 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 04放射性核素掃描裝置 | 通常由主機、計算機、彩色打印機、工作軟件和隔離電源組成。 | 用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。 | 放射性核素掃描儀、核素掃描機 | Ⅱ | 06-11-04 放射性核素掃描儀 通常由主機、計算機、彩色打印機、工作軟件和隔離電源組成。用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。 |
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| 12 | 放射性核素成像輔助設備 | 01自動給藥系統(tǒng) | 通常由放射性藥物泵、生理鹽水泵、劑量校準器、空氣檢測器、系統(tǒng)屏蔽裝置、小瓶屏蔽裝置組成，還包括顯示器、校準源托架等。 | 用于核醫(yī)學診斷過程中向患者輸注放射性藥物等。 | PET自動給藥系統(tǒng) | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 02锝氣體發(fā)生器 | 通常由锝氣體發(fā)生器主機、推車、舟型坩鍋和手動加壓通氣附件組成，手動加壓通氣附件由球囊、單向閥門、一次性病人施給器（PAS）、控制閥和管路組成。 | 用于產(chǎn)生放射性標記的锝氣體，病人吸入此锝氣體后，用已有的伽瑪射線成像裝置，就能得到锝氣體在肺部的分布圖，用以診斷肺部疾病，如肺栓塞。 | 锝氣體發(fā)生器 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 13 | 光學成像診斷設備 | 01紅外熱像儀 | 通常由紅外攝像機、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。 | 用于測量人體表面溫度的分布并提供紅外熱像圖。 | 醫(yī)用紅外熱像儀、熱斷層掃描系統(tǒng)、紅外熒光定位觀察相機 | Ⅱ | 06-13-01 醫(yī)用紅外熱像儀 通常由紅外攝像機、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。 |
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| 02紅外線乳腺診斷儀 | 通常由紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上。 | 用于乳腺增生、乳腺炎癥及良惡性腫瘤等乳房疾病的檢查。 | 紅外乳腺檢查儀、紅外乳腺診斷儀 | Ⅱ | 06-13-02 紅外乳腺檢查儀 紅外乳腺檢查儀由探頭(鹵素燈探頭、激光探頭)、攝像機、主機(包含顯示器、打印機、計算機、軟件)組成，可按設計、型式、技術參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供乳腺疾病的紅外光檢查用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 0324-2008紅外乳腺檢查儀。 |
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| 03光相干斷層成像系統(tǒng)（非眼科） | 通常由導管頭端、成像窗、遠端導管軸、近端導管軸、側管接頭、沖洗液注入口、魯爾接頭保護帽、外殼連接端口、保護帽、透鏡、牽引絲、扭力傳導管、鎳鈦合金管和光纖連接器組成。無菌提供，一次性使用。 | 配合光學干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于冠狀動脈的成像。 | 光學干涉斷層成像系統(tǒng)成像導管 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 通常由光學成像系統(tǒng)和圖像采集顯示系統(tǒng)組成。利用近紅外線及光學干涉的光相干斷層成像技術（幾何光學成像、光纖成像、衍射成像、干涉成像、掃描成像、遙感成像、近場光學成像、綜合孔徑成像等）獲取所需信息的設備。（不包括成像導管） | 用于診斷中獲取血管等組織的形態(tài)、尺寸、位置等信息。 | 光學干涉斷層成像系統(tǒng) | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 04手術顯微鏡（非眼科） | 通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和支架系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的長工作距的體視光學顯微系統(tǒng)，外接或內(nèi)置圖像采集顯示處理系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察組織細節(jié)。 | 用于在非眼科手術過程中放大手術區(qū)域細節(jié)。 | 手術顯微鏡、手術顯微鏡圖像采集處理系統(tǒng) | Ⅱ | 06-13-04 手術顯微鏡 手術顯微鏡由光學系統(tǒng)、機架、照明系統(tǒng)、電氣裝置四個基本部分組成，也可包括照相/攝像系統(tǒng)及圖像管理系統(tǒng)，可按結構組成、技術參數(shù)、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供（非眼科）外科顯微手術放大、照明、圖像管理等用，不含熒光模塊及其他特殊光譜用途。參照標準 GB 11239.1-2005手術顯微鏡 第1部分。 |
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| 05微循環(huán)顯微鏡 | 通常由觀察系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學顯微系統(tǒng)，外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察組織細節(jié)。 | 用于人體微循環(huán)的檢查。 | 微循環(huán)顯微檢查儀、微循環(huán)顯微儀 | Ⅱ | 06-13-05 微循環(huán)顯微鏡檢查儀 微循環(huán)顯微鏡檢查儀可由微循環(huán)顯微鏡、光源（LED光源/冷光源）、CCD（黑白/彩色）、顯示器（監(jiān)視器）等組成，可包括圖像管理軟件，可按結構組成、技術參數(shù)、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體未梢微循環(huán)（如甲襞）檢查用，以此評估人體微循環(huán)狀況。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0067-2007微循環(huán)顯微鏡。 |
