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醫(yī)療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構?
發(fā)布日期:2022-07-11 09:00瀏覽次數(shù):1635次
法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊審評要求的不斷調整,或是企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時未充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求事項,醫(yī)療器械注冊檢驗補檢是大家都想竭力避免但又時有發(fā)生的事項。關于醫(yī)療器械注冊檢驗,是否必須在原檢驗機構進行?是否可以在其它機構進行?

法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊審評要求的不斷調整,或是企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時未充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求事項,醫(yī)療器械注冊檢驗補檢是大家都想竭力避免但又時有發(fā)生的事項。關于醫(yī)療器械注冊檢驗,是否必須在原檢驗機構進行?是否可以在其它機構進行?

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構?

申請醫(yī)療器械注冊提交的醫(yī)療器械檢驗報告為委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告,注冊審查時提出補充檢驗要求的,補充檢驗可以委托其他有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗,但應保證送檢樣品的一致性。

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