【定制式義齒】醫(yī)療器械注冊申報注意事項
發(fā)布日期:2022-07-26 17:29瀏覽次數(shù):1502次
定制式義齒是常見口腔醫(yī)療器械產品之一，部分定制式義齒屬于第二類醫(yī)療器械，部分定制式義齒屬于第三類醫(yī)療器械。對于定制式義齒產品注冊來說，醫(yī)療器械注冊申報有哪些注意事項？
定制式義齒是常見口腔醫(yī)療器械產品之一，部分定制式義齒屬于第二類醫(yī)療器械，部分定制式義齒屬于第三類醫(yī)療器械。對于定制式義齒產品注冊來說，醫(yī)療器械注冊申報有哪些注意事項？
【定制式義齒】醫(yī)療器械注冊申報注意事項：
按照《定制式義齒注冊技術審查指導原則》的相關內容，定制式義齒使用的原材料是影響產品的重要因素，使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品應為第三類醫(yī)療器械。因此應在注冊過程中應提交所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書。且注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產義齒過程中原材料實際應用情況完全一致。