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| 06醫(yī)用光學放大器具 | 通常由光學系統(tǒng)和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學放大器具。 | 用于增大操作者視角，便于觀察物體細節(jié)。 | 手術放大鏡、雙目手術放大鏡、醫(yī)用手術放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學放大鏡 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 14 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 01光學內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和光學傳/轉像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構成觀察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊?。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨立產(chǎn)品。 | 通過創(chuàng)口進入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 膀胱內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 膀胱內(nèi)窺鏡 硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于尿道、膀胱的觀察成像。 |
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| 直腸內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 直腸內(nèi)窺鏡 硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于肛門、直腸的觀察成像。 |
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| 纖維鼻內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 纖維鼻內(nèi)窺鏡 通常由光纜連接器、含導絲的柔性管以及遠端和近端光學透鏡組成，可按設計、技術參數(shù)等不同分為若干種；柔性管以無菌形式提供；與適配光源配套，用于鼻和鼻竇結構的觀察成像。 |
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| 一次性使用光纖喉鏡 | Ⅱ | 06-14-01 一次性使用光纖喉鏡 一次性使用光纖喉鏡由塑料制手柄和內(nèi)含防霧CCD攝像頭及光纖導線的窺片（塑料制）組成，手柄另一端可接顯示器。手柄與窺片通常為可分離式，可按適用人群、材質、設計、技術參數(shù)、窺片尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療用。用于觀察和檢查患者的上呼吸道以及協(xié)助呼吸插管的插入。 |
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| 鼻竇內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 鼻竇內(nèi)窺鏡 硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于在鼻竇觀察成像。 |
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| 喉內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 喉內(nèi)窺鏡 硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于喉部觀察成像。 |
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| 纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡 軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于在鼻咽喉的檢查和手術中觀察成像。 |
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| 纖維上消化道內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 纖維上消化道內(nèi)窺鏡 軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對上消化道（不包括十二指腸）進行觀察成像。 |
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| 纖維下消化道內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 纖維下消化道內(nèi)窺鏡 軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對下消化道進行觀察成像。 |
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| 纖維支氣管內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 纖維支氣管內(nèi)窺鏡 軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對氣管和支氣管進行觀察成像。 |
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| 腹腔內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 腹腔內(nèi)窺鏡 硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹腔的觀察成像。 |
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| 關節(jié)內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 關節(jié)內(nèi)窺鏡 硬性光學內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關節(jié)部位的觀察成像。 |
