2022年9月16日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第35號)》,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊申報資料,同時也為技術(shù)審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。
2022年9月16日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第35號)》,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊申報資料,同時也為技術(shù)審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供醫(yī)療器械注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
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