對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫來(lái)說(shuō)，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標(biāo)可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項(xiàng)。
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫來(lái)說(shuō)，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標(biāo)可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項(xiàng)。
體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)內(nèi)容舉例：
根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo),應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定。
體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品中，生化分析儀用校準(zhǔn)品行標(biāo)中規(guī)定的量值溯源、賦值結(jié)果及其不確定度的表示方式、生化分析儀質(zhì)控物行標(biāo)中規(guī)定的“查看可接受區(qū)間/值的確定程序”不屬于可量化或可客觀描述的指標(biāo)，無(wú)法直接通過(guò)一個(gè)確定的且可驗(yàn)證其特性值的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并直接獲得數(shù)據(jù)結(jié)果，只能以隨附資料形式提供。因此該部分內(nèi)容建議可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定。