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| 硬性光學胸腔內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 硬性光學胸腔內(nèi)窺鏡 硬性光學胸腔內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于胸腔部位的觀察成像。 |
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| 輸尿管內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-01 輸尿管內(nèi)窺鏡 一般為半硬性光學內(nèi)窺鏡。通常由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成，通過外部光源傳遞光線，為內(nèi)窺鏡影像提供照明。成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成，被觀察物經(jīng)物鏡通過導像纖維傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。外管為醫(yī)用不銹鋼?？珊泄ぷ魍ǖ溃糜诩嫒菔中g器械和吸引灌流。該產(chǎn)品插入尿道，通過膀胱穿入輸尿管，用于輸尿管的觀察成像。 |
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| 膽道鏡、脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關節(jié)鏡、胸腔鏡、血管采集用內(nèi)窺鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、椎間盤鏡、膽胰管內(nèi)窺鏡、腎鏡、硬膜外腔內(nèi)窺鏡 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 02電凝切割內(nèi)窺鏡 | 通常由支撐內(nèi)窺鏡和手術電極的手持操作部件、配套的內(nèi)窺鏡、手術電極和連接電纜組成。 | 通過高頻發(fā)生器提供能量，用于高頻電燒手術時的手術視野成像及切割、電凝操作。 | 膀胱電切內(nèi)窺鏡 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 前列腺電切內(nèi)窺鏡 | Ⅲ | 06-14-02 前列腺電切內(nèi)窺鏡 一般由硬性光學內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術電極組成。在內(nèi)窺鏡觀察下，利用高頻電流對前列腺組織進行切除。 |
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| 03電子內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。 | 通過創(chuàng)口或自然孔道進入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 電子腹腔內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-03 電子腹腔內(nèi)窺鏡 產(chǎn)品由物鏡端、鏡體、光導接頭和視頻接頭等構成。頭端部的圖像傳感器（通常為CCD或CMOS）將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理裝置處理后在顯示器上觀察。產(chǎn)品用于腹腔手術中的觀察成像。產(chǎn)品不含內(nèi)置光源。 |
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| 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-03 電子上消化道內(nèi)窺鏡 電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。 |
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| 電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-03 電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡 軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的觀察、診斷和治療提供圖像。 |
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| 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | 06-14-03 電子下消化道內(nèi)窺鏡 軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供下消化道(不含小腸)的觀察、診斷和攝影用。 |
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| 電子膀胱腎盂鏡 | Ⅱ | 06-14-03 電子膀胱腎盂鏡 軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。 |
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| 電子小腸鏡系統(tǒng)、電子十二指腸鏡、電子氣管插管鏡 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | 通常由膠囊內(nèi)窺鏡和圖像數(shù)據(jù)接收處理裝置組成。由集成于膠囊形狀內(nèi)的光學圖像獲取器件，通過無線傳輸方式實現(xiàn)由外部獲取人體內(nèi)圖像。 | 由口腔食道進入人體消化系統(tǒng)，并隨消化系統(tǒng)蠕動或主動運行，用于對消化系統(tǒng)中指定部分進行成像診斷。 | 小腸膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | Ⅲ |
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| 臨床試驗 |
| 15 | 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 | 01內(nèi)窺鏡用冷光源 | 通常由燈泡、反光瓦和光學濾色器組成。通過照明光纜與內(nèi)窺鏡連接，能為內(nèi)窺鏡提供最大限度減小組織熱效應的光照功能的裝置。 | 用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。 | 內(nèi)窺鏡LED冷光源、內(nèi)窺鏡鹵素燈冷光源、內(nèi)窺鏡氙燈冷光源 | Ⅱ | 06-15-01 內(nèi)窺鏡用冷光源 通常由冷光源主機和電源線組成，可含導光束，燈泡類型有LED燈、氙燈和鹵素燈，冷光源主機通過導光束與內(nèi)窺鏡連接，為內(nèi)窺鏡的檢查或手術提供照明。不含特殊光譜。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源。 |
