国产免费观看精品_先锋影音资源国产性爱教学_亚洲第一极品无码_A在线免费观看黄片

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數據相關要點
發(fā)布日期:2022-08-04 11:22瀏覽次數:1295次
企業(yè)在辦理進口醫(yī)療器械注冊過程中,境外醫(yī)療器械臨床試驗數據是否能夠被接受?如何判定能否被接受?一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數據相關要點。

企業(yè)在辦理進口醫(yī)療器械注冊過程中,境外醫(yī)療器械臨床試驗數據是否能夠被接受?如何判定能否被接受?一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數據相關要點。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

境外醫(yī)療器械臨床試驗數據是指,全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國要求條件的臨床試驗機構中,對擬在中國申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產生的研究數據。根據《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》,境外臨床試驗應遵循倫理、依法、科學原則,接受境外臨床試驗資料時應重點分析評價技術審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異等因素對臨床試驗結果的影響,當境外試驗數據符合我國注冊相關要求,數據科學、完整、充分時,可予以接受。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態(tài)