在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中,部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形,在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時,因商品編號列入《進(jìn)口藥品目錄》需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,導(dǎo)致無法通關(guān)。針對上述問題,市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》,擬通過建立“白名單”制度,探索此類問題的解決路徑。
在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中,部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形,在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時,因商品編號列入《進(jìn)口藥品目錄》需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,導(dǎo)致無法通關(guān)。針對上述問題,市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》,擬通過建立“白名單”制度,探索此類問題的解決路徑。
一、《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》出臺的目的是什么?
答:在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中,部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形,在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時,因商品編號列入《進(jìn)口藥品目錄》需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,導(dǎo)致無法通關(guān)。針對上述問題,市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》,擬通過建立“白名單”制度,探索此類問題的解決路徑,進(jìn)一步激發(fā)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力,服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、“白名單”試點(diǎn)范圍是什么?
答:“白名單”由試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)物品兩部分組成,每家試點(diǎn)企業(yè)與試點(diǎn)物品需要一一對應(yīng)。
試點(diǎn)企業(yè)范圍為海淀區(qū)、昌平區(qū)、大興區(qū)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))。
試點(diǎn)物品范圍為在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中,商品編碼被列入《進(jìn)口藥品目錄》,但按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形,海關(guān)因監(jiān)管條件為“Q證”(需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》)無法通關(guān)放行的研發(fā)用物品。
納入“白名單”的物品僅供名單內(nèi)對應(yīng)的生物醫(yī)藥企業(yè)在北京市試點(diǎn)范圍內(nèi)研發(fā)自用,不得用于臨床、上市銷售及申請用途以外的其他用途。屬于《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定情形的物品,不屬于“白名單”試點(diǎn)范圍,仍需按照法定程序辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
三、“白名單”對試點(diǎn)企業(yè)有何要求?
答:納入“白名單”的試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具備與試點(diǎn)研發(fā)工作相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模和研發(fā)能力,具有對使用物品全流程追溯的能力,負(fù)責(zé)所進(jìn)口物品在研發(fā)過程中的科學(xué)、合理、安全使用。
企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照申請用途開展研發(fā)工作,承擔(dān)所進(jìn)口物品的質(zhì)量安全、使用管理以及過程中的風(fēng)險防控和處理,防止流弊。研發(fā)結(jié)束后,及時向聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室報告使用情況,并將未使用的“白名單”物品做無害化處理。
四、辦理“白名單”物品通關(guān)手續(xù)時應(yīng)注意什么?
答:納入“白名單”的物品應(yīng)當(dāng)在北京口岸進(jìn)口,北京關(guān)區(qū)申報?!鞍酌麊巍蔽锲吠P(guān)時應(yīng)按北京海關(guān)規(guī)定的相關(guān)程序申報。北京海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時,企業(yè)不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,其他相關(guān)材料仍需按要求提供。
五、不在試點(diǎn)范圍的企業(yè)可通過何種渠道參與試點(diǎn)?
答:試點(diǎn)范圍以外的企業(yè)確有研發(fā)需求的,可通過屬地科技主管部門提出申請,由聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制評估確定是否納入試點(diǎn)范圍。