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| 06-15-01 頻閃光源 頻閃光源一般由主機、光源、麥克風、腳踏開關組成，由網(wǎng)電源或電池供電，通常配合喉鏡和監(jiān)視器共同使用。可按設計、技術參數(shù)、輔助功能不同分為若干型號。為喉部檢查提供頻閃光和普通光。Ⅱ類 |
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| 02內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 通常由光電成像傳感器和光學適配器為主要組成，將光學內(nèi)窺鏡接收到的光學信號轉化為電子信號進行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像的裝置。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術中與光學內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域的圖像采集、處理并傳輸至監(jiān)視器。 | 3D內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、便攜式內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、單晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡攝像頭 | Ⅱ | 06-15-02 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) 由主機、攝像頭、適配器和電纜線組成，與光學內(nèi)窺鏡及監(jiān)視器配合使用，將內(nèi)窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號，并傳輸至監(jiān)視器進行成像。 |
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| 03電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 通常由電子信號處理單元為主要組成。對接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號進行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像的裝置。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術中與電子內(nèi)窺鏡連接，有效地在監(jiān)視器上顯示內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域的圖像。 | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、超聲電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、共聚焦內(nèi)窺鏡圖像處理器 | Ⅱ | 06-15-03 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 該產(chǎn)品一般由主機和附件組成，附件包括電源線、接口電纜、數(shù)據(jù)鍵盤等，與電子內(nèi)窺鏡及顯示器配合使用，用于將電子內(nèi)窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。 |
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| 04內(nèi)窺鏡送氣裝置 | 通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為主要組成。能夠實現(xiàn)可控地對腹腔注入二氧化碳氣體，并使之維持在指定氣壓。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術中氣腹建立和維持。 | 內(nèi)窺鏡氣腹機、內(nèi)窺鏡二氧化碳氣腹機 | Ⅱ | 06-15-04 氣腹機 由主機、氣體過濾器和連接管路組成，用于腹腔鏡微創(chuàng)手術時向腹腔內(nèi)注入二氧化碳氣體，建立并維持氣腹，提供手術操作和視野的空間。 |
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| 通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為主要組成。能夠實現(xiàn)可控地對上、下消化道注入二氧化碳氣體，并使之維持在指定氣壓。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術中向上、下消化道注入二氧化碳氣體。 | 內(nèi)窺鏡用二氧化碳供氣裝置 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 05內(nèi)窺鏡沖洗吸引器 | 通常由壓強傳感器、液體和/或氣體流量反饋控制單元為主要組成。利用滾壓式或重力式正壓原理提供液體沖洗功能，利用負壓原理提供液體和/或固體吸引功能的裝置。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術中保持內(nèi)窺鏡的觀察視場區(qū)域不受到血液或異物的阻擋。 | 內(nèi)窺鏡沖洗吸引器、內(nèi)窺鏡沖洗器、內(nèi)窺鏡吸引器 | Ⅱ | 06-15-05 內(nèi)窺鏡用沖洗吸引器 由主機、連接線、腳踏開關、沖洗管路和吸引管路組成；該產(chǎn)品用于內(nèi)窺鏡手術中的沖洗和/或吸引。 |
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| 06內(nèi)窺鏡膨腔泵 | 通常由液壓傳感器、液體流量反饋控制單元為主要組成。能夠實現(xiàn)可控地對人體體腔注入液體并使之維持在指定壓強的裝置。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術中擴張人體體腔，為內(nèi)窺鏡檢查或手術提供良好的觀察操作空間。 | 內(nèi)窺鏡關節(jié)膨腔泵 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 子宮加壓膨宮器由加壓器主機、管路及充氣針組成，需有超壓報警并自動泄氣功能；可按設計、技術參數(shù)、輔助功能、預期用途等不同分為若干型號。 | 供婦科內(nèi)窺鏡檢查和手術過程中，對子宮進行加壓膨脹以形成可視空間用。 | 子宮加壓膨宮器 | Ⅱ | 06-15-06 子宮加壓膨宮器 子宮加壓膨宮器由加壓器主機、管路及充氣針組成，需有超壓報警并自動泄氣功能；可按設計、技術參數(shù)、輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；供婦科內(nèi)窺鏡檢查和手術過程中，對子宮進行加壓膨脹以形成可視空間用。 |
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| 16 | 內(nèi)窺鏡輔助用品 | 02膠囊內(nèi)窺鏡姿態(tài)控制器 | 通常由永磁體和外殼組成。通過產(chǎn)生驅動磁場，對人體吞服的膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)生拉力和扭矩力，改變驅動磁場的方向和作用在膠囊內(nèi)鏡上的強度，從而驅動膠囊內(nèi)鏡在胃腔或結腸內(nèi)滾動、旋轉和傾斜運動，實現(xiàn)對膠囊內(nèi)鏡的運動控制和姿態(tài)調整。 | 用于在患者進行消化道膠囊內(nèi)窺鏡檢查時控制膠囊內(nèi)窺鏡的運動。 | 膠囊內(nèi)窺鏡姿態(tài)控制器 | Ⅲ |
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| 通常與配用的膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)一起開展臨床試驗 |
| 03內(nèi)窺鏡氣囊控制器 | 通常由主機（包括氣泵、傳感器）、手控面板、腳踏開關、供氣導管、電源、連接器和過濾器組成。 | 用于輔助內(nèi)窺鏡插入人體內(nèi)腔而對安裝在內(nèi)窺鏡或外套管上的氣囊進行送氣或排氣。 | 內(nèi)窺鏡氣囊控制器 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 04內(nèi)窺鏡潤滑劑 | 通常由甘油、黃原膠等成分組成。不含藥物成分。 | 用于內(nèi)窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑。 | 胃鏡潤滑液、內(nèi)窺鏡潤滑劑 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 05內(nèi)窺鏡先端帽 | 一般采用硅橡膠材質制成。無菌提供。 | 配合內(nèi)窺鏡使用，用于安裝在內(nèi)窺鏡先端部，以保持適當?shù)膬?nèi)窺鏡視野。 | 內(nèi)窺鏡先端帽 | Ⅱ | 06-16-05 內(nèi)窺鏡先端帽 一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽用硅橡膠等制成，可按材質、技術參數(shù)、適用內(nèi)窺鏡等不同分為若干種；無菌狀態(tài)提供；安裝于內(nèi)鏡先端部，以保持適當?shù)膬?nèi)鏡視野。 |
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| 06內(nèi)窺鏡用活檢袋 | 一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋可由多重套管、張開裝置、結扎繩、納物袋組成，其中套管和納物袋可由高分子等適用材料制成，張開裝置可由不銹鋼等材料制成；可按材質、設計、技術參數(shù)、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；應以無菌形式提供； | 供臨床微創(chuàng)窺鏡手術下收集人體組織標本/異物并取出體外用。 | 一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋 | Ⅱ | 06-16-06 一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋 一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋可由多重套管、張開裝置、結扎繩、納物袋組成，其中套管和納物袋可由高分子等適用材料制成，張開裝置可由不銹鋼等材料制成；可按材質、設計、技術參數(shù)、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；應以無菌形式提供；供臨床微創(chuàng)窺鏡手術下收集人體組織標本/異物并取出體外用。 |
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| 通常由輸送裝置、納物袋、結扎繩和撐開鉗組成。 | 用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區(qū)域取出。 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋 | Ⅱ | 06-16-06 內(nèi)窺鏡用活檢袋 產(chǎn)品可由輸送裝置、納物袋、結扎繩、撐開鉗等部件構成，為腔鏡下手術器械配套產(chǎn)品。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，為一次性使用。用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區(qū)域取出。 |
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| 07內(nèi)窺鏡咬口、套管 | 手術或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。 | 用于經(jīng)口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合保護器械損壞。 | 無菌胃鏡咬口、無菌內(nèi)窺鏡咬口 | Ⅱ | 06-16-07 內(nèi)窺鏡咬口 手術或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。一次性使用，無菌提供。用于經(jīng)口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合保護器械損壞。 |
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| 手術或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。 | 胃鏡咬口、內(nèi)窺鏡咬口 | I | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。 | 配合內(nèi)窺鏡使用，用于手術或檢查時使內(nèi)窺鏡與患者隔離，預防交叉感染。 | 內(nèi)窺鏡一次性使用套管、內(nèi)窺鏡一次性使用保護套 | Ⅱ | 06-16-07 一次性使用內(nèi)窺鏡套管 通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。配合內(nèi)窺鏡使用，用于手術或檢查時使內(nèi)窺鏡與患者隔離，預防交叉感染。 |
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| 17 | 組合功能融合成像器械 | 01單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) | 通常由單光子發(fā)射計算機斷層成像設備（SPECT）和X射線計算機斷層攝影設備（CT）組成。其中的SPECT和CT部分或可單獨使用。 | 用于得到SPECT功能代謝影像與CT解剖形態(tài)學影像的同機融合圖像。 | 單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 02正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) | 通常由正電子發(fā)射斷層成像設備（PET）和X射線計算機斷層攝影設備（CT）組成。其中的PET和CT部分或可單獨使用。 | 用于得到PET功能代謝影像與CT解剖形態(tài)學影像的同機融合圖像。 | 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 03正電子發(fā)射及磁共振成像系統(tǒng) | 通常由正電子發(fā)射斷層成像設備（PET）和磁共振成像設備（MRI）組成。其中的PET和MRI部分或可單獨使用。 | 用于得到PET功能代謝影像與MRI解剖形態(tài)學影像的同機融合圖像。 | 正電子發(fā)射及核磁共振成像系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 04超聲電子內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊和超聲探頭組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像和超聲檢查圖像。 | 通過創(chuàng)口或自然孔道進入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 超聲電子氣管鏡、超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡、超聲電子胃鏡 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 05復合內(nèi)窺鏡 | 通常由電子內(nèi)窺鏡和其他成像模塊（如共聚焦顯微、光學相干斷層成像技術（OCT）等）組成。 | 通過創(chuàng)口或自然孔道進入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 共聚焦顯微內(nèi)窺鏡 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 18 | 圖像顯示、處理、傳輸及打印設備 | 01圖像顯示處理工作站 | 通常由專用診斷顯示裝置、存儲處理系統(tǒng)、軟件等組成。 | 配合醫(yī)學影像設備，用于顯示、處理、傳輸和存儲數(shù)字診斷圖像。 | 圖像處理工作站、圖像診斷工作站、圖像處理系統(tǒng)、皮膚鏡圖像處理工作站、內(nèi)窺鏡影像工作站 | Ⅱ | 06-18-01 圖像顯示處理工作站 通常由專用診斷顯示裝置、存儲處理系統(tǒng)、軟件等組成。配合醫(yī)學影像設備，用于顯示、處理、傳輸和存儲數(shù)字診斷圖像。 |
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| 02膠片掃描儀 | 通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動機構、光電耦合器（CCD）、數(shù)字信號處理器等組成。 | 用于醫(yī)用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數(shù)字化圖像。 | 膠片掃描儀、牙科膠片掃描儀 | Ⅱ | 06-18-02 醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀 通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動機構、光電耦合器（CCD）、數(shù)字信號處理器等組成。用于醫(yī)用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數(shù)字化圖像。 |
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| 03醫(yī)用圖像打印機 | 利用醫(yī)用成像設備提供的輸入信號，在膠片等介質上產(chǎn)生不可擦除圖像的裝置。 | 用于醫(yī)用圖像的打印。 | 干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機、熱敏打印機、醫(yī)用激光圖像打印機、醫(yī)用噴墨圖像打印機 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 04影像記錄介質 | 由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成。 | 用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。 | 醫(yī)用激光膠片、醫(yī)用干式激光膠片 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成。 | 用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。 | 熱敏膠片 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成。 | 用于超聲等醫(yī)學影像及圖文的打印記錄。 | 醫(yī)用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 05取片機 | 由醫(yī)用圖像打印機、操作顯示屏、軟件等組成，與醫(yī)院網(wǎng)絡系統(tǒng)連接，支持CR、DR、CT、MRI等醫(yī)用成像器械的圖像打印。 | 配合影像記錄介質使用，供患者自助選取打印醫(yī)用圖像。 | 自助取片機 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |